Wpływ terapii fotodynamicznej laserem niskiego poziomu na zainfekowaną zębinę w zębach mlecznych: kontrolowane badanie kliniczne
11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Zenildo Santos Silva Jr., D.D.S, M.Sc.Ph.D, University of Nove de Julho
Celem proponowanej pracy jest ocena klinicznego efektu terapii fotodynamicznej (PDT) na zębinę ze zmianami próchniczymi w zębach mlecznych.
Pacjenci z zębami trzonowymi mlecznymi z głębokimi ubytkami próchniczymi na powierzchni zgryzu wskazanymi do leczenia zachowawczego zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: Grupa 1 - tradycyjne usuwanie próchnicy wiertłem wolnoobrotowym; Grupa 2 - PDT + PapaMblue (środek do usuwania tkanki próchnicowej) modyfikowany błękitem metylenowym; i Grupa 3 - PDT z błękitem metylenowym 0,05%.
PDT zostanie przeprowadzona za pomocą lasera niskoenergetycznego w celu leczenia tkanki próchnicowej.
Próbki zębiny zostaną usunięte przed i po PDT do analizy mikrobiologicznej.
Próbki mikrobiologiczne będą hodowane na agarze Brucella z krwią, agarze Mitis Salibarius-bacytracyna i agarze Rogosa SL.
Zęby zostaną następnie odbudowane przy użyciu cementu glasjonomerowego o wysokiej lepkości, z kliniczną i radiograficzną obserwacją po 6, 12 i 24 miesiącach.
Dane zostaną przekazane do statystyk opisowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupy badawcze (Grupa 1)- Konwencjonalne usuwanie próchnicy wiertłem wolnoobrotowym (Grupa 2)- PDT w połączeniu z PapaMblue (Grupa 3)- PDT w połączeniu z błękitem metylenowym
Wykorzystane zostaną dane w statystyce opisowej. Do porównania zmiennych kategorycznych (wiek i płeć) posłużą testy chi-kwadrat oraz dokładny test Fishera. Test t-Studenta i analiza wariancji zostaną wykorzystane do porównania oznak i objawów odwracalnego zapalenia miazgi. Współczynniki korelacji Pearsona zostaną obliczone w celu określenia siły korelacji między zmiennymi ciągłymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01504-001
- Rekrutacyjny
- Universidade Nove de Julho
-
Kontakt:
- Sandra K Bussadori, Dentist
- Numer telefonu: 0055 11983817453
- E-mail: sandra.skb@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Zenildo S Silva Junior, DDS, MsC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Odpowiedni stan zdrowia, bez schorzeń ogólnoustrojowych; Zachowanie spółdzielcze; Obecność co najmniej jednego trzonowca mlecznego z ostrą, aktywną próchnicą nieprzekraczającą 2/3 zębiny i obejmującą tylko powierzchnię okluzyjną, z bezpośrednim widokiem i dostępem oraz bez klinicznych lub radiologicznych cech zajęcia miazgi
Kryteria wyłączenia:
stan ogólnoustrojowy; Zachowanie niechętne do współpracy; ubytek próchnicowy klasy II, III, IV lub V (klasyfikacja Blacka); Kliniczne dowody zmiany próchnicowej obejmującej szkliwo, niedostateczne wypełnienia, rozmiar zmiany próchnicowej na zębinie niewystarczający do uzyskania dostępu do instrumentu dentystycznego, ukryte zmiany próchnicowe, oznaki lub objawy zajęcia miazgi, kliniczna niemożność wypełnienia; Radiograficzne dowody zajęcia miazgi; ubytek próchnicowy przekraczający 2/3 zębiny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PapacarieMBlue i PDT
Wstępne radiogramy okołowierzchołkowe i międzyzębowe; Próbka mikrobiologiczna z kiretą otoskopową do standaryzacji objętości tkanki próchnicowej; Aplikacja na PapacarieMBlue (dodatek błękitu toluidynowego) na 5 minut w celu wzmocnienia efektu PDT; Usunięcie tkanki próchnicowej wokół bocznych ścian ubytku za pomocą kirety nietnącej; Brak usuwania próchnicy z dna miazgi; Naświetlanie tkanki zębowej przez jedną minutę w jednym punkcie; Druga próbka mikrobiologiczna pozostałej zębiny z łyżeczką; Odbudowa cementem glasjonomerowym (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE); Kontynuacja: Kontrola radiologiczna: zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej i międzyzębowej po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Wstępne radiogramy okołowierzchołkowe i międzyzębowe Próbka mikrobiologiczna z kiretką otoskopową do standaryzacji objętości tkanki próchnicowej; Aplikacja na PapacarieMBlue (dodatek błękitu toluidynowego) na 5 minut w celu wzmocnienia efektu PDT; Usunięcie tkanki próchnicowej wokół bocznych ścian ubytku za pomocą kirety nietnącej; Brak usuwania próchnicy z dna miazgi; Naświetlanie tkanki zębowej przez jedną minutę w jednym punkcie; Druga próbka mikrobiologiczna pozostałej zębiny z łyżeczką; Ocena kliniczna poprzez badanie tekstury pozostałej zębiny za pomocą sondy eksploracyjnej; Odbudowa cementem glasjonomerowym (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE); Kontrola radiologiczna: zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej i międzyzębowej po 3, 6 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Błękit toluidynowy O i PDT
Wstępne radiogramy okołowierzchołkowe i międzyzębowe;Próbka mikrobiologiczna z kiretą otoskopową w celu standaryzacji objętości tkanki próchnicowej;Aplikacja błękitu toluidynowego O przez 5 minut w celu wzmocnienia efektu PDT; Usunięcie tkanki próchnicowej wokół ścian bocznych ubytku za pomocą ostrej łyżeczki; Brak usuwania próchnicy z dna miazgi; kireta nietnąca; Naświetlanie tkanki zębowej przez jedną minutę w jednym punkcie; Druga próbka mikrobiologiczna pozostałej zębiny z kiretą; Podejmować właściwe kroki; Kontrola radiologiczna: zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej i międzyzębowej w 3, 6 i 12 miesiącu.
|
Wstępne radiogramy okołowierzchołkowe i międzyzębowe;Próbka mikrobiologiczna z kiretą otoskopową w celu standaryzacji objętości tkanki próchnicowej;Aplikacja błękitu toluidynowego O przez 5 minut w celu wzmocnienia efektu PDT; Usunięcie tkanki próchnicowej wokół ścian bocznych ubytku za pomocą ostrej łyżeczki; Brak usuwania próchnicy z dna miazgi; kireta nietnąca; Napromieniowanie tkanki zębowej przez jedną minutę w jednym punkcie;Druga próbka mikrobiologiczna pozostałej zębiny za pomocą kirety;Ocena kliniczna poprzez badanie tekstury pozostałej zębiny za pomocą sondy eksploracyjnej; Odbudowa cementem glasjonomerowym (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE);Kontrola;Kontrola radiologiczna: radiogramy okołowierzchołkowe i międzyzębowe po 3, 6 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrobiologiczna - pobranie tkanki zębiny i odbudowa cementem glasjonomerowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Na podstawie badania przeprowadzonego przez Guglielmi i in. (2011)(30) zęby zostaną wybrane (n = 48) i podzielone na trzy grupy, jak przedstawiono na wykresie 4. Ze wszystkich zębów przed i po leczeniu zostaną pobrane fragmenty tkanki zębiny do analizy mikrobiologicznej.
We wszystkich przypadkach zęby zostaną odbudowane cementem glasjonomerowym.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiogramów
Ramy czasowe: do 24 mies
|
Odejmowanie radiologiczne i ocena gęstości pozostałej zębiny zostanie wykonana przed i po zabiegu usunięcia tkanki próchnicowej oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu.
Na początku zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej w celu uwzględnienia lub wykluczenia zębów w oparciu o kryteria kwalifikacji.
Bezpośrednio po zabiegu klinicznym zostanie wykonane pierwsze zdjęcie rentgenowskie skrzydeł zgryzowych.
Zdjęcia rentgenowskie skrzydeł zgryzowych zostaną również wykonane podczas trzech sesji kontrolnych. Zdjęcia rentgenowskie skrzydeł zgryzowych zostaną wystandaryzowane za pomocą pozycjonera.
Porcja samoutwardzalnej żywicy akrylowej zostanie umieszczona na ocenianej powierzchni zęba i jego antagonisty w celu wykonania wycisku anatomii powierzchni i dopasowania do pozycjonera.
Umożliwi to takie samo ustawienie kliszy podczas różnych ocen, a także standaryzację zdjęć rentgenowskich pod tymi samymi kątami pionowymi i poziomymi oraz w tej samej odległości dla wszystkich radiogramów wykonanych u tego samego pacjenta.
|
do 24 mies
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sandra K Bussadori, Dentist, University of Nove de Julho
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZENILDOJUNIOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .