- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02734420
Efeito da terapia fotodinâmica com laser de baixa intensidade na dentina infectada em dentes decíduos: um ensaio clínico controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os grupos de estudo (Grupo 1)- Remoção de cárie convencional com broca de baixa rotação (Grupo 2)- PDT combinada com PapaMblue (Grupo 3)- PDT combinada com azul de metileno
Serão utilizados os dados da estatística descritiva. Para a comparação das variáveis categóricas (idade e sexo) serão utilizados os testes qui-quadrado e exato de Fisher. O teste t de Student e a análise de variância serão utilizados para a comparação dos sinais e sintomas de pulpite reversível. Os coeficientes de correlação de Pearson serão calculados para determinar a força das correlações entre as variáveis contínuas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01504-001
- Recrutamento
- Universidade Nove de Julho
-
Contato:
- Sandra K Bussadori, Dentist
- Número de telefone: 0055 11983817453
- E-mail: sandra.skb@gmail.com
-
Investigador principal:
- Zenildo S Silva Junior, DDS, MsC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Saúde adequada, sem condições sistêmicas; Comportamento cooperativo; Presença de pelo menos um molar decíduo com lesão de cárie ativa aguda não ultrapassando 2/3 da dentina e envolvendo apenas a face oclusal, com visão e acesso direto e sem sinais clínicos ou radiográficos de envolvimento pulpar
Critério de exclusão:
condição sistêmica; Comportamento não cooperativo; lesão cariosa classe II, III, IV ou V (classificação de Black); Evidência clínica de lesão cariosa envolvendo o esmalte, restaurações deficientes, tamanho insuficiente da lesão cariosa na dentina para acesso ao instrumental odontológico, lesões cariosas ocultas, sinal ou sintoma de envolvimento pulpar, impossibilidade clínica de restauração; Evidência radiográfica de envolvimento pulpar; lesão cariosa ultrapassando 2/3 da dentina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PapacarieMBlue e PDT
Radiografias periapicais e interproximais iniciais; Amostra microbiológica com cureta de otoscópio para padronizar volume de tecido cariado; Aplicação sobre PapacarieMBlue (adição de azul de toluidina) por 5 minutos para potencializar efeito da TFD; Remoção de tecido cariado ao redor das paredes laterais da cavidade com cureta não cortante; Sem remoção de tecido cariado no assoalho pulpar; Irradiação do tecido dental por um minuto em um único ponto; Segunda amostra microbiológica de dentina remanescente com cureta; Restauração com cimento de ionômero de vidro (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE); Acompanhamento: Controle radiográfico: radiografias periapicais e interproximais aos 3, 6 e 12 meses.
|
Radiografias iniciais periapicais e interproximais Amostra microbiológica com cureta de otoscópio para padronizar o volume do tecido cariado; Aplicação sobre PapacarieMBlue (adição de azul de toluidina) por 5 minutos para potencializar efeito da TFD; Remoção de tecido cariado ao redor das paredes laterais da cavidade com cureta não cortante; Sem remoção de tecido cariado no assoalho pulpar; Irradiação do tecido dental por um minuto em um único ponto; Segunda amostra microbiológica de dentina remanescente com cureta; Avaliação clínica por inspeção da textura da dentina remanescente com sonda exploratória; Restauração com cimento de ionômero de vidro (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE); Acompanhamento; Controle radiográfico: radiografias periapicais e interproximais aos 3, 6 e 12 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Azul de Toluidina O e PDT
Radiografias iniciais periapicais e interproximais;Amostra microbiológica com cureta de otoscópio para padronizar o volume do tecido cariado;Aplicação de Azul de Toluidina O por 5 minutos para potencializar o efeito da TFD; Remoção de tecido cariado ao redor das paredes laterais da cavidade com cureta afiada; Sem remoção de tecido cariado no assoalho pulpar; cureta não cortante; Irradiação do tecido dental por um minuto em um único ponto; Segunda amostra microbiológica da dentina remanescente com cureta; Seguir; Controle radiográfico: radiografias periapicais e interproximais aos 3, 6 e 12 meses.
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Radiografias iniciais periapicais e interproximais;Amostra microbiológica com cureta de otoscópio para padronizar o volume do tecido cariado;Aplicação de Azul de Toluidina O por 5 minutos para potencializar o efeito da TFD; Remoção de tecido cariado ao redor das paredes laterais da cavidade com cureta afiada; Sem remoção de tecido cariado no assoalho pulpar; cureta não cortante; Irradiação do tecido dental por um minuto em um único ponto;Segunda amostra microbiológica da dentina remanescente com cureta;Avaliação clínica por inspeção da textura da dentina remanescente com sonda exploratória; Restauração com cimento de ionômero de vidro (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE); Acompanhamento; Controle radiográfico: radiografias periapicais e interproximais aos 3, 6 e 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise microbiológica - coleta de tecido dentinário e restauração com cimento de ionômero de vidro
Prazo: 24 meses
|
Com base no estudo de Guglielmi et al. (2011)(30) dentes a serem selecionados (n = 48) e divididos em três grupos, conforme delineado no Quadro 4. Fragmentos de tecido dentinário serão coletados de todos os dentes antes e após o tratamento para análise microbiológica.
Os dentes serão restaurados com cimento de ionômero de vidro em todos os casos.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de radiografias
Prazo: até 24 meses
|
A subtração radiográfica e a avaliação da densidade da dentina remanescente serão realizadas antes e após o tratamento para a remoção do tecido cariado, bem como aos seis, 12 e 24 meses após o tratamento.
Radiografias periapicais serão realizadas inicialmente para incluir ou excluir dentes com base nos critérios de elegibilidade.
Imediatamente após o procedimento clínico, será feita a primeira radiografia interproximal.
As radiografias interproximais também serão realizadas durante as três sessões de acompanhamento. As radiografias interproximais serão padronizadas usando um posicionador.
Uma porção de resina acrílica autopolimerizável será colocada na superfície do dente a ser avaliado e seu antagonista para a impressão da anatomia da superfície e adaptada ao posicionador.
Isso permitirá o mesmo posicionamento do filme durante as diferentes avaliações, bem como a padronização das radiografias nos mesmos ângulos vertical, horizontal e distância para todas as radiografias feitas com o mesmo paciente.
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sandra K Bussadori, Dentist, University of Nove de Julho
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZENILDOJUNIOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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