Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fotodynamisk terapi med lavnivålaser på infisert dentin i primærtenner: en kontrollert klinisk prøvelse

11. april 2016 oppdatert av: Zenildo Santos Silva Jr., D.D.S, M.Sc.Ph.D, University of Nove de Julho
Målet med den foreslåtte studien er å vurdere den kliniske effekten av fotodynamisk terapi (PDT) på dentin med karieslesjoner i primærtenner. Pasienter med primære molarer som viser dype karieslesjoner på den okklusale overflaten indisert for gjenopprettende behandling vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: Gruppe 1 - tradisjonell kariesfjerning med en lavhastighetsboring; Gruppe 2 - PDT + PapaMblue (middel for fjerning av kariesvev) modifisert med metylenblått; og gruppe 3 - PDT med metylenblått 0,05%. PDT vil bli utført med lavnivålaser for behandling av kariesvevet. Dentinprøver vil bli fjernet før og etter PDT for mikrobiologisk analyse. De mikrobiologiske prøvene vil bli dyrket i Brucella blodagar, Mitis Salibarius-bacitracin agar og Rogosa SL agar. Tennene vil deretter bli restaurert ved hjelp av høyviskositets glassionomersement, med klinisk og radiografisk oppfølging etter seks, 12 og 24 måneder. Dataene vil bli sendt til beskrivende statistikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegruppene (Gruppe 1)- Konvensjonell kariesfjerning med lavhastighetsbor (Gruppe 2)- PDT kombinert med PapaMblue (Gruppe 3)- PDT kombinert med metylenblått

Dataene i beskrivende statistikk vil bli brukt. Kjikvadrattesten og Fishers eksakte test vil bli brukt for sammenligning av kategoriske variabler (alder og kjønn). Studentens t-test og variansanalyse vil bli brukt for sammenligning av tegn og symptomer på reversibel pulpitt. Pearsons korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å bestemme styrken av korrelasjoner mellom de kontinuerlige variablene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • Rekruttering
        • Universidade Nove de Julho
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zenildo S Silva Junior, DDS, MsC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilstrekkelig helse, uten systemiske forhold; Kooperativ oppførsel; Tilstedeværelse av minst én primær molar med akutt, aktiv karieslesjon som ikke overstiger 2/3 av dentinet og kun involverer det okklusale ansiktet, med direkte sikt og tilgang og ingen kliniske eller radiografiske tegn på pulpapåvirkning

Ekskluderingskriterier:

Systemisk tilstand; Usamarbeidsvillig oppførsel; Karieslesjon i klasse II, III, IV eller V (Sorts klassifisering); Klinisk bevis på karieslesjoner som involverer emalje, mangelfulle restaureringer, utilstrekkelig størrelse på karieslesjon på dentin for tilgang til tanninstrument, skjulte karieslesjoner, tegn eller symptom på pulpainvolvering, klinisk umulighet for restaurering; Radiografisk bevis på pulpa involvering; karies lesjon som overgår 2/3 av dentin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PapacarieMBlue og PDT
Innledende periapikale og interproksimale røntgenbilder; Mikrobiologisk prøve med otoskopkyrett for å standardisere volumet av kariest vev; Påføring på PapacarieMBlue (tilsetning av toluidinblått) i 5 minutter for å potensere effekten av PDT; Fjerning av kariesvev rundt sideveggene i hulrommet med ikke-skjærende kyrett; Ingen fjerning av kariesvev på massegulvet; Bestråling av tannvev i ett minutt på ett enkelt punkt; Andre mikrobiologiske prøve av gjenværende dentin med curette; Restaurering med glassionomersement (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE); Oppfølging: Radiografisk kontroll: periapikale og interproksimale røntgenbilder ved 3, 6 og 12 måneder.
Legemiddel: PapacarieMBlue og PDT
Innledende periapikale og interproksimale røntgenbilder Mikrobiologisk prøve med otoskopkyrett for å standardisere volumet av kariest vev; Påføring på PapacarieMBlue (tilsetning av toluidinblått) i 5 minutter for å potensere effekten av PDT; Fjerning av kariesvev rundt sideveggene i hulrommet med ikke-skjærende kyrett; Ingen fjerning av kariesvev på massegulvet; Bestråling av tannvev i ett minutt på ett enkelt punkt; Andre mikrobiologiske prøve av gjenværende dentin med curette; Klinisk evaluering ved inspeksjon av tekstur av gjenværende dentin med utforskende sonde; Restaurering med glassionomersement (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE); Oppfølging;Radiografisk kontroll: periapikale og interproksimale røntgenbilder ved 3, 6 og 12 måneder.
Andre navn:
  • Fotodynamisk terapi og laserterapi på lavere nivå
Enhet: Laser
Eksperimentell: Toluidin Blue O og PDT
Innledende periapikale og interproksimale røntgenbilder; Mikrobiologisk prøve med otoskopkyrett for å standardisere volumet av kariest vev; Påføring av Toluidine Blue O i 5 minutter for å potensere effekten av PDT; Fjerning av kariesvev rundt sideveggene i hulrommet med skarp kyrett; Ingen fjerning av kariesvev på massegulvet; ikke-skjærende curette; Bestråling av tannvev i ett minutt på ett enkelt punkt;Andre mikrobiologiske prøve av gjenværende dentin med curette; Følge opp; Radiografisk kontroll: periapikale og interproksimale røntgenbilder ved 3, 6 og 12 måneder.
Enhet: Laser
Legemiddel: Toluidin Blue O og PDT
Innledende periapikale og interproksimale røntgenbilder; Mikrobiologisk prøve med otoskopkyrett for å standardisere volumet av kariest vev; Påføring av Toluidine Blue O i 5 minutter for å potensere effekten av PDT; Fjerning av kariesvev rundt sideveggene i hulrommet med skarp kyrett; Ingen fjerning av kariesvev på massegulvet; ikke-skjærende curette; Bestråling av tannvev i ett minutt på ett enkelt punkt;Andre mikrobiologisk prøve av gjenværende dentin med curette;Klinisk evaluering ved inspeksjon av tekstur av gjenværende dentin med eksplorativ sonde; Restaurering med glassionomersement (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE);Oppfølging;Radiografisk kontroll: periapikale og interproksimale røntgenbilder ved 3, 6 og 12 måneder.
Andre navn:
  • Fotodynamisk terapi og laserterapi på lavere nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk analyse - innsamling av dentinvev og restaurering med glassionomersement
Tidsramme: 24 måneder
Basert på en studie av Guglielmi et al. (2011)(30) tenner skal velges (n = 48) og deles inn i tre grupper, som avgrenset i figur 4. Fragmenter av dentinvev vil bli samlet inn fra alle tenner før og etter behandling for mikrobiologisk analyse. Tennene vil bli restaurert med glassionomersement i alle tilfeller.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av røntgenbilder
Tidsramme: opptil 24 måneder
Radiografisk subtraksjon og evaluering av tettheten til gjenværende dentin vil bli utført før og etter behandling for fjerning av kariest vev samt seks, 12 og 24 måneder etter behandling. Periapikale røntgenbilder vil bli utført innledningsvis for å inkludere eller ekskludere tenner basert på kvalifikasjonskriteriene. Umiddelbart etter den kliniske prosedyren vil det første bitewing-røntgenbildet bli tatt. Biterøntgen vil også bli tatt i løpet av de tre oppfølgingsøktene. Biterøntgen vil bli standardisert ved hjelp av en posisjoner. En del av selvherdende akrylharpiks vil bli plassert på overflaten av tannen som skal evalueres og dens antagonist for inntrykk av overflateanatomien og tilpasset posisjoneringsanordningen. Dette vil tillate samme posisjonering av filmen under de forskjellige evalueringene samt standardisering av røntgenbildene ved samme vertikale og horisontale vinkler og avstand for alle røntgenbilder tatt med samme pasient.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Etterforskere

  • Studieleder: Sandra K Bussadori, Dentist, University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZENILDOJUNIOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på PapacarieMBlue og PDT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere