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Efecto de la Terapia Fotodinámica con Láser de Bajo Nivel sobre la Dentina Infectada en Dientes Temporales: Un Ensayo Clínico Controlado

11 de abril de 2016 actualizado por: Zenildo Santos Silva Jr., D.D.S, M.Sc.Ph.D, University of Nove de Julho
El objetivo del estudio propuesto es evaluar el efecto clínico de la terapia fotodinámica (TFD) sobre la dentina con lesiones cariosas en los dientes primarios. Los pacientes con molares primarios que presenten lesiones cariosas profundas en la superficie oclusal indicados para tratamiento restaurador se asignarán aleatoriamente a tres grupos: Grupo 1: eliminación tradicional de caries con un taladro de baja velocidad; Grupo 2 - PDT + PapaMblue (agente de eliminación de tejido cariado) modificado con azul de metileno; y Grupo 3 - PDT con azul de metileno al 0,05%. Se realizará TFD con láser de baja intensidad para el tratamiento del tejido cariado. Las muestras de dentina se extraerán antes y después de la PDT para su análisis microbiológico. Las muestras microbiológicas serán cultivadas en agar sangre Brucella, agar Mitis Salibarius-bacitracina y agar Rogosa SL. Luego se restaurarán los dientes con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad, con seguimiento clínico y radiográfico a los seis, 12 y 24 meses. Los datos serán sometidos a estadística descriptiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los grupos de estudio (Grupo 1)- Eliminación de caries convencional con fresa de baja velocidad (Grupo 2)- TFD combinada con PapaMblue (Grupo 3)- TFD combinada con azul de metileno

Se utilizarán los datos en estadística descriptiva. Para la comparación de variables categóricas (edad y sexo) se utilizará la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. La prueba t de Student y el análisis de varianza se utilizarán para la comparación de signos y síntomas de pulpitis reversible. Los coeficientes de correlación de Pearson se calcularán para determinar la fuerza de las correlaciones entre las variables continuas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • Reclutamiento
        • Universidade Nove de Julho
        • Contacto:
          • Sandra K Bussadori, Dentist
          • Número de teléfono: 0055 11983817453
          • Correo electrónico: sandra.skb@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Zenildo S Silva Junior, DDS, MsC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Salud adecuada, sin condiciones sistémicas; Comportamiento cooperativo; Presencia de al menos un molar temporal con lesión cariosa activa aguda que no supere los 2/3 de la dentina y comprometa solo la cara oclusal, con vista y acceso directo y sin signos clínicos ni radiográficos de afectación pulpar

Criterio de exclusión:

Condición sistémica; Comportamiento no cooperativo; Lesión cariosa de clase II, III, IV o V (clasificación de Black); Evidencia clínica de lesión cariosa que involucra esmalte, restauraciones deficientes, tamaño insuficiente de lesión cariosa en dentina para acceder al instrumento dental, lesiones cariosas ocultas, signo o síntoma de compromiso pulpar, imposibilidad clínica de restauración; Evidencia radiográfica de afectación pulpar; Lesión cariosa que supera los 2/3 de la dentina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Papacarie MBlue y PDT
Radiografías periapicales e interproximales iniciales; Muestra microbiológica con cureta de otoscopio para estandarizar volumen de tejido cariado; Aplicación de PapacarieMBlue (adición de azul de toluidina) durante 5 minutos para potenciar el efecto de la TFD; Eliminación de tejido cariado alrededor de las paredes laterales de la cavidad con legra no cortante; Sin remoción de tejido cariado en el piso pulpar; Irradiación de tejido dental durante un minuto en un solo punto; Segunda muestra microbiológica de dentina remanente con cureta; Restauración con cemento de ionómero de vidrio (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE); Seguimiento: Control radiográfico: radiografías periapicales e interproximales a los 3, 6 y 12 meses.
Droga: Papacarie MBlue y PDT
Radiografías iniciales periapicales e interproximales Muestra microbiológica con cureta de otoscopio para estandarizar volumen de tejido cariado; Aplicación de PapacarieMBlue (adición de azul de toluidina) durante 5 minutos para potenciar el efecto de la TFD; Eliminación de tejido cariado alrededor de las paredes laterales de la cavidad con legra no cortante; Sin remoción de tejido cariado en el piso pulpar; Irradiación de tejido dental durante un minuto en un solo punto; Segunda muestra microbiológica de dentina remanente con cureta; Evaluación clínica por inspección de la textura de la dentina remanente con sonda exploradora; Restauración con cemento de ionómero de vidrio (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE); Seguimiento; Control radiográfico: radiografías periapicales e interproximales a los 3, 6 y 12 meses.
Otros nombres:
  • Terapia fotodinámica y terapia láser de bajo nivel
Dispositivo: Láser
Experimental: Azul de toluidina O y PDT
Radiografías iniciales periapicales e interproximales; Muestra microbiológica con cureta de otoscopio para estandarizar volumen de tejido cariado; Aplicación de Azul de Toluidina O durante 5 minutos para potenciar efecto de TFD; Eliminación de tejido cariado alrededor de las paredes laterales de la cavidad con cureta afilada; Sin remoción de tejido cariado en el piso de la pulpa; Cureta no cortante; Irradiación de tejido dental durante un minuto en un solo punto; Segunda muestra microbiológica de dentina remanente con cureta; Hacer un seguimiento; Control radiográfico: radiografías periapicales e interproximales a los 3, 6 y 12 meses.
Dispositivo: Láser
Droga: Azul de toluidina O y PDT
Radiografías iniciales periapicales e interproximales; Muestra microbiológica con cureta de otoscopio para estandarizar volumen de tejido cariado; Aplicación de Azul de Toluidina O durante 5 minutos para potenciar efecto de TFD; Eliminación de tejido cariado alrededor de las paredes laterales de la cavidad con cureta afilada; Sin remoción de tejido cariado en el piso de la pulpa; Cureta no cortante; Irradiación de tejido dental durante un minuto en un solo punto; Segunda muestra microbiológica de dentina remanente con cureta; Evaluación clínica mediante inspección de textura de dentina remanente con sonda exploratoria; Restauración con cemento de ionómero de vidrio (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE); Seguimiento; Control radiográfico: radiografías periapicales e interproximales a los 3, 6 y 12 meses.
Otros nombres:
  • Terapia fotodinámica y terapia láser de bajo nivel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis microbiológico - recolección de tejido dentinario y restauración con cemento de ionómero de vidrio
Periodo de tiempo: 24 meses
Basado en un estudio de Guglielmi et al. (2011)(30) dientes seleccionados (n = 48) y divididos en tres grupos, como se indica en la Tabla 4. Se recolectarán fragmentos de tejido dentinario de todos los dientes antes y después del tratamiento para su análisis microbiológico. Los dientes se restaurarán con cemento de ionómero de vidrio en todos los casos.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de radiografías
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La sustracción radiográfica y la evaluación de la densidad de la dentina restante se realizarán antes y después del tratamiento para la eliminación del tejido cariado, así como a los seis, 12 y 24 meses después del tratamiento. Inicialmente se realizarán radiografías periapicales para incluir o excluir dientes según los criterios de elegibilidad. Inmediatamente después del procedimiento clínico, se tomará la primera radiografía de mordida. También se tomarán radiografías de aleta de mordida durante las tres sesiones de seguimiento. Las radiografías de aleta de mordida se estandarizarán utilizando un posicionador. Se colocará una porción de resina acrílica autopolimerizable sobre la superficie del diente a evaluar y su antagonista para la impresión de la anatomía superficial y adaptada al posicionador. Esto permitirá el mismo posicionamiento de la película durante las diferentes evaluaciones, así como la estandarización de las radiografías en los mismos ángulos y distancias verticales y horizontales para todas las radiografías tomadas con el mismo paciente.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Investigadores

  • Director de estudio: Sandra K Bussadori, Dentist, University of Nove de Julho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZENILDOJUNIOR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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