Diodenlaserbehandlung von Blasentumoren

Laserbehandlung von pTa-low-grade-Blasentumoren in der Ambulanz

Anzahl der geplanten Probanden/Zentren: 20 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Die Studie wird in der Abteilung für Urologie des Bispebjerg-Frederiksberg-Krankenhauses in Kopenhagen, Dänemark, durchgeführt.

Primäres Ziel: Nachweis, dass kleine pTa-Blasentumoren sicher mit Diodenlaser in einer ambulanten Abteilung entfernt werden können.

Studiendesign: Offene prospektive Studie bei Patienten mit rezidivierenden niedriggradigen pTa-Blasentumoren.

Bei allen Patienten wird der Blasentumor mit einem Diodenlaser entfernt. Die Behandlung erfolgt in der Ambulanz (OPD) ohne jegliche Schmerzbehandlung. Vor dem Eingriff wird eine Biopsie des Tumors durchgeführt. Wenn die Biopsie einen niedriggradigen, nicht-invasiven Blasentumor zeigt, wird die flexible Zystoskopie einen Monat später in der OPD wiederholt. Bei beiden Verfahren wird aus dem laserbehandelten Bereich eine Biopsie entnommen.

Wenn die peroperative Biopsie einen hochgradigen oder invasiven Tumor zeigt, wird der Patient während der Aufnahme in die Urologiestation für eine erneute Resektion in den Operationssaal überwiesen.

Der Schmerz wird durch einen Visual Analogue Scale Score bewertet und unmittelbar nach jedem Eingriff ausgefüllt.

Behandlungsbedingte Symptome werden anhand eines QOL-Fragebogens bewertet, den der Patient eine Woche nach der Laserbehandlung und eine Woche nach der Zystoskopie ausfüllt.

Population: Patienten mit histologisch bestätigten pTa-urothelialen Blasentumoren Anzahl der Probanden: Zwanzig Patienten Auswahl der Probanden: Patienten, bei denen eine transurethrale Resektion eines Blasentumors (TUR-B) von weniger als 1,5 cm im Operationssaal unter Vollnarkose und ohne geplant ist Begleittherapien mit Antikoagulanzien wie Marevan, Marcoumar und den neuen Antikoagulanzien wie Pradaxa etc. werden nach Aufklärung in die Studie aufgenommen.

Ausrüstung:

Diodenlaser Storz, SPIES Biopsiezange, Storz

Schlüsseldaten:

Gesamtdauer der Studie: 6 Monate inklusive 1 Monat Nachbeobachtung Wirksamkeits- und Sicherheitsvariablen Primärer Endpunkt: Anteil der Patienten, bei denen die Blasentumoren durch eine Laserbehandlung vollständig entfernt wurden.

Sekundäre Endpunkte:

• Anteil allgemeiner Harnprobleme und QOL nach Laserbehandlung im Vergleich zu Zystoskopie und Biopsie bei der OPD
• Schmerzen bei der Laserbehandlung und der Zystoskopie, bewertet anhand des Visual Analog Scale (VAS) Score.

Statistische Methoden und geplante Analyse: Es werden nichtparametrische und deskriptive Statistiken durchgeführt

Parameter im Fallberichtsformular (CRF):

Diagnose Blasenkrebs (pTa niedriggradig)

• Das Alter
• Sex
• Kartierung von Läsionen bei Normal-, Clara Chrome-, Spectra A- und B-Filter-Zystoskopie
• Histologie aller verdächtigen Läsionen
• SEPARATES ZYSTOSKOPIEFORM für Laser TUR-B und die beiden nachfolgenden Zystoskopien
• Die Dauer der Laserbehandlung
• Erwartete Freigabe nach dem Laser TUR-B
• Die Sichtbarkeit während der Laser-TUR-B
• Ergebnis der visuellen Analogskala (um Schmerzen zu messen, wenn eine Laserbehandlung durchgeführt und Biopsien im OPD entnommen werden)