Trattamento laser a diodi dei tumori della vescica

Trattamento laser dei tumori della vescica a basso grado pTa in ambulatorio

Numero di soggetti/centri pianificati: 20 pazienti saranno inclusi in questo studio. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Urologia, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Danimarca.

Obiettivo primario: dimostrare che i piccoli tumori della vescica pTa possono essere rimossi in modo sicuro con il laser a diodi in un reparto ambulatoriale Obiettivo secondario: valutare l'esperienza dei pazienti con il trattamento laser utilizzando questionari QOL (valutazione dei sintomi) e punteggio della scala analogica visiva (valutazione del dolore).

Disegno dello studio: studio prospettico aperto in pazienti con tumori della vescica di basso grado pTa ricorrenti.

A tutti i pazienti verrà rimosso il tumore alla vescica utilizzando un laser a diodi. Il trattamento avverrà nel reparto ambulatoriale (OPD) senza alcun trattamento del dolore. La biopsia del tumore sarà ottenuta prima della procedura. Se la biopsia mostra un tumore della vescica non invasivo di basso grado, la cistoscopia flessibile verrà ripetuta un mese dopo nell'OPD. In entrambe le procedure verrà prelevata la biopsia dall'area trattata con il laser.

Se la biopsia peroperatoria mostra un tumore di alto grado o invasivo, il paziente verrà indirizzato per una nuova resezione in sala operatoria durante il ricovero nel reparto di urologia.

Il dolore viene valutato da un punteggio della scala analogica visiva e compilato immediatamente dopo ogni procedura.

I sintomi indotti dal trattamento saranno valutati utilizzando un questionario QOL che il paziente compila una settimana dopo il trattamento laser e una settimana dopo le cistoscopie.

Popolazione: pazienti con tumori della vescica uroteliale pTa confermati istologicamente Numero di soggetti: venti pazienti Selezione dei soggetti: pazienti in attesa di resezione transuretrale del tumore della vescica (TUR-B) inferiore a 1,5 cm in sala operatoria in anestesia generale e senza la terapia concomitante con anticoagulanti come Marevan, Marcoumar, ei nuovi anticoagulanti come Pradaxa ecc. saranno inclusi nello studio previo consenso informato.

Attrezzatura:

Laser a diodi Storz, pinze per biopsia SPIES, Storz

Appuntamenti chiave:

Durata complessiva dello studio: 6 mesi incluso 1 mese di follow-up Variabili di efficacia e sicurezza Endpoint primario: percentuale di pazienti in cui i tumori della vescica sono stati completamente rimossi da un trattamento laser.

Endpoint secondari:

• Porzione di problemi urinari generali e QOL dopo il trattamento laser rispetto alla cistoscopia e alla biopsia nell'OPD
• Dolore al trattamento laser e alla cistoscopia valutati dal punteggio VAS (Visual Analog Scale).

Metodi statistici e analisi pianificate: verranno eseguite statistiche non parametriche e descrittive

Parametri nel case report form (CRF):

Diagnosi di cancro alla vescica (pTa basso grado)

• Età
• Sesso
• Mappatura delle lesioni in cistoscopia con filtro normale, Clara Chrome, Spectra A e B
• Istologia di tutte le lesioni sospette
• CYSTOSCOPYFORM SEPARATO per laser TUR-B e le due cistoscopie di follow-up
• La durata del trattamento laser
• Gioco previsto dopo il laser TUR-B
• La visibilità durante il laser TUR-B
• Risultato del punteggio della scala analogica visiva (per misurare il dolore quando viene eseguito il trattamento laser e le biopsie vengono prelevate nell'OPD)