1つのアキレス腱部位を含む活動性付着炎を有する乾癬性関節炎および軸性脊椎関節炎患者におけるセクキヌマブの有効性と安全性の研究 (ACHILLES)
2021年4月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
活動性乾癬性関節炎 (PsA) および体軸性脊椎関節炎 (axSpA) の成人患者におけるアキレス腱の腱付着部炎の治療における最大 1 年間の有効性を実証する皮下セクキヌマブの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究 (ACHILLES)
この研究の目的は、活動性乾癬性関節炎および体軸性乾癬患者のアキレス腱付着部炎に対するセクキヌマブの最大 1 年間の有効性 (磁気共鳴画像法 (MRI) 評価による炎症への影響を含む) を実証することでした。 -現在または以前の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/または疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）および/または抗TNFα療法にもかかわらず、脊椎関節炎。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は 24 週でしたが、中間臨床研究報告書はありませんでした。 プロトコルは第 9.7 章で 24 週目の分析が提供される可能性があると述べていますが (プロトコルによると必須ではありません)、すべてのデータは 52 週目に分析されています。
副次評価項目の一部には、52 週までの試験期間全体が含まれます (プラセボから実薬への切り替えに関する質問に対処するため)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnsley、イギリス、S75 2EP
- Novartis Investigative Site
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Cheshire、イギリス、CW1 4QJ
- Novartis Investigative Site
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Tyne And Wear、イギリス、NE29 8NH
- Novartis Investigative Site
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire
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Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST6 7AG
- Novartis Investigative Site
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Bologna、イタリア、40138
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24128
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20100
- Novartis Investigative Site
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PZ
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Potenza、PZ、イタリア、85100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino、TO、イタリア、10128
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona、VR、イタリア、37134
- Novartis Investigative Site
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Athens、ギリシャ、115 27
- Novartis Investigative Site
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Athens、ギリシャ、115 21
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete、ギリシャ、711 10
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28942
- Novartis Investigative Site
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Malaga、スペイン、29009
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra、スペイン、36001
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Torrelavega、Cantabria、スペイン、39300
- Novartis Investigative Site
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Extremadura
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Merida、Extremadura、スペイン、06800
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Orense、Galicia、スペイン、32005
- Novartis Investigative Site
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Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Novartis Investigative Site
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Murcia
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Cartagena、Murcia、スペイン、30202
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Novartis Investigative Site
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Piestany、スロバキア、92101
- Novartis Investigative Site
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Brno、チェコ、63800
- Novartis Investigative Site
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Prague 2、チェコ、128 50
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 4、Czech Republic、チェコ、140 59
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、14059
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、12435
- Novartis Investigative Site
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Cottbus、ドイツ、03042
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main、ドイツ、60528
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、22415
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、22391
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ、30161
- Novartis Investigative Site
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Herne、ドイツ、44649
- Novartis Investigative Site
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Koeln、ドイツ、50937
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg、ドイツ、39110
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg、ドイツ、39104
- Novartis Investigative Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal、ドイツ、42105
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Novartis Investigative Site
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Sofia、ブルガリア、1413
- Novartis Investigative Site
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Sofia、ブルガリア、1407
- Novartis Investigative Site
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Novartis Investigative Site
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Targovishte、ブルガリア、7700
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
-乾癬性関節炎の患者：乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR基準）による乾癬性関節炎の診断は、少なくとも6か月間症状があり、78のうち1つ以上の圧痛関節および1つ以上の腫れた関節によって評価される活動性乾癬性関節炎を伴うベースラインで 76 (指の指炎はそれぞれ 1 つの関節としてカウントされます)。
-軸性脊椎関節炎の患者：国際脊椎関節炎協会軸性脊椎関節炎（ASAS）基準の評価の分類による軸性脊椎関節炎の診断およびスクリーニング時の炎症の客観的徴候（磁気共鳴画像法（MRI）または明確なレントゲン写真仙腸炎および/または異常なC -反応性タンパク質）およびベースラインでの合計バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）≧4（0-10）によって評価される活動性疾患。
- アキレス腱の踵骨への挿入部位の腫れと圧痛によるアキレス腱付着部炎の診断。
- -ベースラインで1か月以上のかかとの痛みの発症。
- -研究者の判断によると、磁気共鳴画像法（MRI）陽性の踵付着部炎。
- 2つまでのTNFα阻害剤にさらされた患者。
主な除外基準:
- 進行中の感染性または悪性プロセスの証拠を伴う胸部 X 線または胸部磁気共鳴画像法 (MRI)。
- -インターロイキン（IL）-17またはインターロイキン（IL）-17受容体を直接標的とするセクキヌマブまたは他の生物製剤への以前の曝露。
- 乾癬治療/薬の継続的な使用 (例: 局所コルチコステロイド、紫外線（UV）療法）を無作為化。
- -以前に2つ以上の腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤にさらされた患者（調査中または承認済み）。
- -生物学的免疫調節剤（治験中または承認済み）をこれまでに受け取ったことがある患者、腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤を標的とするものを除く。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- -進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、または結核感染の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIN457/セクキヌマブ
セクキヌマブ 150 mg 皮下またはセクキヌマブ 300 mg 皮下注射、それぞれの用量は基礎疾患に応じて割り当てられ、PsA の場合は付随する乾癬の重症度または抗 TNFα への曝露前に応じて割り当てられた
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導入: 週 0、1、2、3 150 mg または 300 mg セクキヌマブ皮下注射
維持: 150 mg または 300 mg セクキヌマブ皮下注射
4週目から4週間ごと
他の名前：
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プラセボコンパレーター：AIN457/セクキヌマブ プラセボ
セクキヌマブ プラセボ s.c.
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導入: 週 0、1、2、3 セクキヌマブ プラセボ s.c.
メンテナンス: セクキヌマブ プラセボ s.c.
4 週目から 24 週目まで 4 週間ごと、その後 150 または 300 mg のセクキヌマブを皮下注射
4週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アキレス腱付着部炎が解消した患者の数 (%)
時間枠：24週目
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24週目にリーズ腱付着部炎指数（LEI）の各サブコンポーネントによって評価された、アキレス腱付着部炎（罹患した足）が解消した患者の数（％）。 一次分析は、因子治療、国、および層別化因子診断（PsAまたはaxSpA）を使用したロジスティック回帰モデルを介して実行されました。評価が欠落している患者は、最後の評価時にすでに反応基準を満たしていた場合、反応者と見なされました。 |
24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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かかとの痛みの平均変化
時間枠：24週目
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ベースラインから 24 週までのかかとの痛みの平均変化。0 から 10 の範囲の数値評価尺度 (NRS) によって測定されます。0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します (例:
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
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24週目
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骨髄浮腫が改善した患者数 (%)
時間枠：24週目
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ベースラインから 24 週までに骨髄浮腫が改善した患者の数 (%) は、罹患した足の乾癬性関節炎磁気共鳴画像スコア (PsAMRIS) の各サブコンポーネントによって評価されます。
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24週目
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LEI によって評価された、付着部炎が解消した患者の数 (%)
時間枠：24週目
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24週目にリーズ腱炎指数（LEI）によって評価された、腱鞘炎が解消した患者の数（％）。
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24週目
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医師の疾患活動性全体評価の平均変化
時間枠：24週目
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ベースラインから 24 週までの疾患活動性に関する医師の全体的評価 (PhGA) の平均変化は、0 から 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定され、0 は重度ではないことを表し、100 は非常に重度であることを表します。
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24週目
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患者の疾患活動性全体評価の平均変化
時間枠：24週目
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ベースラインから 24 週までの疾患活動性の患者の全体的評価 (PGA) の平均変化は、0 から 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定され、0 は重度ではないことを表し、100 は非常に重度であることを表します。
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24週目
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かかと腱鞘炎活動に対する医師の評価の平均変化
時間枠：24週目
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0 から 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されたベースラインから 24 週までの踵腱付着部症活動の医師の評価の平均変化。0 は重度でないことを表し、100 は非常に重度であることを表します。
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24週目
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かかと腱鞘炎活動に対する患者の評価の平均変化
時間枠：24週目
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0 から 100 の範囲の Visual Analog Scale (VAS) によって測定されたベースラインから 24 週までの踵腱付着部症活動の患者の評価の平均変化。0 は重度ではないことを表し、100 は非常に重度であることを表します。
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24週目
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Short Form-36 (SF-36) v2 の平均変化
時間枠：24週目
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全体的な健康状態の指標としての Short Form-36 (SF-36) v2 の平均変化 SF-36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの質問の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ない |
24週目
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プラセボからセクキヌマブに切り替えた後、アキレス腱付着部炎が解消した患者の割合
時間枠：24週目と52週目
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24週目にプラセボからセクキヌマブに切り替えた後、アキレス腱付着部炎（影響を受けた足）が消散した患者の割合
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24週目と52週目
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プラセボからセクキヌマブに切り替えた後のかかとの痛みの平均変化
時間枠：24週から52週に変更
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24 週目から 52 週目までにプラセボからセクキヌマブに切り替えた後のかかとの痛みの平均変化は、0 から 10 の範囲の数値評価尺度 (NRS) によって測定され、0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します (例:
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
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24週から52週に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baraliakos X, Sewerin P, de Miguel E, Pournara E, Kleinmond C, Shekhawat A, Jentzsch C, Wiedon A, Behrens F; ACHILLES study group. Magnetic resonance imaging characteristics in patients with spondyloarthritis and clinical diagnosis of heel enthesitis: post hoc analysis from the phase 3 ACHILLES trial. Arthritis Res Ther. 2022 May 16;24(1):111. doi: 10.1186/s13075-022-02797-8.
- Behrens F, Sewerin P, de Miguel E, Patel Y, Batalov A, Dokoupilova E, Kleinmond C, Pournara E, Shekhawat A, Jentzsch C, Wiedon A, Baraliakos X; ACHILLES study group. Efficacy and safety of secukinumab in patients with spondyloarthritis and enthesitis at the Achilles tendon: results from a phase 3b trial. Rheumatology (Oxford). 2022 Jul 6;61(7):2856-2866. doi: 10.1093/rheumatology/keab784.
- Baraliakos X, Sewerin P, de Miguel E, Pournara E, Kleinmond C, Wiedon A, Behrens F. Achilles tendon enthesitis evaluated by MRI assessments in patients with axial spondyloarthritis and psoriatic arthritis: a report of the methodology of the ACHILLES trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 21;21(1):767. doi: 10.1186/s12891-020-03775-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月30日
一次修了 (実際)
2019年12月11日
研究の完了 (実際)
2019年12月11日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月7日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457F3301
- 2016-000972-91 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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