Estudo da eficácia e segurança do secuquinumabe em pacientes com artrite psoriática e espondiloartrite axial com entesite ativa, incluindo um local no tendão de Aquiles (ACHILLES)
7 de abril de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de secuquinumabe subcutâneo para demonstrar a eficácia no tratamento de entesite no tendão de Aquiles por até 1 ano em pacientes adultos com artrite psoriática ativa (APs) e espondiloartrite axial (axSpA) (ACHILLES)
O objetivo deste estudo foi demonstrar a eficácia, incluindo efeitos na inflamação por avaliações de ressonância magnética (MRI), de secuquinumabe na entesite do tendão de Aquiles por até 1 ano com foco primário na semana 24, em pacientes com artrite psoriática ativa e axial Espondiloartrite apesar de drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINE) atuais ou anteriores e/ou drogas modificadoras da doença anti-reumáticas (DMARD) e/ou terapia anti-TNFα.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário foi na semana 24, mas não houve relatório de estudo clínico provisório. Embora o Protocolo declare no capítulo 9.7 que uma análise da semana 24 pode ser fornecida (não obrigatória de acordo com o protocolo), todos os dados foram analisados na semana 52.
Alguns dos desfechos secundários incluem todo o período do estudo até a semana 52 (para abordar questões sobre a troca de placebo por medicamento ativo)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14059
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12435
- Novartis Investigative Site
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Cottbus, Alemanha, 03042
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30161
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemanha, 44649
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha, 50937
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39110
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal, Alemanha, 42105
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1413
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Novartis Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Novartis Investigative Site
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Targovishte, Bulgária, 7700
- Novartis Investigative Site
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Piestany, Eslováquia, 92101
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28942
- Novartis Investigative Site
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Malaga, Espanha, 29009
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra, Espanha, 36001
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Torrelavega, Cantabria, Espanha, 39300
- Novartis Investigative Site
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Extremadura
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Merida, Extremadura, Espanha, 06800
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Orense, Galicia, Espanha, 32005
- Novartis Investigative Site
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Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Novartis Investigative Site
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espanha, 30202
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 115 21
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete, Grécia, 711 10
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Novartis Investigative Site
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Bologna, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24128
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20100
- Novartis Investigative Site
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PZ
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Potenza, PZ, Itália, 85100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Itália, 10128
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Itália, 37134
- Novartis Investigative Site
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Novartis Investigative Site
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Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
- Novartis Investigative Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- Novartis Investigative Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 63800
- Novartis Investigative Site
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Prague 2, Tcheca, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 4, Czech Republic, Tcheca, 140 59
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com artrite psoriática: diagnóstico de artrite psoriática de acordo com os critérios de classificação para artrite psoriática (critérios CASPAR) com sintomas por pelo menos 6 meses e artrite psoriática ativa conforme avaliado por ≥ 1 articulação sensível em 78 e ≥ 1 articulação inchada em 76 na linha de base (dactilite de um dedo conta como uma articulação cada).
- Pacientes com espondiloartrite axial: diagnóstico de espondiloartrite axial de acordo com a classificação dos critérios de avaliação de espondiloartrite da sociedade internacional (ASAS) e sinais objetivos de inflamação na triagem (ressonância magnética (MRI) ou sacroilite radiográfica definitiva e/ou C anormal -Proteína reativa) e doença ativa avaliada pelo índice total de atividade da doença da espondilite anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 (0-10) na linha de base.
- Diagnóstico de entesite do tendão de Aquiles de acordo com o inchaço e sensibilidade no local de inserção do tendão de Aquiles no calcâneo.
- Início da dor no calcanhar ≥ 1 mês na linha de base.
- Entesite de calcanhar que é positiva para ressonância magnética (MRI) de acordo com o julgamento do investigador.
- Pacientes que foram expostos a até dois inibidores de TNFα.
Principais Critérios de Exclusão:
- Radiografia de tórax ou ressonância magnética (RM) de tórax com evidência de processo infeccioso ou maligno em andamento.
- Exposição prévia a secuquinumabe ou outro medicamento biológico direcionado diretamente ao receptor de Interleucina (IL)-17 ou Interleucina (IL)-17.
- Uso contínuo de tratamentos/medicamentos para psoríase (p. corticosteróides tópicos, terapia ultravioleta (UV)) na randomização.
- Pacientes que foram previamente expostos a mais de dois inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) (em investigação ou aprovados).
- Pacientes que já receberam agentes imunomoduladores biológicos (em investigação ou aprovados), exceto aqueles direcionados aos inibidores do fator de necrose tumoral (TNF).
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- História de doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente ou evidência de infecção por tuberculose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AIN457/Secuquinumabe
Secuquinumabe 150 mg s.c. ou Secuquinumabe 300 mg s.c., a respectiva dose foi atribuída de acordo com a condição subjacente, em caso de PsA de acordo com a gravidade da Psoríase concomitante ou pré-exposição ao anti-TNFα
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Indução: Semana 0,1,2,3 150 mg ou 300 mg Secuquinumabe s.c.
Manutenção: 150 mg ou 300 mg de Secuquinumabe s.c.
a cada 4 semanas a partir da semana 4
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: AIN457/Secuquinumabe Placebo
Secuquinumabe Placebo s.c.
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Indução: Semana 0,1,2,3 Secuquinumabe Placebo s.c.
Manutenção: Secuquinumabe Placebo s.c.
a cada 4 semanas, começando na Semana 4 até a Semana 24, seguido por 150 ou 300 mg de Secuquinumabe s.c.
a cada 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número (%) de pacientes com resolução da entesite do tendão de Aquiles
Prazo: Semana 24
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Número (%) de pacientes com resolução da entesite do tendão de Aquiles (pé afetado) conforme avaliado pelo respectivo subcomponente do índice de entesite de Leeds (LEI) na Semana 24. A análise primária foi realizada por meio de um modelo de regressão logística com os fatores tratamento, país e diagnóstico do fator de estratificação (PsA ou axSpA); os pacientes com uma avaliação ausente foram considerados respondedores se já tivessem atendido o critério de resposta no momento da última avaliação. |
Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da dor no calcanhar
Prazo: Semana 24
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Alteração média da dor no calcanhar desde o início até a Semana 24 medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor (por exemplo,
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
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Semana 24
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Número (%) de pacientes com melhora do edema da medula óssea
Prazo: Semana 24
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Número (%) de pacientes com melhora do edema da medula óssea desde o início até a semana 24, conforme avaliado pelo respectivo subcomponente do escore de ressonância magnética da artrite psoriática (PsAMRIS) no pé afetado.
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Semana 24
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Número (%) de pacientes com resolução de entesite conforme avaliado por LEI
Prazo: Semana 24
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Número (%) de pacientes com resolução da entesite conforme avaliado pelo índice de entesite de Leeds (LEI) na Semana 24.
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Semana 24
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Mudança média da avaliação global do médico sobre a atividade da doença
Prazo: Semana 24
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Mudança média da avaliação global do médico (PhGA) da atividade da doença desde o início até a Semana 24 medida pela Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 100, com 0 representando não grave e 100 representando muito grave.
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Semana 24
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Mudança média da avaliação global da atividade da doença do paciente
Prazo: Semana 24
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Mudança média da avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença desde o início até a Semana 24 medida pela Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 100, com 0 representando não grave e 100 representando muito grave.
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Semana 24
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Mudança média da avaliação do médico da atividade de entesopatia do calcanhar
Prazo: Semana 24
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Mudança média da avaliação do médico da atividade de entesopatia do calcanhar desde o início até a Semana 24 medida pela Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 100, com 0 representando não grave e 100 representando muito grave.
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Semana 24
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Mudança média da avaliação do paciente da atividade de entesopatia do calcanhar
Prazo: Semana 24
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Mudança média da avaliação do paciente da atividade de entesopatia do calcanhar desde o início até a Semana 24 medida pela Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 100, com 0 representando não grave e 100 representando muito grave.
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Semana 24
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Alteração média na forma abreviada-36 (SF-36) v2
Prazo: Semana 24
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Mudança média no Short Form-36 (SF-36) v2 como um indicador do estado geral de saúde O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100 Pontuações mais baixas = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade |
Semana 24
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Porcentagem de pacientes com resolução da entesite do tendão de Aquiles após a mudança de placebo para secuquinumabe
Prazo: Semanas 24 e 52
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Porcentagem de pacientes com resolução da entesite do tendão de Aquiles (pé afetado) após a mudança de placebo para secuquinumabe na semana 24
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Semanas 24 e 52
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Mudança média de dor no calcanhar após a mudança de placebo para secuquinumabe
Prazo: Mudança da semana 24 para a semana 52
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Alteração média da dor no calcanhar após a mudança de placebo para secuquinumabe da Semana 24 à Semana 52 medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor (por exemplo,
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
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Mudança da semana 24 para a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baraliakos X, Sewerin P, de Miguel E, Pournara E, Kleinmond C, Shekhawat A, Jentzsch C, Wiedon A, Behrens F; ACHILLES study group. Magnetic resonance imaging characteristics in patients with spondyloarthritis and clinical diagnosis of heel enthesitis: post hoc analysis from the phase 3 ACHILLES trial. Arthritis Res Ther. 2022 May 16;24(1):111. doi: 10.1186/s13075-022-02797-8.
- Behrens F, Sewerin P, de Miguel E, Patel Y, Batalov A, Dokoupilova E, Kleinmond C, Pournara E, Shekhawat A, Jentzsch C, Wiedon A, Baraliakos X; ACHILLES study group. Efficacy and safety of secukinumab in patients with spondyloarthritis and enthesitis at the Achilles tendon: results from a phase 3b trial. Rheumatology (Oxford). 2022 Jul 6;61(7):2856-2866. doi: 10.1093/rheumatology/keab784.
- Baraliakos X, Sewerin P, de Miguel E, Pournara E, Kleinmond C, Wiedon A, Behrens F. Achilles tendon enthesitis evaluated by MRI assessments in patients with axial spondyloarthritis and psoriatic arthritis: a report of the methodology of the ACHILLES trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 21;21(1):767. doi: 10.1186/s12891-020-03775-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Tendinopatia
- Psoríase
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Artrite
- Artrite, Psoriática
- Entesopatia
- Espondilite
- Espondilartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457F3301
- 2016-000972-91 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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