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Efeito da terapia fotodinâmica com laser de baixa intensidade na dentina infectada em dentes decíduos: um ensaio clínico controlado

11 de abril de 2016 atualizado por: Zenildo Santos Silva Jr., D.D.S, M.Sc.Ph.D, University of Nove de Julho
O objetivo do estudo proposto é avaliar o efeito clínico da terapia fotodinâmica (PDT) na dentina com lesões cariosas em dentes decíduos. Pacientes com molares decíduos apresentando lesões de cárie profundas na superfície oclusal indicadas para tratamento restaurador serão alocados aleatoriamente em três grupos: Grupo 1 - remoção de cárie tradicional com broca de baixa rotação; Grupo 2 - PDT + PapaMblue (removedor de tecido carioso) modificado com azul de metileno; e Grupo 3 - PDT com azul de metileno 0,05%. A TFD será realizada com laser de baixa potência para o tratamento do tecido cariado. Amostras de dentina serão removidas antes e após a TFD para análise microbiológica. As amostras microbiológicas serão cultivadas em ágar sangue Brucella, ágar Mitis Salibarius-bacitracina e ágar Rogosa SL. Os dentes serão então restaurados com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade, com acompanhamento clínico e radiográfico aos seis, 12 e 24 meses. Os dados serão submetidos à estatística descritiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os grupos de estudo (Grupo 1)- Remoção de cárie convencional com broca de baixa rotação (Grupo 2)- PDT combinada com PapaMblue (Grupo 3)- PDT combinada com azul de metileno

Serão utilizados os dados da estatística descritiva. Para a comparação das variáveis ​​categóricas (idade e sexo) serão utilizados os testes qui-quadrado e exato de Fisher. O teste t de Student e a análise de variância serão utilizados para a comparação dos sinais e sintomas de pulpite reversível. Os coeficientes de correlação de Pearson serão calculados para determinar a força das correlações entre as variáveis ​​contínuas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • Recrutamento
        • Universidade Nove de Julho
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zenildo S Silva Junior, DDS, MsC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Saúde adequada, sem condições sistêmicas; Comportamento cooperativo; Presença de pelo menos um molar decíduo com lesão de cárie ativa aguda não ultrapassando 2/3 da dentina e envolvendo apenas a face oclusal, com visão e acesso direto e sem sinais clínicos ou radiográficos de envolvimento pulpar

Critério de exclusão:

condição sistêmica; Comportamento não cooperativo; lesão cariosa classe II, III, IV ou V (classificação de Black); Evidência clínica de lesão cariosa envolvendo o esmalte, restaurações deficientes, tamanho insuficiente da lesão cariosa na dentina para acesso ao instrumental odontológico, lesões cariosas ocultas, sinal ou sintoma de envolvimento pulpar, impossibilidade clínica de restauração; Evidência radiográfica de envolvimento pulpar; lesão cariosa ultrapassando 2/3 da dentina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PapacarieMBlue e PDT
Radiografias periapicais e interproximais iniciais; Amostra microbiológica com cureta de otoscópio para padronizar volume de tecido cariado; Aplicação sobre PapacarieMBlue (adição de azul de toluidina) por 5 minutos para potencializar efeito da TFD; Remoção de tecido cariado ao redor das paredes laterais da cavidade com cureta não cortante; Sem remoção de tecido cariado no assoalho pulpar; Irradiação do tecido dental por um minuto em um único ponto; Segunda amostra microbiológica de dentina remanescente com cureta; Restauração com cimento de ionômero de vidro (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE); Acompanhamento: Controle radiográfico: radiografias periapicais e interproximais aos 3, 6 e 12 meses.
Radiografias iniciais periapicais e interproximais Amostra microbiológica com cureta de otoscópio para padronizar o volume do tecido cariado; Aplicação sobre PapacarieMBlue (adição de azul de toluidina) por 5 minutos para potencializar efeito da TFD; Remoção de tecido cariado ao redor das paredes laterais da cavidade com cureta não cortante; Sem remoção de tecido cariado no assoalho pulpar; Irradiação do tecido dental por um minuto em um único ponto; Segunda amostra microbiológica de dentina remanescente com cureta; Avaliação clínica por inspeção da textura da dentina remanescente com sonda exploratória; Restauração com cimento de ionômero de vidro (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE); Acompanhamento; Controle radiográfico: radiografias periapicais e interproximais aos 3, 6 e 12 meses.
Outros nomes:
  • Terapia fotodinâmica e terapia a laser de baixo nível
Experimental: Azul de Toluidina O e PDT
Radiografias iniciais periapicais e interproximais;Amostra microbiológica com cureta de otoscópio para padronizar o volume do tecido cariado;Aplicação de Azul de Toluidina O por 5 minutos para potencializar o efeito da TFD; Remoção de tecido cariado ao redor das paredes laterais da cavidade com cureta afiada; Sem remoção de tecido cariado no assoalho pulpar; cureta não cortante; Irradiação do tecido dental por um minuto em um único ponto; Segunda amostra microbiológica da dentina remanescente com cureta; Seguir; Controle radiográfico: radiografias periapicais e interproximais aos 3, 6 e 12 meses.
Radiografias iniciais periapicais e interproximais;Amostra microbiológica com cureta de otoscópio para padronizar o volume do tecido cariado;Aplicação de Azul de Toluidina O por 5 minutos para potencializar o efeito da TFD; Remoção de tecido cariado ao redor das paredes laterais da cavidade com cureta afiada; Sem remoção de tecido cariado no assoalho pulpar; cureta não cortante; Irradiação do tecido dental por um minuto em um único ponto;Segunda amostra microbiológica da dentina remanescente com cureta;Avaliação clínica por inspeção da textura da dentina remanescente com sonda exploratória; Restauração com cimento de ionômero de vidro (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE); Acompanhamento; Controle radiográfico: radiografias periapicais e interproximais aos 3, 6 e 12 meses.
Outros nomes:
  • Terapia fotodinâmica e terapia a laser de baixo nível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise microbiológica - coleta de tecido dentinário e restauração com cimento de ionômero de vidro
Prazo: 24 meses
Com base no estudo de Guglielmi et al. (2011)(30) dentes a serem selecionados (n = 48) e divididos em três grupos, conforme delineado no Quadro 4. Fragmentos de tecido dentinário serão coletados de todos os dentes antes e após o tratamento para análise microbiológica. Os dentes serão restaurados com cimento de ionômero de vidro em todos os casos.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de radiografias
Prazo: até 24 meses
A subtração radiográfica e a avaliação da densidade da dentina remanescente serão realizadas antes e após o tratamento para a remoção do tecido cariado, bem como aos seis, 12 e 24 meses após o tratamento. Radiografias periapicais serão realizadas inicialmente para incluir ou excluir dentes com base nos critérios de elegibilidade. Imediatamente após o procedimento clínico, será feita a primeira radiografia interproximal. As radiografias interproximais também serão realizadas durante as três sessões de acompanhamento. As radiografias interproximais serão padronizadas usando um posicionador. Uma porção de resina acrílica autopolimerizável será colocada na superfície do dente a ser avaliado e seu antagonista para a impressão da anatomia da superfície e adaptada ao posicionador. Isso permitirá o mesmo posicionamento do filme durante as diferentes avaliações, bem como a padronização das radiografias nos mesmos ângulos vertical, horizontal e distância para todas as radiografias feitas com o mesmo paciente.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sandra K Bussadori, Dentist, University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cáries dentárias

Ensaios clínicos em PapacarieMBlue e PDT

3
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