Diodelaserbehandling af blæretumorer

Laserbehandling af pTa lavgradige blæretumorer i ambulatoriet

Antal forsøgspersoner/centre planlagt: 20 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført på Urologisk Afdeling, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, København, Danmark.

Primært mål: At vise, at små pTa blæretumorer sikkert kan fjernes med diodelaser i et ambulatorium Sekundært mål: At evaluere patienternes erfaring med laserbehandlingen ved hjælp af QOL-spørgeskemaer (symptomvurdering) og Visual Analog Scale Score (smerteevaluering).

Studiedesign: Åbent prospektivt studie i patienter med recidiverende pTa lavgradige blæretumorer.

Alle patienter vil få fjernet deres blæretumor ved hjælp af en diodelaser. Behandlingen vil foregå i ambulatoriet (OPD) uden smertebehandling. Biopsi fra tumoren vil blive taget før proceduren. Hvis biopsien viser lavgradig non-invasiv blæretumor, vil fleksibel cystoskopi blive gentaget en måned senere i OPD. Ved begge procedurer vil der blive taget biopsi fra det laserbehandlede område.

Hvis den peroperative biopsi viser højgradig eller invasiv tumor, henvises patienten til re-resektion på operationsstuen under indlæggelsen på urologisk afdeling.

Smerten vurderes ved hjælp af en Visual Analog Scale Score og udfyldes umiddelbart efter hver procedure.

Behandlingsinducerede symptomer vil blive evalueret ved hjælp af et QOL-spørgeskema, som patienten udfylder en uge efter laserbehandlingen og en uge efter cystoskopierne.

Population: Patienter med histologisk bekræftede pTa-urotheliale blæretumorer Antal forsøgspersoner: Tyve patienter Udvælgelse af forsøgspersoner: Patienter, der er planlagt til trans urethral resektion af blæretumor (TUR-B) mindre end 1,5 cm på operationsstuen under generel anæstesi og uden samtidig behandling med antikoagulantia som Marevan, Marcoumar og de nye antikoagulantia som Pradaxa etc. vil efter informeret samtykke indgå i undersøgelsen.

Udstyr:

Diode laser Storz, SPIES Biopsi pincet, Storz

Nøgledatoer:

Samlet varighed af undersøgelsen: 6 måneder inkluderet 1 måneders opfølgning Effekt- og sikkerhedsvariabler Primært endepunkt: andel af patienter, hvor blæretumorerne fjernes fuldstændigt med én laserbehandling.

Sekundære endepunkter:

• Del af generelle urinproblemer og QOL efter laserbehandling sammenlignet med cystoskopi og biopsi i OPD
• Smerter ved laserbehandlingen og cystoskopien vurderet ved Visual Analog Scale (VAS) Score.

Statistiske metoder og planlagt analyse: Ikke-parametrisk og beskrivende statistik vil blive udført

Parametre i sagsrapportformularen (CRF):

Blærekræftdiagnose (pTa lav grad)

• Alder
• Køn
• Kortlægning af læsioner i normal, Clara Chrome, Spectra A og B filter cystoskopi
• Histologi af alle mistænkelige læsioner
• SEPARAT CYSTOSKOPIFORM til laser TUR-B og de to opfølgende cystoskopier
• Varigheden af ​​laserbehandlingen
• Forventet clearance efter laseren TUR-B
• Synligheden under laseren TUR-B
• Visual Analog Scale Score-resultat (for at måle smerte, når laserbehandling udføres og biopsier tages i OPD)