- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02771210
Tutkimus Secukinumabin tehosta ja turvallisuudesta nivelpsoriaasissa ja aksiaalisessa spondyloartriittipotilaissa, joilla on aktiivinen entesiitti, mukaan lukien yksi akillesjännekohta (ACHILLES)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus ihonalaisesta sekukinumabista, joka osoittaa tehokkuuden akillesjänteen entesiitin hoidossa enintään 1 vuoden ajan aikuispotilailla, joilla on aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus (PsA) ja aksiaalinen spondylartriitti (ACHILLESA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma oli viikolla 24, mutta kliinisen tutkimuksen väliraporttia ei ollut. Vaikka pöytäkirjan luvussa 9.7 todetaan, että viikon 24 analyysi voidaan toimittaa (ei pakollinen protokollan mukaan), kaikki tiedot on analysoitu viikolla 52.
Jotkut toissijaisista päätepisteistä sisältävät koko tutkimusjakson viikkoon 52 asti (koskee kysymyksiä lumelääkkeen vaihtamisesta aktiiviseen lääkkeeseen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1413
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Novartis Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28942
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Espanja, 29009
- Novartis Investigative Site
-
Pontevedra, Espanja, 36001
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Espanja, 39300
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Merida, Extremadura, Espanja, 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Orense, Galicia, Espanja, 32005
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanja, 30202
- Novartis Investigative Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Italia, 85100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 115 21
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete, Kreikka, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14059
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12435
- Novartis Investigative Site
-
Cottbus, Saksa, 03042
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60528
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30161
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Saksa, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Saksa, 42105
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Piestany, Slovakia, 92101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 63800
- Novartis Investigative Site
-
Prague 2, Tšekki, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Praha 4, Czech Republic, Tšekki, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Novartis Investigative Site
-
Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
- Novartis Investigative Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Nivelpsoriaasista kärsivät potilaat: Nivelpsoriaasin luokituskriteerien (CASPAR-kriteerit) mukainen diagnoosi nivelpsoriaasin luokituskriteerien (CASPAR-kriteerit) mukaisesti, ja sen oireita on ollut vähintään 6 kuukautta ja aktiivinen nivelpsoriaasi, arvioituna ≥ 1 arkalla nivelellä 78:sta ja ≥ 1 turvonneella nivelellä 76 lähtötasolla (sormen daktyliitti lasketaan yhdeksi niveleksi).
- Potilaat, joilla on aksiaalinen spondylartriitti: Aksiaalisen spondyloartriitin diagnoosi Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) -kriteerien mukaisesti ja objektiiviset tulehduksen merkit seulonnassa (magneettikuvaus (MRI) tai selvä röntgenkuvaus sakroiliitti- ja/tai C/or-suolatulehdus). -Reaktiivinen proteiini) ja aktiivinen sairaus arvioituna Bathin selkärankareuman kokonaisaktiivisuusindeksillä (BASDAI) ≥ 4 (0-10) lähtötilanteessa.
- Akillesjänteen entesiitin diagnoosi turvotuksen ja arkuuden perusteella akillesjänteen kiinnityskohdassa calcaneukseen.
- Kantapääkipu alkaa ≥ 1 kuukauden kuluttua lähtötilanteessa.
- Kantapään entesiitti, joka on magneettikuvaus (MRI) -positiivinen tutkijan arvion mukaan.
- Potilaat, jotka ovat altistuneet korkeintaan kahdelle TNFα-estäjälle.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän röntgenkuvaus tai magneettikuvaus (MRI), jossa on todisteita meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista.
- Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan interleukiini (IL)-17- tai interleukiini (IL)-17-reseptoriin.
- Jatkuva psoriaasin hoitojen/lääkkeiden käyttö (esim. paikalliset kortikosteroidit, ultravioletti (UV) -hoito) satunnaistuksen yhteydessä.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet useammalle kuin kahdelle tuumorinekroositekijän (TNF) estäjille (tutkittava tai hyväksytty).
- Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet biologisia immunomoduloivia aineita (tutkittuja tai hyväksyttyjä), paitsi ne, jotka on kohdistettu tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiin.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Aiempi, krooninen tai toistuva tartuntatauti tai merkkejä tuberkuloosiinfektiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AIN457/Secukinumab
Secukinumabi 150 mg s.c. tai Secukinumab 300 mg s.c., vastaava annos määritettiin taustalla olevan sairauden mukaan, PsA:n tapauksessa samanaikaisen psoriaasin vaikeusasteen tai esialtistuksen anti-TNFα:lle mukaan.
|
Induktio: Viikko 0, 1, 2, 3 150 mg tai 300 mg Secukinumab s.c.
Ylläpito: 150 mg tai 300 mg Secukinumab s.c.
4 viikon välein alkaen viikosta 4
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: AIN457/Secukinumab Placebo
Secukinumab Placebo s.c.
|
Induktio: Viikko 0,1,2,3 Secukinumab Placebo s.c.
Huolto: Secukinumab Placebo s.c.
joka 4. viikko alkaen viikosta 4 viikolle 24 asti ja sen jälkeen 150 tai 300 mg Secukinumabia s.c.
4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on akillesjänteen entesiitti
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla akillesjänteen entesiitti (sairaantunut jalka) on parantunut, arvioituna Leedsin entesiittiindeksin (LEI) vastaavalla osatekijällä viikolla 24. Ensisijainen analyysi suoritettiin logistisen regressiomallin avulla, jossa oli tekijöiden hoito, maa ja kerrostustekijädiagnoosi (PsA tai axSpA); Potilaat, joiden arviointi puuttui, katsottiin reagoineiksi, jos he olivat jo täyttäneet vastekriteerin edellisen arvioinnin aikaan. |
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mean muutos kantapää kipua
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kantapääkivun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
Viikko 24
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joiden luuytimen turvotus on parantunut
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joiden luuytimen turvotus parani lähtötasosta viikkoon 24 arvioituna nivelpsoriaasin magneettiresonanssikuvauksen (PsAMRIS) vastaavalla osakomponentilla sairaassa jalassa.
|
Viikko 24
|
LEI:n arvioimien potilaiden lukumäärä (%), joilla on entesiittireaktio
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joiden entesiitti parantui Leedsin entesiittiindeksillä (LEI) arvioituna viikolla 24.
|
Viikko 24
|
Lääkärin yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Lääkärin yleisarvioinnin (PhGA) keskimääräinen muutos sairauden aktiivisuudesta lähtötilanteesta viikkoon 24 mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa ei-vakavaa ja 100 erittäin vakavaa.
|
Viikko 24
|
Keskimääräinen muutos potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Potilaan sairauden aktiivisuuden yleisarvioinnin (PGA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa ei-vakavaa ja 100 erittäin vakavaa.
|
Viikko 24
|
Kantapään entesopatian toiminnan lääkärin arvioinnin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keskimääräinen muutos lääkärin arvioinnissa kantapään entesopatian aktiivisuudesta lähtötilanteesta viikkoon 24 mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa ei-vakavaa ja 100 erittäin vakavaa.
|
Viikko 24
|
Potilaan kantapään entesopatian toiminnan arvioinnin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Potilaan kantapään entesopatian aktiivisuuden arvioinnin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa ei-vakavaa ja 100 erittäin vakavaa.
|
Viikko 24
|
Keskimääräinen muutos lyhyessä muodossa-36 (SF-36) v2
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keskimääräinen muutos Short Form-36 (SF-36) v2:ssa yleisen terveydentilan indikaattorina SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaa |
Viikko 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla akillesjänteen entesiitti on parantunut lumelääkkeestä secukinumabiin siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla akillesjänteen entesiitti (sairaantunut jalka) hävisi lumelääkkeestä sekukinumabiin vaihtamisen jälkeen viikolla 24
|
Viikot 24 ja 52
|
Kantapääkivun keskimääräinen muutos plasebosta secukinumabiin siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos viikosta 24 viikolle 52
|
Kantapääkivun keskimääräinen muutos lumelääkkeestä sekukinumabiin siirtymisen jälkeen viikosta 24 viikolle 52 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) välillä 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
Muutos viikosta 24 viikolle 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baraliakos X, Sewerin P, de Miguel E, Pournara E, Kleinmond C, Shekhawat A, Jentzsch C, Wiedon A, Behrens F; ACHILLES study group. Magnetic resonance imaging characteristics in patients with spondyloarthritis and clinical diagnosis of heel enthesitis: post hoc analysis from the phase 3 ACHILLES trial. Arthritis Res Ther. 2022 May 16;24(1):111. doi: 10.1186/s13075-022-02797-8.
- Behrens F, Sewerin P, de Miguel E, Patel Y, Batalov A, Dokoupilova E, Kleinmond C, Pournara E, Shekhawat A, Jentzsch C, Wiedon A, Baraliakos X; ACHILLES study group. Efficacy and safety of secukinumab in patients with spondyloarthritis and enthesitis at the Achilles tendon: results from a phase 3b trial. Rheumatology (Oxford). 2022 Jul 6;61(7):2856-2866. doi: 10.1093/rheumatology/keab784.
- Baraliakos X, Sewerin P, de Miguel E, Pournara E, Kleinmond C, Wiedon A, Behrens F. Achilles tendon enthesitis evaluated by MRI assessments in patients with axial spondyloarthritis and psoriatic arthritis: a report of the methodology of the ACHILLES trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 21;21(1):767. doi: 10.1186/s12891-020-03775-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Jänteiden vammat
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Tendinopatia
- Psoriasis
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Entesopatia
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457F3301
- 2016-000972-91 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Secukinumabi
-
University of PennsylvaniaNovartisRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiAutoimmuniteetti, tulehdusKiina, Yhdysvallat, Espanja, Tšekki, Meksiko, Bulgaria, Kolumbia, Brasilia, Venäjän federaatio, Guatemala, Etelä-Afrikka, Puola, Intia, Malesia, Korean tasavalta, Kreikka
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPlakkipsoriaasiEspanja, Saksa, Yhdysvallat, Islanti, Kanada, Puola
-
Novartis PharmaceuticalsValmisAksiaalinen spondylartriittiSaksa, Ranska
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuPlakkipsoriaasi | Alkoholiton rasvamaksasairausSaksa, Espanja
-
Novartis PharmaceuticalsValmisSpondyliitti, selkärankareumaSaksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Belgia, Kreikka, Portugali, Venäjän federaatio, Tšekki, Meksiko
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPsoriaattinen niveltulehdusKiina
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiJättisoluinen valtimotulehdusSaksa
-
James G. Krueger, MD, PhDNovartisValmis