Aportación de Datos Biológicos Preoperatorios en la Evaluación de Riesgos en Cirugía Cardíaca Adicionales al EuroSCORE (EuroSCOREbio) (EuroSCOREbio)
Aportación de los datos biológicos preoperatorios en la valoración del riesgo en cirugía cardiaca además del EuroSCORE
En cirugía cardíaca, la evaluación del riesgo operatorio y la calidad de la atención es un gran desafío tanto para el paciente como para el equipo quirúrgico. También es importante que los tomadores de decisiones en el cuidado de la salud cuenten con herramientas predictivas para comparar técnicas alternativas como la cirugía cardíaca convencional y la cardiología intervencionista. Desde 1998, el Sistema Europeo para la Evaluación del Riesgo Operativo Cardíaco (EuroSCORE), actualizado en 2012 (EuroSCORE II), es el sistema más universalmente utilizado en este propósito. Su éxito es el resultado de un buen equilibrio entre capacidad predictiva y simplicidad. Se compone casi exclusivamente de variables clínicas.
Sin embargo, la objetividad y la capacidad predictiva de algunos de esos elementos clínicos siguen siendo controvertidos, en particular los que abordan la gravedad de la enfermedad en pacientes de alto riesgo. Por ejemplo, el grado de prioridad se somete a la valoración subjetiva por parte del equipo quirúrgico en el momento de la cirugía. Aún faltan datos objetivos que describan la gravedad de los pacientes que llegan a quirófano.
Muchos biomarcadores son relevantes para calificar la severidad de los síndromes: shock (PH, lactatos, LDH), enfermedad cardiaca (péptido natriurético tipo N-terminal pro b (NTproBNP), troponina T e I), trastorno respiratorio (análisis de sangre por gas), enfermedad hepática insuficiencia renal (TP, factor V), insuficiencia renal (creatinina sérica, aclaramiento de creatinina), afección inflamatoria (fibrinógeno, CRP) o la afección médica subyacente, como diabetes (HbA1c, microalbuminuria) y estado nutricional (albúmina).
En la UCI, muchos puntajes utilizan datos biológicos para medir, diariamente, la gravedad del estado del paciente. Su uso rutinario se simplifica con las aplicaciones disponibles en los teléfonos inteligentes. Son atraídos hacia los sistemas de información del hospital.
En cirugía cardíaca, algunos estudios parecen demostrar la medición de algunas variables biológicas preoperatorias (por ejemplo, NT Pro-BNP...) en la predicción del riesgo. En cuanto a la diabetes, la HbA1c es de especial interés porque detecta la diabetes subyacente si se desconoce (situación emergente) o refleja su mal control antes de la cirugía. Este criterio podría ser más fiable que la simple información de paciente tratado con insulina (criterio EuroSCORE II).
Finalmente, el grupo de recomendaciones en estrategia de investigación pronóstica (PROGRESS 2014) recomienda reforzar las puntuaciones existentes con variables biológicas, en lugar de crear nuevas puntuaciones ex nihilo.
La hipótesis es que la adición de datos biológicos recogidos en el momento de la llegada del paciente al quirófano calificaría mejor el estado de gravedad de los pacientes y por tanto aumentaría la predicción del riesgo de mortalidad precoz y morbilidad grave tras la cirugía cardiaca. El propósito de este estudio es probar esta hipótesis y, especialmente, probar si los datos biológicos aumentarían el rendimiento de EuroSCORE II, al mejorar la predicción para pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Mejorar el poder predictivo de EuroSCORE II sobre la mortalidad y/o morbilidad hospitalaria grave a 90 días, incorporando datos biológicos preoperatorios inmediatos.
Objetivos secundarios:
- Analizar calibración EuroSCORE II por grupo de riesgo (validación externa).
- Estudiar la mejora del poder predictivo del EuroSCORE II-bio por clase de riesgo, especialmente alto riesgo.
- Afinar la selección y definición de criterios discriminantes de diabéticos para predecir el riesgo quirúrgico en cirugía cardíaca (el valor de HbA1c, la existencia de microalbuminuria, la naturaleza del tratamiento, etc.).
- Compare los perfiles de riesgo de los pacientes operados en los departamentos franceses de ultramar con los de diferentes lugares de Europa occidental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- CHU d'Angers
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Bordeaux, Francia, 33600
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
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Limoges, Francia, 87000
- CHU de Limoges
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat (AP-HP)
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Saint-Denis, Francia, 97400
- CHU de la Réunion
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU de Toulouse
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Martinique
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Fort-de-France, Martinique, Francia, 97261
- CHU de Martinique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 años en el momento de la inclusión
- Todos los pacientes operados de circulación extracorpórea o corazón latiendo
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente informado de los objetivos de la investigación.
- Paciente que no se opone a participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Paciente que recibe un trasplante de corazón
- Paciente < 18 años
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
- Mujeres embarazadas
- Adulto protegido (persona bajo tutela y tutela) o privado de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía cardíaca
Todos los pacientes (planificados y urgentes) necesitaron cirugía cardíaca y aceptaron participar
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Atención habitual del paciente como parte de la cirugía cardiaca, análisis de los datos biológicos recogidos en el momento de la llegada del paciente al quirófano. Recolección de muestras de sangre Recolección de muestras de orina |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de mortalidad a los 90 días y/o ocurrencia de morbilidad severa durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 120 días
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1- Criterio de mortalidad Mortalidad a 90 días. Además, la fecha de muerte desde la fecha de la cirugía y la fecha de alta del hospital aclararán las subcategorías (mortalidad a los 30 días y mortalidad hospitalaria). 2- Criterios de morbilidad postoperatoria grave Al menos uno de los siguientes criterios: i. Estancia hospitalaria en cuidados intensivos > 8 días ii. Estancia hospitalaria postoperatoria total > 21 días (estancia completa incluyendo cuidados intensivos) iii. Tiempo de ventilación postoperatoria > 72 H y/o necesidad de traqueotomía iv. Necesidad de una "neo-diálisis" en el postoperatorio v. Necesidad de reoperación cardíaca después de la cirugía vi. Infección mediastínica postoperatoria vii. Ictus permanente post operatorio. viii. Necesidad de balón de contrapulsación intraaórtico o soporte circulatorio por insuficiencia cardiopulmonar aguda. |
120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de evaluación de los perfiles de riesgo de la población (Departamento Francés de Ultramar/Europa Occidental).
Periodo de tiempo: 120 días
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La distribución de las categorías del perfil de riesgo en la grilla EuroSCORE II, en los dos subgrupos (pacientes de sitios del Departamento Francés de Ultramar y pacientes de sitios europeos).
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François ROQUES, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15/E/01
- 15.834 (Otro identificador: CCTIRS)
- 1912114 (Otro identificador: CNIL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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