Leczenie laserem diodowym guzów pęcherza moczowego

Laserowe leczenie guzów pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości pTa w warunkach ambulatoryjnych

Planowana liczba pacjentów/ośrodków: 20 pacjentów zostanie włączonych do tego badania. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Urologii Szpitala Bispebjerg-Frederiksberg w Kopenhadze w Danii.

Cel główny: Wykazanie, że małe guzy pTa pęcherza moczowego mogą być bezpiecznie usuwane laserem diodowym w warunkach ambulatoryjnych. Cel drugorzędny: Ocena doświadczeń pacjentów z leczeniem laserowym za pomocą kwestionariuszy QOL (ocena objawów) i Visual Analog Scale Score (ocena bólu).

Projekt badania: Otwarte badanie prospektywne u pacjentów z nawracającymi guzami pęcherza moczowego o niskim stopniu pTa.

U wszystkich pacjentów zostanie usunięty guz pęcherza moczowego za pomocą lasera diodowego. Leczenie odbędzie się w oddziale ambulatoryjnym (OPD) bez leczenia przeciwbólowego. Biopsja guza zostanie pobrana przed zabiegiem. Jeśli biopsja wykaże nieinwazyjnego guza pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości, cystoskopia giętka zostanie powtórzona miesiąc później w OPD. Podczas obu procedur biopsja zostanie pobrana z obszaru poddanego zabiegowi laserowemu.

Jeśli biopsja okołooperacyjna wykaże guza wysokiego stopnia lub inwazyjnego, pacjent zostanie skierowany na ponowną resekcję na bloku operacyjnym podczas przyjęcia na oddział urologiczny.

Ból jest oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej i wypełniany bezpośrednio po każdym zabiegu.

Objawy wywołane leczeniem będą oceniane za pomocą kwestionariusza QOL, który pacjent wypełnia tydzień po zabiegu laserowym i tydzień po wykonaniu cystoskopii.

Populacja: Pacjenci z histologicznie potwierdzonym guzem urotelialnym pTa Liczba pacjentów: 20 pacjentów Wybór pacjentów: Pacjenci zakwalifikowani do przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TUR-B) o średnicy mniejszej niż 1,5 cm na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym i bez jednoczesne leczenie lekami przeciwkrzepliwymi, takimi jak Marevan, Marcoumar, oraz nowymi lekami przeciwkrzepliwymi, takimi jak Pradaxa itp., zostanie włączone do badania po uzyskaniu świadomej zgody.

Sprzęt:

Laser diodowy Storz, SPIES Kleszcze do biopsji, Storz

Kluczowe daty:

Całkowity czas trwania badania: 6 miesięcy, w tym 1 miesiąc obserwacji. Zmienne skuteczności i bezpieczeństwa Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek pacjentów, u których guzy pęcherza moczowego zostały całkowicie usunięte za pomocą jednego zabiegu laserowego.

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Część ogólnych problemów z układem moczowym i QOL po leczeniu laserowym w porównaniu z cystoskopią i biopsją w OPD
• Ból podczas leczenia laserem i cystoskopii oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Metody statystyczne i planowana analiza: Przeprowadzone zostaną statystyki nieparametryczne i opisowe

Parametry w formularzu opisu przypadku (CRF):

Rozpoznanie raka pęcherza moczowego (niski stopień pTa)

• Wiek
• Seks
• Mapowanie zmian w cystoskopii normalnej, Clara Chrome, Spectra A i B z filtrem
• Histologia wszystkich podejrzanych zmian
• ODDZIELNA CYSTOSKOPIA FORMULARZA dla lasera TUR-B i dwóch kontrolnych cystoskopii
• Czas trwania zabiegu laserowego
• Oczekiwany luz po laserze TUR-B
• Widoczność podczas laserowego TUR-B
• Wynik wizualnej skali analogowej (do pomiaru bólu podczas leczenia laserowego i pobierania biopsji w OPD)