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Beitrag präoperativer biologischer Daten zur Risikobewertung in der Herzchirurgie in Ergänzung zum EuroSCORE (EuroSCOREbio) (EuroSCOREbio)

31. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Beitrag präoperativer biologischer Daten zur Risikobewertung in der Herzchirurgie in Ergänzung zum EuroSCORE

In der Herzchirurgie ist die Beurteilung des Operationsrisikos und der Versorgungsqualität eine große Herausforderung für Patient und OP-Team. Für Entscheidungsträger im Gesundheitswesen ist es außerdem wichtig, über Vorhersageinstrumente zu verfügen, um alternative Techniken wie konventionelle Herzchirurgie und interventionelle Kardiologie zu vergleichen. Seit 1998 ist das European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE), aktualisiert 2012 (EuroSCORE II), das am weitesten verbreitete System für diesen Zweck. Sein Erfolg ist das Ergebnis einer guten Balance zwischen Vorhersagefähigkeit und Einfachheit. Sie besteht fast ausschließlich aus klinischen Variablen.

Die Objektivität und die Vorhersagefähigkeit einiger dieser klinischen Items bleiben jedoch umstritten, insbesondere diejenigen, die sich mit der Schwere der Erkrankung bei Hochrisikopatienten befassen. Beispielsweise wird der Grad der Priorität der subjektiven Einschätzung durch das OP-Team zum Zeitpunkt der Operation unterzogen. Objektive Daten, die den Schweregrad der im Operationssaal ankommenden Patienten beschreiben, fehlen noch.

Viele Biomarker sind relevant, um den Schweregrad von Syndromen zu qualifizieren: Schock (PH, Laktat, LDH), Herzerkrankung (N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-b-Typ (NTproBNP), Troponin T und I), Atemwegserkrankung (Blutzuckeranalyse), Leber Insuffizienz (TP, Faktor V), Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin, Kreatinin-Clearance), entzündliche Erkrankung (Fibrinogen, CRP) oder die zugrunde liegende Erkrankung wie Diabetes (HbA1c, Mikroalbuminurie) und Ernährungszustand (Albumin).

Auf der Intensivstation verwenden viele Scores biologische Daten, um täglich den Schweregrad des Patientenstatus zu messen. Ihre tägliche Anwendung wird durch Anwendungen vereinfacht, die auf Smartphones verfügbar sind. Sie werden in Krankenhausinformationssysteme eingespeist.

In der Herzchirurgie scheinen einige Studien die Messung einiger präoperativer biologischer Variablen (z. B. NT Pro-BNP ...) in der Risikovorhersage zu demonstrieren. In Bezug auf Diabetes ist HbA1c von besonderem Interesse, da es einen zugrunde liegenden Diabetes erkennt, wenn es unbekannt ist (Notfallsituation), oder seine schlechte Kontrolle vor einer Operation widerspiegelt. Dieses Kriterium könnte zuverlässiger sein als die einfache Information des mit Insulin behandelten Patienten (EuroSCORE-II-Kriterium).

Schließlich empfiehlt die Gruppe der Empfehlungen in der prognostischen Forschungsstrategie (PROGRESS 2014) die Verstärkung bestehender Scores mit biologischen Variablen, anstatt ex nihilo neue Scores zu erstellen.

Die Hypothese ist, dass das Hinzufügen biologischer Daten, die zum Zeitpunkt der Ankunft des Patienten im Operationssaal erhoben wurden, den Schweregrad des Patienten besser qualifizieren und daher die Risikovorhersage einer frühen Mortalität und schweren Morbidität nach einer Herzoperation erhöhen würde. Ziel dieser Studie ist es, diese Hypothese zu testen und insbesondere zu testen, ob die biologischen Daten die Leistung von EuroSCORE II steigern würden, indem sie die Vorhersage für Hochrisikopatienten verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Verbesserung der Vorhersagekraft von EuroSCORE II für die 90-Tage-Mortalität und/oder schwere Krankenhausmorbidität unter Einbeziehung unmittelbarer präoperativer biologischer Daten.

Sekundäre Ziele:

  1. Analysieren Sie die EuroSCORE II-Kalibrierung nach Risikogruppen (externe Validierung).
  2. Untersuchung der Verbesserung der Vorhersagekraft von EuroSCORE II-bio nach Risikoklasse, insbesondere hohes Risiko.
  3. Verfeinerung der Auswahl und Definition von Unterscheidungskriterien für Diabetiker zur Vorhersage des Operationsrisikos in der Herzchirurgie (der HbA1c-Wert, das Vorliegen einer Mikroalbuminurie, die Art der Behandlung etc.).
  4. Vergleichen Sie die Risikoprofile operierter Patienten in den französischen Überseedepartements mit denen an verschiedenen Standorten Westeuropas.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU de Limoges
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat (AP-HP)
      • Saint-Denis, Frankreich, 97400
        • CHU de la Réunion
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU de Toulouse
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Frankreich, 97261
        • CHU de Martinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten benötigten während eines Jahres an den verschiedenen Standorten (in Frankreich (8 Standorte) und in zwei französischen Überseedepartements (2 Standorte)) eine Herzoperation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Alle Patienten wurden am extrakorporalen Kreislauf oder am schlagenden Herzen operiert
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient wurde über die Forschungsziele aufgeklärt
  • Patient hat keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine Herztransplantation erhält
  • Patient < 18 Jahre alt
  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangere Frau
  • Geschützter Erwachsener (Person unter Vormundschaft und Treuhänderschaft) oder Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzchirugie
Alle Patienten (geplant und dringend) benötigten eine Herzoperation und stimmten einer Teilnahme zu

Übliche Versorgung des Patienten im Rahmen einer Herzoperation, Analyse der zum Zeitpunkt der Ankunft des Patienten im Operationssaal erhobenen biologischen Daten.

Blutprobenentnahme Urinprobenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Mortalität nach 90 Tagen und/oder Auftreten schwerer Morbidität während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 120 Tage

1- Mortalitätskriterium 90-Tage-Mortalität. Zusätzlich sollen das Todesdatum ab OP-Datum und das Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus die Unterkategorien (30-Tages-Mortalität und Krankenhaus-Mortalität) verdeutlichen.

2- Schwere postoperative Morbidität Kriterien

Mindestens eines der folgenden Kriterien:

ich. Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation > 8 Tage ii. Gesamter postoperativer Krankenhausaufenthalt > 21 Tage (vollständiger Aufenthalt einschließlich Intensivpflege) iii. Postoperative Beatmungszeit > 72 h und/oder Notwendigkeit einer Tracheotomie iv. Notwendigkeit einer "Neo-Dialyse" in der postoperativen Phase v. Notwendigkeit einer kardialen Reoperation nach der Operation vi. Postoperative mediastinale Infektion vii. Permanenter Schlaganfall nach der Operation. VIII. Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe oder Kreislaufunterstützung bei akutem Herz-Lungen-Versagen.

120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien der Risikoprofile der Bevölkerung (Französisches Überseedepartement/Westeuropa).
Zeitfenster: 120 Tage
Die Verteilung der Risikoprofilkategorien im EuroSCORE-II-Raster in den beiden Untergruppen (Patienten aus französischen Überseedepartments und Patienten aus europäischen Zentren).
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/E/01
  • 15.834 (Andere Kennung: CCTIRS)
  • 1912114 (Andere Kennung: CNIL)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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