Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hólyagdaganatok dióda lézeres kezelése

2017. május 30. frissítette: Gregers Gautier Hermann

Pta alacsony fokozatú hólyagdaganatok dióda lézeres kezelése a járóbeteg osztályon.

PTa alacsony fokozatú hólyagdaganatok lézeres kezelése járóbeteg osztályon

Tervezett alanyok/központok száma: 20 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. A vizsgálatot a koppenhágai Bispebjerg-Frederiksberg Kórház Urológiai Osztályán végzik el, Dániában.

Elsődleges cél: Megmutatni, hogy a kisméretű pTa hólyagdaganatok biztonságosan eltávolíthatók dióda lézerrel járóbeteg osztályon Másodlagos cél: A betegek lézeres kezeléssel kapcsolatos tapasztalatainak értékelése QOL kérdőívek (tünetértékelés) és Visual Analog Scale Score (fájdalomértékelés) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PTa alacsony fokozatú hólyagdaganatok lézeres kezelése járóbeteg osztályon

Tervezett alanyok/központok száma: 20 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. A vizsgálatot a koppenhágai Bispebjerg-Frederiksberg Kórház Urológiai Osztályán végzik el, Dániában.

Elsődleges cél: Megmutatni, hogy a kisméretű pTa hólyagdaganatok biztonságosan eltávolíthatók dióda lézerrel járóbeteg osztályon Másodlagos cél: A betegek lézeres kezeléssel kapcsolatos tapasztalatainak értékelése QOL kérdőívek (tünetértékelés) és Visual Analog Scale Score (fájdalomértékelés) segítségével.

A vizsgálat felépítése: Nyílt prospektív vizsgálat visszatérő pTa alacsony fokú hólyagdaganatban szenvedő betegeken.

Minden beteg húgyhólyagdaganatát dióda lézerrel távolítják el. A kezelés az ambuláns osztályon (OPD) történik fájdalomkezelés nélkül. Az eljárás előtt biopsziát vesznek a daganatból. Ha a biopszia alacsony fokú, nem invazív hólyagdaganatot mutat, a rugalmas cisztoszkópiát egy hónappal később megismétlik az OPD-ben. Mindkét eljárásnál biopsziát vesznek a lézerrel kezelt területről.

Ha a műtét utáni biopszia magas fokú vagy invazív daganatot mutat, a beteget az urológiai osztályra történő felvételkor reszekcióra utalják a műtőbe.

A fájdalmat vizuális analóg skála értékeli, és minden eljárás után azonnal kitölti.

A kezelés által kiváltott tünetek értékelése egy QOL kérdőív segítségével történik, amelyet a páciens egy héttel a lézeres kezelés és egy héttel a cisztoszkópia után tölt ki.

Populáció: Szövettanilag igazolt pTa urothelialis hólyagdaganatban szenvedő betegek Alanyok száma: Húsz beteg Az alanyok kiválasztása: 1,5 cm-nél kisebb hólyagdaganat (TUR-B) transz uretrális reszekcióra tervezett betegek a műtőben általános érzéstelenítésben és anélkül az egyidejű terápia véralvadásgátlókkal, mint a Marevan, Marcoumar és az új antikoagulánsokkal, mint a Pradaxa stb., tájékozott beleegyezés után bekerül a vizsgálatba.

Felszerelés:

Dióda lézer Storz, SPIES Biopsziás csipesz, Storz

Főbb dátumok:

A vizsgálat teljes időtartama: 6 hónap, beleértve 1 hónapos követést. Hatékonysági és biztonsági változók Elsődleges végpont: azon betegek aránya, akiknél a hólyagdaganatokat egy lézeres kezeléssel teljesen eltávolították.

Másodlagos végpontok:

  • Az általános húgyúti problémák és a QOL aránya lézeres kezelés után, összehasonlítva a cisztoszkópiával és biopsziával az OPD-ben
  • Fájdalom a lézeres kezelés és a cisztoszkópia során vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal értékelve.

Statisztikai módszerek és tervezett elemzés: Nem paraméteres és leíró statisztikákat készítenek

Az esetjelentés űrlap (CRF) paraméterei:

Hólyagrák diagnózisa (pTa alacsony fokozat)

  • Kor
  • Szex
  • Elváltozások feltérképezése normál, Clara Chrome, Spectra A és B filteres cisztoszkópiával
  • Minden gyanús elváltozás szövettana
  • KÜLÖN CISZTOSZKÓPIA FORMA a lézeres TUR-B-hez és a két követő cisztoszkópiához
  • A lézeres kezelés időtartama
  • Várható távolság a TUR-B lézer után
  • A láthatóság a lézeres TUR-B alatt
  • Vizuális analóg skála pontszám (a fájdalom mérésére, amikor lézeres kezelést végeznek és biopsziát vesznek az OPD-ben)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2000
        • Urological department, Frederiksberg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pTa alacsony fokozatú uroteliális hólyagdaganat kiújulása
  • Tumor < 1,5 cm
  • < 6 daganat

Kizárási kritériumok:

  • Porfiriában szenvedő betegek
  • Hexvix®-szel vagy porfirinekkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Bármilyen antikoaguláns használata
  • Makroszkópos hematuria
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Várhatóan gyenge megfelelés
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Betegek, akik nem olvasnak vagy nem értenek dánul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Lézeres kezelés
A beavatkozás a húgyhólyagrák diódalézeres kezelése cisztoszkópon keresztül a beteg nyugtatása nélkül.
Eljárás: Lézeres kezelés
A beavatkozás a hólyagrák dióda lézeres kezelése cisztoszkópon keresztül a járóbeteg osztályon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor clearance
Időkeret: 1 hónap
Nincs húgyhólyagdaganatos szövet a biopsziákban, amelyeket olyan területekről vettek, ahol egy hónappal korábban egy hólyagdaganatot dióda lézerrel távolítottak el.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gregers Gautier Hermann

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregers G Hermann, MD, Dept Urology, Herlev/Gentofte hospital, Copenhagen, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URU05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Lézeres kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel