Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti secukinumabu u pacientů s psoriatickou artritidou a axiální spondyloartrózou s aktivní entezitidou, včetně jednoho místa Achillovy šlachy (ACHILLES)

7. dubna 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie subkutánního secukinumabu k prokázání účinnosti při léčbě entezitidy Achillovy šlachy po dobu až 1 roku u dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) a axiální spondyloartritidou (axSpA) (ACHILLES)

Účelem této studie bylo prokázat účinnost, včetně účinků na zánět pomocí hodnocení magnetickou rezonancí (MRI), secukinumabu na entezitidu Achillovy šlachy po dobu až 1 roku s primárním zaměřením v týdnu 24 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou a axiální Spondylartritida navzdory současné nebo předchozí léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a/nebo chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem (DMARD) a/nebo anti-TNFa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cílový ukazatel byl ve 24. týdnu, ale neexistovala žádná prozatímní zpráva o klinické studii. Zatímco protokol v kapitole 9.7 uvádí, že může být poskytnuta analýza 24. týdne (není povinná podle protokolu), všechna data byla analyzována v 52. týdnu.

Některé ze sekundárních koncových bodů zahrnují celé období studie až do 52. týdne (k řešení otázek o přechodu placeba na aktivní lék)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itálie, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12435
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Německo, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Německo, 42105
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 92101
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Spojené království, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Spojené království, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Česko, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Česko, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Španělsko, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Španělsko, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

- Pacienti s psoriatickou artritidou: Diagnóza psoriatické artritidy podle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (kritéria CASPAR) se symptomy po dobu nejméně 6 měsíců a aktivní psoriatickou artritidou podle ≥ 1 citlivého kloubu ze 78 a ≥ 1 oteklého kloubu z 76 na základní linii (daktylitida číslice se počítá jako jeden kloub každý).

- Pacienti s axiální spondyloartrózou: Diagnóza axiální spondyloartrózy podle klasifikace kritérií axiální spondyloartrózy Mezinárodní společnosti (ASAS) a objektivních známek zánětu při screeningu (zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo definitivní radiografická sakroilitida a/nebo abnormální C -Reaktivní protein) a aktivní onemocnění hodnocené celkovým indexem aktivity Bathovy ankylozující spondylitidy (BASDAI) ≥ 4 (0-10) ve výchozím stavu.

  • Diagnostika entezitidy Achillovy šlachy podle otoku a citlivosti v místě úponu Achillovy šlachy do kalkanea.
  • Nástup bolesti paty ≥ 1 měsíc na začátku.
  • Entezitida paty, která je pozitivní při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle úsudku zkoušejícího.
  • Pacienti, kteří byli vystaveni až dvěma inhibitorům TNFα.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Rentgen hrudníku nebo magnetická rezonance hrudníku (MRI) s průkazem probíhajícího infekčního nebo maligního procesu.
  • Předchozí expozice secukinumabu nebo jiného biologického léku přímo zacíleného na interleukin (IL)-17 nebo receptor interleukinu (IL)-17.
  • Trvalé užívání léků / léků na psoriázu (např. lokální kortikosteroidy, ultrafialová (UV) terapie) při randomizaci.
  • Pacienti, kteří byli dříve vystaveni více než dvěma inhibitorům tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) (zkoumaným nebo schváleným).
  • Pacienti, kteří někdy dostávali biologická imunomodulační činidla (zkušená nebo schválená), s výjimkou těch, které cílí na inhibitory faktoru nekrózy nádorů (TNF).
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Probíhající, chronické nebo opakující se infekční onemocnění v anamnéze nebo důkaz tuberkulózní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIN457/Secukinumab
Secukinumab 150 mg s.c. nebo Secukinumab 300 mg s.c., příslušná dávka byla přiřazena podle základního stavu, v případě PsA podle závažnosti souběžné psoriázy nebo preexpozice anti-TNFα
Biologický: Secukinumab
Indukce: Týden 0,1,2,3 150 mg nebo 300 mg Secukinumabu s.c. Údržba: 150 mg nebo 300 mg secukinumabu s.c. každé 4 týdny počínaje 4. týdnem
Ostatní jména:
  • AIN457A
Komparátor placeba: AIN457/Secukinumab Placebo
Secukinumab Placebo s.c.
Lék: Placebo secukinumab
Indukce: Týden 0,1,2,3 Secukinumab Placebo s.c. Údržba: Secukinumab Placebo s.c. každé 4 týdny počínaje 4. týdnem až do 24. týdne s následnou dávkou 150 nebo 300 mg secukinumabu s.c. každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • AIN457/Secukinumab Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (%) pacientů s vyřešenou entezitidou Achillovy šlachy
Časové okno: 24. týden

Počet (%) pacientů s vymizením entezitidy Achillovy šlachy (postižená noha) podle příslušné podsložky Leedsova indexu enthesitidy (LEI) v týdnu 24.

Primární analýza byla provedena pomocí modelu logistické regrese s faktory léčba, země a diagnóza stratifikačního faktoru (PsA nebo axSpA); pacienti s chybějícím hodnocením byli považováni za respondéry, pokud již splnili kritérium odpovědi v době posledního hodnocení.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna bolesti paty
Časové okno: 24. týden
Průměrná změna bolesti paty od výchozího stavu do týdne 24 měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
24. týden
Počet (%) pacientů se zlepšením edému kostní dřeně
Časové okno: 24. týden
Počet (%) pacientů se zlepšením edému kostní dřeně od výchozího stavu do 24. týdne, jak bylo hodnoceno příslušnou podsložkou skóre magnetické rezonance psoriatické artritidy (PsAMRIS) na postižené noze.
24. týden
Počet (%) pacientů s vyřešením entezitidy podle hodnocení LEI
Časové okno: 24. týden
Počet (%) pacientů s vymizením entezitidy podle Leedsova indexu entezitidy (LEI) v týdnu 24.
24. týden
Průměrná změna lékařského globálního hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: 24. týden
Průměrná změna celkového hodnocení lékařem (PhGA) aktivity onemocnění od výchozího stavu do 24. týdne měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 představuje nezávažnou závažnost a 100 představuje velmi závažnou.
24. týden
Průměrná změna pacientova globálního hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: 24. týden
Průměrná změna pacientova globálního hodnocení (PGA) aktivity onemocnění od výchozího stavu do 24. týdne měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 představuje nezávažnou závažnost a 100 představuje velmi závažnou.
24. týden
Průměrná změna lékařského hodnocení aktivity entezopatie paty
Časové okno: 24. týden
Průměrná změna hodnocení aktivity entezopatie paty lékařem od výchozí hodnoty do 24. týdne měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 představuje nezávažnou a 100 představuje velmi závažnou.
24. týden
Průměrná změna pacientova hodnocení aktivity entezopatie paty
Časové okno: 24. týden
Průměrná změna pacientova hodnocení aktivity entezopatie paty od výchozího stavu do 24. týdne měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 představuje nezávažnou a 100 představuje velmi závažnou.
24. týden
Průměrná změna v krátkém formuláři-36 (SF-36) v2
Časové okno: 24. týden

Průměrná změna v Short Form-36 (SF-36) v2 jako indikátor celkového zdravotního stavu

SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100 Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
24. týden
Procento pacientů s vyřešením entezitidy Achillovy šlachy po přechodu z placeba na secukinumab
Časové okno: 24. a 52. týden
Procento pacientů s ústupem entezitidy Achillovy šlachy (postižená noha) po převedení z placeba na secukinumab v týdnu 24
24. a 52. týden
Průměrná změna bolesti paty po přechodu z placeba na secukinumab
Časové okno: Změna z týdne 24 na týden 52
Průměrná změna bolesti paty po přechodu z placeba na secukinumab od týdne 24 do týdne 52 měřená pomocí číselné hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
Změna z týdne 24 na týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457F3301
  • 2016-000972-91 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit