Léčba nádorů močového měchýře diodovým laserem

Laserová léčba pTa low grade tumorů močového měchýře v ambulanci

Plánovaný počet subjektů/center: Do této studie bude zahrnuto 20 pacientů. Studie bude provedena na Urologickém oddělení nemocnice Bispebjerg-Frederiksberg, Kodaň, Dánsko.

Primární cíl: Ukázat, že malé nádory močového měchýře pTa lze bezpečně odstranit diodovým laserem v ambulanci Sekundární cíl: Zhodnotit zkušenosti pacientů s laserovou léčbou pomocí dotazníků QOL (hodnocení symptomů) a Visual Analog Scale Score (hodnocení bolesti).

Design studie: Otevřená prospektivní studie u pacientů s recidivujícími pTa low grade tumory močového měchýře.

Všem pacientům bude odstraněn nádor močového měchýře pomocí diodového laseru. Ošetření bude probíhat v ambulanci (OPD) bez léčby bolesti. Před zákrokem bude odebrána biopsie z nádoru. Pokud biopsie prokáže neinvazivní nádor močového měchýře nízkého stupně, bude flexibilní cystoskopie zopakována o měsíc později v OPD. U obou procedur bude odebrána biopsie z laserem ošetřené oblasti.

Pokud peroperační biopsie prokáže nádor vysokého stupně nebo invazivní nádor, bude pacient odeslán k resekci na operačním sále při příjmu na urologické oddělení.

Bolest je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice a je vyplněna ihned po každém zákroku.

Symptomy vyvolané léčbou budou hodnoceny pomocí dotazníku QOL, který pacient vyplní týden po laserovém ošetření a týden po cystoskopii.

Populace: Pacienti s histologicky potvrzeným pTa uroteliálním tumorem močového měchýře Počet subjektů: 20 pacientů Výběr subjektů: Pacienti plánovaní na trans uretrální resekci tumoru močového měchýře (TUR-B) menší než 1,5 cm na operačním sále v celkové anestezii a bez po informovaném souhlasu bude do studie zahrnuta konkomitantní terapie antikoagulancii jako Marevan, Marcoumar a novými antikoagulancii jako Pradaxa atd.

Zařízení:

Diodový laser Storz, SPIES Bioptické kleště, Storz

Klíčová data:

Celková doba trvání studie: 6 měsíců včetně 1 měsíce sledování Proměnné účinnosti a bezpečnosti Primární cílový bod: podíl pacientů, u kterých byly nádory močového měchýře zcela odstraněny jedním laserovým ošetřením.

Sekundární koncové body:

• Část obecných močových problémů a QOL po laserové léčbě ve srovnání s cystoskopií a biopsií v OPD
• Bolest při ošetření laserem a cystoskopie hodnocená pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS).

Statistické metody a plánovaná analýza: Bude provedena neparametrická a popisná statistika

Parametry ve formuláři případové zprávy (CRF):

Diagnóza rakoviny močového měchýře (pTa nízkého stupně)

• Stáří
• Sex
• Mapování lézí v normální, Clara Chrome, Spectra A a B filtrační cystoskopii
• Histologie všech podezřelých lézí
• SAMOSTATNÁ CYSTOSKOPIE pro laser TUR-B a dvě následné cystoskopie
• Délka laserového ošetření
• Předpokládaná vůle po laseru TUR-B
• Viditelnost při laseru TUR-B
• Výsledek skóre vizuální analogové škály (pro měření bolesti při laserovém ošetření a odběru biopsií v OPD)