- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02783781
Beitrag präoperativer biologischer Daten zur Risikobewertung in der Herzchirurgie in Ergänzung zum EuroSCORE (EuroSCOREbio) (EuroSCOREbio)
Beitrag präoperativer biologischer Daten zur Risikobewertung in der Herzchirurgie in Ergänzung zum EuroSCORE
In der Herzchirurgie ist die Beurteilung des Operationsrisikos und der Versorgungsqualität eine große Herausforderung für Patient und OP-Team. Für Entscheidungsträger im Gesundheitswesen ist es außerdem wichtig, über Vorhersageinstrumente zu verfügen, um alternative Techniken wie konventionelle Herzchirurgie und interventionelle Kardiologie zu vergleichen. Seit 1998 ist das European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE), aktualisiert 2012 (EuroSCORE II), das am weitesten verbreitete System für diesen Zweck. Sein Erfolg ist das Ergebnis einer guten Balance zwischen Vorhersagefähigkeit und Einfachheit. Sie besteht fast ausschließlich aus klinischen Variablen.
Die Objektivität und die Vorhersagefähigkeit einiger dieser klinischen Items bleiben jedoch umstritten, insbesondere diejenigen, die sich mit der Schwere der Erkrankung bei Hochrisikopatienten befassen. Beispielsweise wird der Grad der Priorität der subjektiven Einschätzung durch das OP-Team zum Zeitpunkt der Operation unterzogen. Objektive Daten, die den Schweregrad der im Operationssaal ankommenden Patienten beschreiben, fehlen noch.
Viele Biomarker sind relevant, um den Schweregrad von Syndromen zu qualifizieren: Schock (PH, Laktat, LDH), Herzerkrankung (N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-b-Typ (NTproBNP), Troponin T und I), Atemwegserkrankung (Blutzuckeranalyse), Leber Insuffizienz (TP, Faktor V), Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin, Kreatinin-Clearance), entzündliche Erkrankung (Fibrinogen, CRP) oder die zugrunde liegende Erkrankung wie Diabetes (HbA1c, Mikroalbuminurie) und Ernährungszustand (Albumin).
Auf der Intensivstation verwenden viele Scores biologische Daten, um täglich den Schweregrad des Patientenstatus zu messen. Ihre tägliche Anwendung wird durch Anwendungen vereinfacht, die auf Smartphones verfügbar sind. Sie werden in Krankenhausinformationssysteme eingespeist.
In der Herzchirurgie scheinen einige Studien die Messung einiger präoperativer biologischer Variablen (z. B. NT Pro-BNP ...) in der Risikovorhersage zu demonstrieren. In Bezug auf Diabetes ist HbA1c von besonderem Interesse, da es einen zugrunde liegenden Diabetes erkennt, wenn es unbekannt ist (Notfallsituation), oder seine schlechte Kontrolle vor einer Operation widerspiegelt. Dieses Kriterium könnte zuverlässiger sein als die einfache Information des mit Insulin behandelten Patienten (EuroSCORE-II-Kriterium).
Schließlich empfiehlt die Gruppe der Empfehlungen in der prognostischen Forschungsstrategie (PROGRESS 2014) die Verstärkung bestehender Scores mit biologischen Variablen, anstatt ex nihilo neue Scores zu erstellen.
Die Hypothese ist, dass das Hinzufügen biologischer Daten, die zum Zeitpunkt der Ankunft des Patienten im Operationssaal erhoben wurden, den Schweregrad des Patienten besser qualifizieren und daher die Risikovorhersage einer frühen Mortalität und schweren Morbidität nach einer Herzoperation erhöhen würde. Ziel dieser Studie ist es, diese Hypothese zu testen und insbesondere zu testen, ob die biologischen Daten die Leistung von EuroSCORE II steigern würden, indem sie die Vorhersage für Hochrisikopatienten verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Verbesserung der Vorhersagekraft von EuroSCORE II für die 90-Tage-Mortalität und/oder schwere Krankenhausmorbidität unter Einbeziehung unmittelbarer präoperativer biologischer Daten.
Sekundäre Ziele:
- Analysieren Sie die EuroSCORE II-Kalibrierung nach Risikogruppen (externe Validierung).
- Untersuchung der Verbesserung der Vorhersagekraft von EuroSCORE II-bio nach Risikoklasse, insbesondere hohes Risiko.
- Verfeinerung der Auswahl und Definition von Unterscheidungskriterien für Diabetiker zur Vorhersage des Operationsrisikos in der Herzchirurgie (der HbA1c-Wert, das Vorliegen einer Mikroalbuminurie, die Art der Behandlung etc.).
- Vergleichen Sie die Risikoprofile operierter Patienten in den französischen Überseedepartements mit denen an verschiedenen Standorten Westeuropas.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49100
- CHU d'Angers
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Bordeaux, Frankreich, 33600
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU de Dijon
-
Limoges, Frankreich, 87000
- CHU de Limoges
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
-
Paris, Frankreich, 75018
- Hôpital Bichat (AP-HP)
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Saint-Denis, Frankreich, 97400
- CHU de la Réunion
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Toulouse, Frankreich, 31400
- CHU de Toulouse
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Martinique
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Fort-de-France, Martinique, Frankreich, 97261
- CHU de Martinique
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Alle Patienten wurden am extrakorporalen Kreislauf oder am schlagenden Herzen operiert
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient wurde über die Forschungsziele aufgeklärt
- Patient hat keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine Herztransplantation erhält
- Patient < 18 Jahre alt
- Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
- Schwangere Frau
- Geschützter Erwachsener (Person unter Vormundschaft und Treuhänderschaft) oder Freiheitsentzug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Herzchirugie
Alle Patienten (geplant und dringend) benötigten eine Herzoperation und stimmten einer Teilnahme zu
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Übliche Versorgung des Patienten im Rahmen einer Herzoperation, Analyse der zum Zeitpunkt der Ankunft des Patienten im Operationssaal erhobenen biologischen Daten. Blutprobenentnahme Urinprobenentnahme |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Mortalität nach 90 Tagen und/oder Auftreten schwerer Morbidität während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 120 Tage
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1- Mortalitätskriterium 90-Tage-Mortalität. Zusätzlich sollen das Todesdatum ab OP-Datum und das Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus die Unterkategorien (30-Tages-Mortalität und Krankenhaus-Mortalität) verdeutlichen. 2- Schwere postoperative Morbidität Kriterien Mindestens eines der folgenden Kriterien: ich. Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation > 8 Tage ii. Gesamter postoperativer Krankenhausaufenthalt > 21 Tage (vollständiger Aufenthalt einschließlich Intensivpflege) iii. Postoperative Beatmungszeit > 72 h und/oder Notwendigkeit einer Tracheotomie iv. Notwendigkeit einer "Neo-Dialyse" in der postoperativen Phase v. Notwendigkeit einer kardialen Reoperation nach der Operation vi. Postoperative mediastinale Infektion vii. Permanenter Schlaganfall nach der Operation. VIII. Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe oder Kreislaufunterstützung bei akutem Herz-Lungen-Versagen. |
120 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungskriterien der Risikoprofile der Bevölkerung (Französisches Überseedepartement/Westeuropa).
Zeitfenster: 120 Tage
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Die Verteilung der Risikoprofilkategorien im EuroSCORE-II-Raster in den beiden Untergruppen (Patienten aus französischen Überseedepartments und Patienten aus europäischen Zentren).
|
120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: François ROQUES, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/E/01
- 15.834 (Andere Kennung: CCTIRS)
- 1912114 (Andere Kennung: CNIL)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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