- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02783781
Bijdrage van preoperatieve biologische gegevens in risicobeoordeling bij hartchirurgie in aanvulling op de EuroSCORE (EuroSCOREbio) (EuroSCOREbio)
Bijdrage van preoperatieve biologische gegevens in risicobeoordeling bij hartchirurgie in aanvulling op de EuroSCORE
Bij hartchirurgie is de beoordeling van het operatierisico en de kwaliteit van de zorg een grote uitdaging voor zowel de patiënt als het chirurgisch team. Het is ook belangrijk voor besluitvormers in de gezondheidszorg om voorspellende instrumenten te hebben om alternatieve technieken zoals conventionele hartchirurgie en interventionele cardiologie te vergelijken. Sinds 1998 is het European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE), geüpdatet in 2012 (EuroSCORE II), hiervoor het meest universeel gebruikte systeem. Het succes is het resultaat van een goede balans tussen voorspellend vermogen en eenvoud. Het bestaat bijna uitsluitend uit klinische variabelen.
De objectiviteit en het voorspellend vermogen van sommige van die klinische items blijven echter controversieel, met name die over de ernst van de ziekte bij patiënten met een hoog risico. Zo wordt de mate van prioriteit onderworpen aan de subjectieve beoordeling door het chirurgisch team op het moment van de operatie. Er ontbreken nog objectieve gegevens over de ernst van patiënten die de operatiekamer binnenkomen.
Veel biomarkers zijn relevant bij het bepalen van de ernst van syndromen: shock (PH, lactaten, LDH), hartziekte (N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NTproBNP), troponine T en I), ademhalingsstoornis (bloedgaz-analyse), lever insufficiëntie (TP, factor V), nierinsufficiëntie (serumcreatinine, creatinineklaring), inflammatoire aandoening (fibrinogeen, CRP) of de onderliggende medische aandoening zoals diabetes (HbA1c, microalbuminurie) en voedingsstatus (albumine).
Op de ICU gebruiken veel scores biologische gegevens om dagelijks de ernst van de patiëntstatus te meten. Hun routinematig gebruik wordt vereenvoudigd door applicaties die beschikbaar zijn op smartphones. Ze worden opgenomen in ziekenhuisinformatiesystemen.
Bij hartchirurgie lijken sommige onderzoeken de meting van sommige preoperatieve biologische variabelen (bijv. NT Pro-BNP ...) bij risicovoorspelling aan te tonen. In termen van diabetes is HbA1c van bijzonder belang omdat het onderliggende diabetes detecteert indien onbekend (opkomende situatie) of de slechte controle ervan vóór de operatie weerspiegelt. Dit criterium zou betrouwbaarder kunnen zijn dan de eenvoudige informatie van een patiënt die met insuline wordt behandeld (EuroSCORE II-criterium).
Ten slotte wordt de versterking van bestaande scores met biologische variabelen aanbevolen door de groep van aanbevelingen in prognostische onderzoeksstrategie (PROGRESS 2014), in plaats van ex nihilo nieuwe scores te creëren.
De hypothese is dat het toevoegen van biologische gegevens die zijn verzameld op het moment van aankomst van de patiënt in de operatiekamer, de ernst van de toestand van de patiënt beter zou kwalificeren en daardoor de risicovoorspelling van vroege mortaliteit en ernstige morbiditeit na hartchirurgie zou verhogen. Het doel van deze studie is om deze hypothese te testen en vooral om te testen of de biologische gegevens de EuroSCORE II-prestaties zouden verbeteren, door de voorspelling voor hoogrisicopatiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoelstelling: Het verbeteren van de voorspellende kracht van EuroSCORE II op de mortaliteit na 90 dagen en/of ernstige ziekenhuismorbiditeit, met inbegrip van onmiddellijke preoperatieve biologische gegevens.
Secundaire doelstellingen:
- Analyseer de EuroSCORE II-kalibratie per risicogroep (externe validatie).
- Bestudering van de verbetering van de voorspellende kracht van EuroSCORE II-bio per risicoklasse, met name hoog risico.
- Selectie en definitie verfijnen van discriminerende criteria voor diabetici voor het voorspellen van chirurgische risico's bij hartchirurgie (de HbA1c-waarde, het bestaan van microalbuminurie, de aard van de behandeling enz.).
- Vergelijk de risicoprofielen van geopereerde patiënten in de Franse overzeese departementen met die van verschillende locaties in West-Europa.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrijk, 33600
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Chu de Dijon
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- CHU de Limoges
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat (AP-HP)
-
Saint-Denis, Frankrijk, 97400
- CHU de la Réunion
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- CHU de Toulouse
-
-
Martinique
-
Fort-de-France, Martinique, Frankrijk, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt > 18 jaar oud op het moment van opname
- Alle patiënten werden geopereerd aan extracorporale circulatie of kloppend hart
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt is geïnformeerd over de onderzoeksdoelstellingen
- Patiënt heeft geen bezwaar tegen deelname aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt krijgt een harttransplantatie
- Patiënt < 18 jaar oud
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangere vrouw
- Beschermde volwassene (persoon onder curatele en curatele) of van vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Hartoperatie
Alle patiënten (gepland en dringend) hadden een hartoperatie nodig en stemden ermee in om deel te nemen
|
Gebruikelijke zorg van de patiënt als onderdeel van hartchirurgie, analyse van biologische gegevens die zijn verzameld op het moment van aankomst van de patiënt in de operatiekamer. Afname van bloedmonsters Afname van urinemonsters |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van mortaliteit na 90 dagen en/of optreden van ernstige morbiditeit tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 120 dagen
|
1- Sterftecriterium Sterfte van 90 dagen. Daarnaast zullen de datum van overlijden vanaf de operatiedatum en de datum van ontslag uit het ziekenhuis de subcategorieën (30 dagen mortaliteit en ziekenhuissterfte) verduidelijken. 2- Criteria voor ernstige postoperatieve morbiditeit Ten minste een van de volgende criteria: i. Intensive care ziekenhuisopname> 8 dagen ii. Totaal postoperatief ziekenhuisverblijf> 21 dagen (volledig verblijf inclusief intensive care) iii. Postoperatieve beademingstijd> 72 uur en/of behoefte aan tracheotomie iv. Behoefte aan een "neo-dialyse" na de operatie v. Behoefte aan een heroperatie aan het hart na een operatie vi. Postoperatieve mediastinale infectie vii. Permanente beroerte postoperatief. viii. Behoefte aan intra-aortale ballonpomp of ondersteuning van de bloedsomloop bij acuut cardiopulmonaal falen. |
120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatiecriteria van risicoprofielen van de bevolking (Franse overzeese departementen /West-Europa).
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De verdeling van de risicoprofielcategorieën in het EuroSCORE II-raster, in de twee subgroepen (patiënten van locaties van Franse overzeese departementen en patiënten van Europese locaties).
|
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François ROQUES, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15/E/01
- 15.834 (Andere identificatie: CCTIRS)
- 1912114 (Andere identificatie: CNIL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .