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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis mit aktiver Enthesitis, einschließlich einer Stelle der Achillessehne (ACHILLES)

7. April 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie mit subkutanem Secukinumab zum Nachweis der Wirksamkeit bei der Behandlung von Enthesitis an der Achillessehne bis zu einem Jahr bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) und axialer Spondyloarthritis (axSpA) (ACHILLES)

Der Zweck dieser Studie war der Nachweis der Wirksamkeit von Secukinumab bei Achillessehnen-Enthesitis für bis zu 1 Jahr mit einem primären Fokus auf Woche 24 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis und Axialarthritis, einschließlich der Auswirkungen auf die Entzündung durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertungen Spondyloarthritis trotz aktueller oder früherer Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) und/oder krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) und/oder Anti-TNFα-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt lag in Woche 24, aber es gab keinen vorläufigen klinischen Studienbericht. Während das Protokoll in Kapitel 9.7 angibt, dass eine Analyse in Woche 24 bereitgestellt werden kann (nicht obligatorisch gemäß Protokoll), wurden alle Daten in Woche 52 analysiert.

Einige der sekundären Endpunkte umfassen den gesamten Studienzeitraum bis Woche 52 (um Fragen zum Wechsel von Placebo zu einem aktiven Arzneimittel zu beantworten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12435
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Deutschland, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42105
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Spanien, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Tschechien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Tschechien, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

- Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Diagnose einer Psoriasis-Arthritis gemäß den Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR-Kriterien) mit Symptomen seit mindestens 6 Monaten und aktiver Psoriasis-Arthritis, beurteilt anhand von ≥ 1 schmerzempfindlichen Gelenken von 78 und ≥ 1 geschwollenen Gelenken von ≥ 1 von 78 Gelenken 76 zu Studienbeginn (Daktylitis eines Fingers zählt jeweils als ein Gelenk).

- Patienten mit axialer Spondyloarthritis: Diagnose einer axialen Spondyloarthritis gemäß den Klassifikationskriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society axiale Spondyloarthritis (ASAS) und objektive Anzeichen einer Entzündung beim Screening (Magnetresonanztomographie (MRT) oder eindeutige röntgenologische Sakroilitis und/oder abnorme C -reaktives Protein) und aktive Erkrankung, bewertet anhand des Bath-Ankylosing-Spondylitis-Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI) ≥ 4 (0-10) zu Studienbeginn.

  • Diagnose einer Achillessehnen-Enthesitis anhand von Schwellung und Druckschmerz an der Ansatzstelle der Achillessehne in das Fersenbein.
  • Beginn der Fersenschmerzen ≥ 1 Monat bei Baseline.
  • Fersen-Enthesitis, die nach Einschätzung des Untersuchers Magnetresonanztomographie (MRT)-positiv ist.
  • Patienten, die bis zu zwei TNFα-Inhibitoren ausgesetzt waren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Brust-Röntgen oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit Hinweis auf einen laufenden infektiösen oder bösartigen Prozess.
  • Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder anderen biologischen Arzneimitteln, die direkt auf Interleukin (IL)-17 oder den Interleukin (IL)-17-Rezeptor abzielen.
  • Laufende Anwendung von Psoriasis-Behandlungen/Medikamenten (z. topische Kortikosteroide, UV-Therapie) bei der Randomisierung.
  • Patienten, die zuvor mit mehr als zwei Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren (in Prüfung oder zugelassen) behandelt wurden.
  • Patienten, die jemals biologische immunmodulierende Wirkstoffe (in Prüfung oder zugelassen) erhalten haben, mit Ausnahme derjenigen, die auf Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren abzielen.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Geschichte einer andauernden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIN457/Secukinumab
Secukinumab 150 mg s.c. oder Secukinumab 300 mg s.c., die jeweilige Dosis wurde nach Grunderkrankung, bei PsA nach Schweregrad der begleitenden Psoriasis oder Vorexposition gegenüber Anti-TNFα zugeordnet
Biologisch: Secukinumab
Induktion: Woche 0,1,2,3 150 mg oder 300 mg Secukinumab s.c. Erhaltungstherapie: 150 mg oder 300 mg Secukinumab s.c. alle 4 Wochen ab Woche 4
Andere Namen:
  • AIN457A
Placebo-Komparator: AIN457/Secukinumab-Placebo
Secukinumab Placebo s.c.
Arzneimittel: Secukinumab-Placebo
Induktion: Woche 0,1,2,3 Secukinumab Placebo s.c. Erhaltung: Secukinumab Placebo s.c. alle 4 Wochen, beginnend mit Woche 4 bis Woche 24, gefolgt von 150 oder 300 mg Secukinumab s.c. alle 4 wochen
Andere Namen:
  • AIN457/Secukinumab-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (%) der Patienten mit Abklingen der Achillessehnen-Enthesitis
Zeitfenster: Woche 24

Anzahl (%) der Patienten mit Abklingen der Achillessehnen-Enthesitis (betroffener Fuß), wie anhand der jeweiligen Unterkomponente des Leeds-Enthesitis-Index (LEI) in Woche 24 bewertet.

Die Primäranalyse erfolgte über ein logistisches Regressionsmodell mit den Faktoren Behandlung, Land und Stratifizierungsfaktor Diagnose (PsA bzw. axSpA); Patienten mit einer fehlenden Bewertung wurden als Responder betrachtet, wenn sie das Ansprechkriterium zum Zeitpunkt der letzten Bewertung bereits erfüllt hatten.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Fersenschmerzes
Zeitfenster: Woche 24
Mittlere Veränderung der Fersenschmerzen vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS) im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
Woche 24
Anzahl (%) der Patienten mit Verbesserung des Knochenmarködems
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl (%) der Patienten mit einer Verbesserung des Knochenmarködems vom Ausgangswert bis Woche 24, wie anhand der jeweiligen Unterkomponente des Psoriasis-Arthritis-Magnetresonanztomographie-Scores (PsAMRIS) im betroffenen Fuß beurteilt.
Woche 24
Anzahl (%) der Patienten mit Abklingen der Enthesitis gemäß LEI-Beurteilung
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl (%) der Patienten mit Abklingen der Enthesitis gemäß Leeds-Enthesitis-Index (LEI) in Woche 24.
Woche 24
Mittlere Veränderung der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
Zeitfenster: Woche 24
Mittlere Veränderung der globalen Einschätzung des Arztes (PhGA) der Krankheitsaktivität vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 nicht schwerwiegend und 100 sehr schwerwiegend darstellt.
Woche 24
Mittlere Veränderung der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 24
Mittlere Veränderung der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) der Krankheitsaktivität vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 nicht schwerwiegend und 100 sehr schwerwiegend darstellt.
Woche 24
Mittlere Änderung der ärztlichen Einschätzung der Fersenthesiopathie-Aktivität
Zeitfenster: Woche 24
Mittlere Änderung der ärztlichen Einschätzung der Fersenthesiopathie-Aktivität vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 nicht schwerwiegend und 100 sehr schwerwiegend darstellt.
Woche 24
Mittlere Veränderung der Patienteneinschätzung der Fersenthesiopathie-Aktivität
Zeitfenster: Woche 24
Mittlere Veränderung der Patienteneinschätzung der Fersenthesiopathie-Aktivität vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 nicht schwerwiegend und 100 sehr schwerwiegend darstellt.
Woche 24
Mittlere Änderung in Kurzform-36 (SF-36) v2
Zeitfenster: Woche 24

Mittlere Veränderung in Short Form-36 (SF-36) v2 als Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand

Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100 Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit Abklingen der Achillessehnen-Enthesitis nach Umstellung von Placebo auf Secukinumab
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Prozentsatz der Patienten mit Abklingen der Achillessehnen-Enthesitis (betroffener Fuß) nach Umstellung von Placebo auf Secukinumab in Woche 24
Woche 24 und 52
Mittlere Veränderung der Fersenschmerzen nach Umstellung von Placebo auf Secukinumab
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 24 zu Woche 52
Mittlere Veränderung der Fersenschmerzen nach Umstellung von Placebo auf Secukinumab von Woche 24 bis Woche 52, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS) im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
Wechseln Sie von Woche 24 zu Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457F3301
  • 2016-000972-91 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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