低强度激光光动力疗法对乳牙感染牙本质的影响：一项对照临床试验
2016年4月11日 更新者：Zenildo Santos Silva Jr., D.D.S, M.Sc.Ph.D、University of Nove de Julho
拟议研究的目的是评估光动力疗法 (PDT) 对乳牙龋齿牙本质的临床效果。
乳磨牙在需要修复治疗的咬合面上表现出深龋病变的患者将被随机分配到三组：第 1 组 - 使用低速钻进行传统龋齿去除；第 2 组 - PDT + 亚甲蓝修饰的 PapaMblue（龋齿组织去除剂）；第 3 组 - 含有 0.05% 亚甲蓝的 PDT。
PDT 将使用低强度激光进行，以治疗龋齿组织。
在 PDT 之前和之后将取出牙本质样本进行微生物分析。
微生物样品将在布鲁氏菌血琼脂、Mitis Salibarius-杆菌肽琼脂和 Rogosa SL 琼脂中培养。
然后将使用高粘度玻璃离聚物水门汀修复牙齿，并在 6、12 和 24 个月时进行临床和影像学随访。
数据将提交描述性统计。
研究概览
详细说明
研究分组（第 1 组）- 低速钻孔常规除龋（第 2 组）- PDT 联合 PapaMblue（第 3 组）- PDT 联合亚甲蓝
描述性统计中的数据将使用卡方检验和Fisher精确检验来比较分类变量（年龄和性别）。 学生 t 检验和方差分析将用于比较可逆性牙髓炎的体征和症状。 将计算 Pearson 的相关系数以确定连续变量之间的相关强度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zenildo S Junior, Dentist
- 电话号码：0055 11949759639
- 邮箱：zenildo-junior@hotmail.com
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、01504-001
- 招聘中
- Universidade Nove de Julho
-
接触：
- Sandra K Bussadori, Dentist
- 电话号码：0055 11983817453
- 邮箱：sandra.skb@gmail.com
-
首席研究员：
- Zenildo S Silva Junior, DDS, MsC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
身体健康，无全身性疾病；合作行为；存在至少一颗具有急性活动性龋齿的乳磨牙，不超过牙本质的 2/3，并且仅累及咬合面，可以直接观察和接触，并且没有牙髓受累的临床或影像学迹象
排除标准：
全身状况；不合作行为； II、III、IV或V类龋损（布莱克氏分类）；涉及牙釉质的龋损的临床证据、修复体不足、牙本质上的龋损尺寸不足以接近牙科器械、隐藏的龋损、牙髓受累的体征或症状、临床修复不可能；牙髓受累的放射学证据；龋损超过牙本质的2/3。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PapacarieMBlue 和 PDT
初始根尖周和邻间 X 光片；带有耳镜刮匙的微生物样本，用于标准化龋齿组织的体积；应用PapacarieMBlue（加甲苯胺蓝）5分钟增强PDT效果；用非切割刮匙去除腔侧壁周围的龋齿组织；不去除髓底龋齿组织；单点照射牙组织一分钟；第二份带刮匙的剩余牙本质微生物样本；使用玻璃离子水门汀（Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE）进行修复；跟进：射线照相控制：3、6 和 12 个月时的根尖周和邻间射线照片。
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初始根尖周和邻间 X 光片 用耳镜刮匙标定龋组织体积的微生物样本；应用PapacarieMBlue（加甲苯胺蓝）5分钟增强PDT效果；用非切割刮匙去除腔侧壁周围的龋齿组织；不去除髓底龋齿组织；单点照射牙组织一分钟；第二份带刮匙的剩余牙本质微生物样本；临床评价通过探查剩余牙本质的质地进行检查；使用玻璃离子水门汀（Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE）进行修复；跟进；射线照相控制：3、6 和 12 个月时的根尖周和邻间射线照片。
其他名称：
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实验性的：甲苯胺蓝 O 和 PDT
初始根尖周和邻间X线片；用耳镜刮匙标定龋齿组织体积的微生物样本；应用甲苯胺蓝O 5分钟以增强PDT的效果；用锋利的刮匙去除腔侧壁周围的龋齿组织；免除髓底龋齿组织；免切割刮匙；单点照射牙组织一分钟；用刮匙对剩余牙本质进行二次微生物标本；跟进;射线照相控制：3、6 和 12 个月时的根尖周和邻间射线照片。
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初始根尖周和邻间X线片；用耳镜刮匙标定龋齿组织体积的微生物样本；应用甲苯胺蓝O 5分钟以增强PDT的效果；用锋利的刮匙去除腔侧壁周围的龋齿组织；免除髓底龋齿组织；免切割刮匙；牙体组织单点照射1分钟；用刮匙对剩余牙本质进行第二次微生物学取样；用探查探针检查剩余牙本质的质地进行临床评价；使用玻璃离子水门汀 (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE) 进行修复；跟进；射线照相控制：3、6 和 12 个月时的根尖周和邻间射线照相。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物分析 - 牙本质组织的收集和玻璃离聚物水门汀的修复
大体时间：24个月
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基于 Guglielmi 等人的研究。 (2011)(30) 牙齿被选中 (n = 48) 并分为三组，如图表 4 所示。将从治疗前后的所有牙齿收集牙本质组织碎片用于微生物分析。
在所有情况下，都将使用玻璃离聚物水门汀修复牙齿。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照片评估
大体时间：最多 24 个
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将在去除龋齿组织的治疗之前和之后以及治疗后 6、12 和 24 个月进行射线减影和剩余牙本质密度的评估。
最初将进行根尖 X 光片以根据资格标准包括或排除牙齿。
在临床程序之后，将立即拍摄第一张咬翼片。
在三个后续会议期间还将拍摄咬翼 X 光片。咬翼 X 光片将使用定位器进行标准化。
将一部分自固化丙烯酸树脂放置在要评估的牙齿表面及其对立面，以获得表面解剖结构的印模并适应定位器。
这将允许在不同的评估期间胶片的相同定位以及对同一患者拍摄的所有射线照相以相同的垂直和水平角度和距离标准化 X 射线。
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最多 24 个
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sandra K Bussadori, Dentist、University of Nove de Julho
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月11日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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