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EuroSCORE(EuroSCOREbio)에 추가된 심장 수술의 위험 평가에서 수술 전 생물학적 데이터의 기여 (EuroSCOREbio)

2019년 7월 31일 업데이트: University Hospital Center of Martinique

EuroSCORE에 추가된 심장 수술의 위험 평가에서 수술 전 생물학적 데이터의 기여

심장 수술에서 수술 위험 및 치료 품질 평가는 환자와 수술 팀 모두에게 중요한 과제입니다. 또한 의료 의사 결정권자가 기존의 심장 수술 및 심장 중재술과 같은 대체 기술을 비교할 수 있는 예측 도구를 갖는 것이 중요합니다. 1998년 이후, 2012년에 업데이트된 심장 수술 위험 평가를 위한 유럽 시스템(EuroSCORE)(EuroSCORE II)이 이 목적에서 가장 보편적으로 사용되는 시스템입니다. 그것의 성공은 예측 능력과 단순성 사이의 적절한 균형의 결과입니다. 그것은 거의 독점적으로 임상 변수로 구성됩니다.

그러나 이러한 임상 항목 중 일부의 객관성과 예측 능력, 특히 고위험 환자의 질병 중증도를 다루는 항목은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 예를 들어, 우선 순위는 수술 시 수술 팀의 주관적 평가에 제출됩니다. 수술실에 도착한 환자의 중증도를 설명하는 객관적인 데이터가 아직 없습니다.

쇼크(PH, 젖산염, LDH), 심장병(N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NTproBNP), 트로포닌 T 및 I), 호흡기 장애(혈액 검사 분석), 간 부족(TP, 인자 V), 신장 손상(혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율), 염증 상태(피브리노겐, CRP) 또는 당뇨병(HbA1c, 미세알부민뇨) 및 영양 상태(알부민)와 같은 근본적인 의학적 상태.

ICU에서 많은 점수는 생물학적 데이터를 사용하여 매일 환자 상태의 중증도를 측정합니다. 일상적인 사용은 스마트폰에서 사용할 수 있는 애플리케이션으로 단순화됩니다. 그들은 병원 정보 시스템에 끌립니다.

심장 수술에서 일부 연구는 위험 예측에서 일부 수술 전 생물학적 변수(예: NT Pro-BNP ...)의 측정을 입증하는 것으로 보입니다. 당뇨병과 관련하여 HbA1c는 알려지지 않은 경우(응급 상황) 근본적인 당뇨병을 감지하거나 수술 전에 조절이 잘 되지 않는 것을 반영하기 때문에 특히 중요합니다. 이 기준은 인슐린으로 치료받은 환자의 단순한 정보보다 더 신뢰할 수 있습니다(EuroSCORE II 기준).

마지막으로, 예후 연구 전략(PROGRESS 2014)의 권고 그룹에서는 무에서 새로운 점수를 생성하는 것보다 생물학적 변수로 기존 점수를 보강하는 것을 권장합니다.

가설은 환자가 수술실에 도착했을 때 수집된 생물학적 데이터를 추가하면 환자의 중증도 상태를 더 잘 판단할 수 있고 따라서 심장 수술 후 조기 사망 및 중증 이환율의 위험 예측을 증가시킬 것이라는 것입니다. 이 연구의 목적은 이 가설을 테스트하고 특히 생물학적 데이터가 고위험 환자에 대한 예측을 개선하여 EuroSCORE II 성능을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표: 90일 사망률 및/또는 중증 병원 이환율에 대한 EuroSCORE II 예측력을 개선하고 즉각적인 수술 전 생물학적 데이터를 통합합니다.

보조 목표:

  1. 위험 그룹별로 EuroSCORE II 보정을 분석합니다(외부 검증).
  2. 위험 등급, 특히 고위험에 따른 EuroSCORE II-bio 예측력 향상 연구.
  3. 심장 수술에서 수술 위험을 예측하기 위한 당뇨병 환자의 식별 기준(HbA1c 값, 미세알부민뇨의 유무, 치료의 성격 등)의 선택 및 정의를 구체화합니다.
  4. 프랑스 해외 부서에서 운영하는 환자의 위험 프로필을 서유럽의 다른 지역에서 온 위험 프로필과 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Angers, 프랑스, 49100
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, 프랑스, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU de Dijon
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • CHU de Limoges
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat (AP-HP)
      • Saint-Denis, 프랑스, 97400
        • CHU de la Réunion
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • CHU de Toulouse
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 프랑스, 97261
        • CHU de Martinique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 1년 동안 다른 위치(프랑스(8개 위치) 및 프랑스 해외 2개 부서(2개 위치))에서 심장 수술이 필요했습니다.

설명

포함 기준:

  • 환자 > 포함 시점에 18세
  • 모든 환자는 체외 순환 또는 심장 박동 수술
  • 사회보장제도에 가입된 환자
  • 환자에게 연구 목표에 대한 정보를 제공했습니다.
  • 연구 참여에 반대하지 않는 환자

제외 기준:

  • 심장이식을 받는 환자
  • 환자 < 18세
  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 임산부
  • 보호받는 성인(후견인 및 피신탁인) 또는 자유를 박탈당한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장 수술
모든 환자(계획 및 긴급)는 심장 수술이 필요했으며 참여에 동의했습니다.

심장 수술의 일환으로 환자의 일반적인 치료, 수술실에 환자가 도착할 때 수집된 생물학적 데이터 분석.

혈액 샘플 수집 소변 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 사망 발생 및/또는 입원 중 심각한 이환율 발생.
기간: 120일

1 - 사망률 기준 90일 사망률. 또한 수술일로부터의 사망일과 병원에서 퇴원한 일자는 하위 범주(30일 사망 및 병원 사망)를 명확히 할 것입니다.

2- 중증 수술 후 이환율 기준

다음 기준 중 하나 이상:

나. 중환자실 입원 > 8일 ii. 총 수술 후 입원 > 21일(집중 치료를 포함한 전체 입원) iii. 수술 후 환기 시간 > 72 H 및/또는 기관 절개술의 필요성 iv. 수술 후 "신투석"의 필요성 v. 수술 후 심장 재수술의 필요성 vi. 수술 후 종격동 감염 vii. 수술 후 영구 뇌졸중. viii. 급성 심폐 기능 부전 시 대동맥 내 풍선 펌프 또는 순환 지원이 필요합니다.

120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구의 위험 프로필 평가 기준(프랑스 해외 부서/서유럽).
기간: 120일
EuroSCORE II 그리드의 위험 프로필 범주 분포, 두 하위 그룹(프랑스 해외 부서 사이트의 환자 및 유럽 사이트의 환자).
120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15/E/01
  • 15.834 (기타 식별자: CCTIRS)
  • 1912114 (기타 식별자: CNIL)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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