Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Secukinumabin tehosta ja turvallisuudesta nivelpsoriaasissa ja aksiaalisessa spondyloartriittipotilaissa, joilla on aktiivinen entesiitti, mukaan lukien yksi akillesjännekohta (ACHILLES)

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus ihonalaisesta sekukinumabista, joka osoittaa tehokkuuden akillesjänteen entesiitin hoidossa enintään 1 vuoden ajan aikuispotilailla, joilla on aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus (PsA) ja aksiaalinen spondylartriitti (ACHILLESA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa sekukinumabin tehokkuus, mukaan lukien vaikutukset tulehdukseen magneettiresonanssikuvauksen (MRI) avulla, akillesjänteen entesiitin hoidossa enintään 1 vuoden ajan ensisijaisesti viikolla 24 potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja aksiaalinen niveltulehdus. Spondylartriitti huolimatta nykyisistä tai aiemmista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) ja/tai sairautta modifioivista reumalääkkeistä (DMARD) ja/tai anti-TNFa-hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma oli viikolla 24, mutta kliinisen tutkimuksen väliraporttia ei ollut. Vaikka pöytäkirjan luvussa 9.7 todetaan, että viikon 24 analyysi voidaan toimittaa (ei pakollinen protokollan mukaan), kaikki tiedot on analysoitu viikolla 52.

Jotkut toissijaisista päätepisteistä sisältävät koko tutkimusjakson viikkoon 52 asti (koskee kysymyksiä lumelääkkeen vaihtamisesta aktiiviseen lääkkeeseen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espanja, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Espanja, 36001
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espanja, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Espanja, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Espanja, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanja, 30202
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Kreikka, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12435
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Saksa, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Saksa, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Saksa, 42105
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovakia, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tšekki, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Tšekki, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Tšekki, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

- Nivelpsoriaasista kärsivät potilaat: Nivelpsoriaasin luokituskriteerien (CASPAR-kriteerit) mukainen diagnoosi nivelpsoriaasin luokituskriteerien (CASPAR-kriteerit) mukaisesti, ja sen oireita on ollut vähintään 6 kuukautta ja aktiivinen nivelpsoriaasi, arvioituna ≥ 1 arkalla nivelellä 78:sta ja ≥ 1 turvonneella nivelellä 76 lähtötasolla (sormen daktyliitti lasketaan yhdeksi niveleksi).

- Potilaat, joilla on aksiaalinen spondylartriitti: Aksiaalisen spondyloartriitin diagnoosi Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) -kriteerien mukaisesti ja objektiiviset tulehduksen merkit seulonnassa (magneettikuvaus (MRI) tai selvä röntgenkuvaus sakroiliitti- ja/tai C/or-suolatulehdus). -Reaktiivinen proteiini) ja aktiivinen sairaus arvioituna Bathin selkärankareuman kokonaisaktiivisuusindeksillä (BASDAI) ≥ 4 (0-10) lähtötilanteessa.

  • Akillesjänteen entesiitin diagnoosi turvotuksen ja arkuuden perusteella akillesjänteen kiinnityskohdassa calcaneukseen.
  • Kantapääkipu alkaa ≥ 1 kuukauden kuluttua lähtötilanteessa.
  • Kantapään entesiitti, joka on magneettikuvaus (MRI) -positiivinen tutkijan arvion mukaan.
  • Potilaat, jotka ovat altistuneet korkeintaan kahdelle TNFα-estäjälle.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Rintakehän röntgenkuvaus tai magneettikuvaus (MRI), jossa on todisteita meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista.
  • Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan interleukiini (IL)-17- tai interleukiini (IL)-17-reseptoriin.
  • Jatkuva psoriaasin hoitojen/lääkkeiden käyttö (esim. paikalliset kortikosteroidit, ultravioletti (UV) -hoito) satunnaistuksen yhteydessä.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet useammalle kuin kahdelle tuumorinekroositekijän (TNF) estäjille (tutkittava tai hyväksytty).
  • Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet biologisia immunomoduloivia aineita (tutkittuja tai hyväksyttyjä), paitsi ne, jotka on kohdistettu tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiin.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Aiempi, krooninen tai toistuva tartuntatauti tai merkkejä tuberkuloosiinfektiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AIN457/Secukinumab
Secukinumabi 150 mg s.c. tai Secukinumab 300 mg s.c., vastaava annos määritettiin taustalla olevan sairauden mukaan, PsA:n tapauksessa samanaikaisen psoriaasin vaikeusasteen tai esialtistuksen anti-TNFα:lle mukaan.
Induktio: Viikko 0, 1, 2, 3 150 mg tai 300 mg Secukinumab s.c. Ylläpito: 150 mg tai 300 mg Secukinumab s.c. 4 viikon välein alkaen viikosta 4
Muut nimet:
  • AIN457A
Placebo Comparator: AIN457/Secukinumab Placebo
Secukinumab Placebo s.c.
Induktio: Viikko 0,1,2,3 Secukinumab Placebo s.c. Huolto: Secukinumab Placebo s.c. joka 4. viikko alkaen viikosta 4 viikolle 24 asti ja sen jälkeen 150 tai 300 mg Secukinumabia s.c. 4 viikon välein
Muut nimet:
  • AIN457/Secukinumab Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on akillesjänteen entesiitti
Aikaikkuna: Viikko 24

Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla akillesjänteen entesiitti (sairaantunut jalka) on parantunut, arvioituna Leedsin entesiittiindeksin (LEI) vastaavalla osatekijällä viikolla 24.

Ensisijainen analyysi suoritettiin logistisen regressiomallin avulla, jossa oli tekijöiden hoito, maa ja kerrostustekijädiagnoosi (PsA tai axSpA); Potilaat, joiden arviointi puuttui, katsottiin reagoineiksi, jos he olivat jo täyttäneet vastekriteerin edellisen arvioinnin aikaan.

Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean muutos kantapää kipua
Aikaikkuna: Viikko 24
Kantapääkivun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua (esim. "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
Viikko 24
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joiden luuytimen turvotus on parantunut
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joiden luuytimen turvotus parani lähtötasosta viikkoon 24 arvioituna nivelpsoriaasin magneettiresonanssikuvauksen (PsAMRIS) vastaavalla osakomponentilla sairaassa jalassa.
Viikko 24
LEI:n arvioimien potilaiden lukumäärä (%), joilla on entesiittireaktio
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joiden entesiitti parantui Leedsin entesiittiindeksillä (LEI) arvioituna viikolla 24.
Viikko 24
Lääkärin yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
Lääkärin yleisarvioinnin (PhGA) keskimääräinen muutos sairauden aktiivisuudesta lähtötilanteesta viikkoon 24 mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa ei-vakavaa ja 100 erittäin vakavaa.
Viikko 24
Keskimääräinen muutos potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 24
Potilaan sairauden aktiivisuuden yleisarvioinnin (PGA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa ei-vakavaa ja 100 erittäin vakavaa.
Viikko 24
Kantapään entesopatian toiminnan lääkärin arvioinnin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
Keskimääräinen muutos lääkärin arvioinnissa kantapään entesopatian aktiivisuudesta lähtötilanteesta viikkoon 24 mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa ei-vakavaa ja 100 erittäin vakavaa.
Viikko 24
Potilaan kantapään entesopatian toiminnan arvioinnin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
Potilaan kantapään entesopatian aktiivisuuden arvioinnin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa ei-vakavaa ja 100 erittäin vakavaa.
Viikko 24
Keskimääräinen muutos lyhyessä muodossa-36 (SF-36) v2
Aikaikkuna: Viikko 24

Keskimääräinen muutos Short Form-36 (SF-36) v2:ssa yleisen terveydentilan indikaattorina

SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaa

Viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla akillesjänteen entesiitti on parantunut lumelääkkeestä secukinumabiin siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla akillesjänteen entesiitti (sairaantunut jalka) hävisi lumelääkkeestä sekukinumabiin vaihtamisen jälkeen viikolla 24
Viikot 24 ja 52
Kantapääkivun keskimääräinen muutos plasebosta secukinumabiin siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos viikosta 24 viikolle 52
Kantapääkivun keskimääräinen muutos lumelääkkeestä sekukinumabiin siirtymisen jälkeen viikosta 24 viikolle 52 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) välillä 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua (esim. "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
Muutos viikosta 24 viikolle 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

3
Tilaa