- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02783781
Přínos předoperačních biologických dat při hodnocení rizik v kardiochirurgii jako doplněk k EuroSCORE (EuroSCOREbio) (EuroSCOREbio)
Přínos předoperačních biologických dat při hodnocení rizik v kardiochirurgii jako doplněk k EuroSCORE
V kardiochirurgii je posouzení operačního rizika a kvality péče velkou výzvou jak pro pacienta, tak pro chirurgický tým. Pro osoby s rozhodovací pravomocí ve zdravotnictví je také důležité mít k dispozici prediktivní nástroje pro srovnání alternativních technik, jako je konvenční kardiochirurgie a intervenční kardiologie. Od roku 1998 je nejuniverzálnějším systémem pro tento účel Evropský systém pro hodnocení operačního rizika srdce (EuroSCORE), aktualizovaný v roce 2012 (EuroSCORE II). Jeho úspěch je výsledkem dobré rovnováhy mezi prediktivní schopností a jednoduchostí. Skládá se téměř výhradně z klinických proměnných.
Objektivita a prediktivní schopnost některých z těchto klinických položek však zůstávají kontroverzní, zejména těch, které se zabývají závažností onemocnění u vysoce rizikových pacientů. Například stupeň priority je podřízen subjektivnímu posouzení chirurgickým týmem v době operace. Objektivní údaje popisující závažnost pacientů přicházejících na operační sál zatím chybí.
Mnoho biomarkerů je relevantních pro stanovení závažnosti syndromů: šok (PH, laktáty, LDH), srdeční onemocnění (N-terminální pro b-typ natriuretický peptid (NTproBNP), troponin T a I), respirační porucha (analýza krevních plynů), játra insuficience (TP, faktor V), poškození ledvin (sérový kreatinin, clearance kreatininu), zánětlivý stav (fibrinogen, CRP) nebo základní zdravotní stav, jako je diabetes (HbA1c, mikroalbuminurie) a stav výživy (albumin).
Na JIP mnoho skóre používá biologická data k dennímu měření závažnosti stavu pacienta. Jejich rutinní používání zjednodušují aplikace dostupné na chytrých telefonech. Jsou vtaženy do nemocničních informačních systémů.
V kardiochirurgii se zdá, že některé studie prokazují měření některých předoperačních biologických proměnných (např. NT Pro-BNP ...) v predikci rizika. Pokud jde o diabetes, HbA1c je zvláště zajímavý, protože detekuje základní diabetes, pokud není znám (naléhavá situace), nebo odráží jeho špatnou kontrolu před operací. Toto kritérium by mohlo být spolehlivější než prostá informace o pacientovi léčeném inzulinem (kritérium EuroSCORE II).
A konečně, posílení stávajících skóre biologickými proměnnými doporučuje skupina doporučení ve strategii prognostického výzkumu (PROGRESS 2014), spíše než vytváření nových skóre ex nihilo.
Hypotézou je, že přidání biologických dat shromážděných v době příjezdu pacienta na operační sál by lépe kvalifikovalo závažnost stavu pacientů a zvýšilo by tak predikci rizika časné mortality a závažné morbidity po kardiochirurgickém výkonu. Účelem této studie je otestovat tuto hypotézu a zejména otestovat, zda by biologická data zvýšila výkonnost EuroSCORE II zlepšením predikce pro vysoce rizikové pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíl: Zlepšit prediktivní schopnost EuroSCORE II na 90denní mortalitu a/nebo závažnou nemocniční morbiditu se začleněním bezprostředních předoperačních biologických dat.
Sekundární cíle:
- Analyzujte kalibraci EuroSCORE II podle rizikové skupiny (externí validace).
- Studium zlepšení prediktivní schopnosti EuroSCORE II-bio podle třídy rizika, zejména vysokého rizika.
- Upřesnit výběr a definovat rozlišovací kritéria pro diabetiky pro predikci chirurgického rizika v kardiochirurgii (hodnota HbA1c, existence mikroalbuminurie, povaha léčby atd.).
- Porovnejte rizikové profily operovaných pacientů ve francouzských zámořských odděleních s těmi z různých míst západní Evropy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Francie, 33600
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francie, 21000
- Chu de Dijon
-
Limoges, Francie, 87000
- CHU de Limoges
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat (AP-HP)
-
Saint-Denis, Francie, 97400
- CHU de la Réunion
-
Toulouse, Francie, 31400
- CHU de Toulouse
-
-
Martinique
-
Fort-de-France, Martinique, Francie, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient > 18 let v době zařazení
- Všichni pacienti operovali mimotělní oběh nebo bušení srdce
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacient byl informován o cílech výzkumu
- Pacient nemá námitky proti účasti ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacient po transplantaci srdce
- Pacient < 18 let
- Pacient odmítá účast ve studii
- Těhotná žena
- Chráněná dospělá osoba (osoba pod opatrovnictvím a poručenstvím) nebo zbavená svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Operace srdce
Všichni pacienti (plánovaní i urgentní) potřebovali kardiochirurgický zákrok a souhlasili s účastí
|
Obvyklá péče o pacienta v rámci kardiochirurgie, analýza biologických dat shromážděných v době příjezdu pacienta na operační sál. Odběr vzorku krve Odběr vzorku moči |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt mortality po 90 dnech a/nebo výskyt těžké morbidity během hospitalizace.
Časové okno: 120 dní
|
1- Kritérium úmrtnosti 90denní úmrtnost. Navíc datum úmrtí od data operace a datum propuštění z nemocnice upřesní podkategorie (30denní mortalita a nemocniční mortalita). 2- Kritéria těžké pooperační morbidity Alespoň jedno z následujících kritérií: i. Pobyt v nemocnici na jednotce intenzivní péče > 8 dní ii. Celková pooperační hospitalizace > 21 dní (celá doba pobytu včetně intenzivní péče) iii. Pooperační ventilační čas > 72 H a/nebo potřeba tracheotomie iv. Potřeba „neodialýzy“ po operaci v. Potřeba reoperace srdce po operaci vi. Pooperační mediastinální infekce vii. Trvalá cévní mozková příhoda po operaci. viii. Potřeba intraaortální balónkové pumpy nebo oběhové podpory při akutním kardiopulmonálním selhání. |
120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kritéria hodnocení rizikových profilů populace (francouzské zámořské oddělení /západní Evropa).
Časové okno: 120 dní
|
Rozložení kategorií rizikového profilu v mřížce EuroSCORE II ve dvou podskupinách (pacienti z pracovišť francouzského zámořského oddělení a pacienti z evropských pracovišť).
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François ROQUES, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15/E/01
- 15.834 (Jiný identifikátor: CCTIRS)
- 1912114 (Jiný identifikátor: CNIL)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .