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除 EuroSCORE (EuroSCOREbio) 外,术前生物学数据对心脏手术风险评估的贡献 (EuroSCOREbio)

2019年7月31日 更新者:University Hospital Center of Martinique

除 EuroSCORE 外,术前生物学数据对心脏手术风险评估的贡献

在心脏手术中,评估手术风险和护理质量是患者和手术团队面临的主要挑战。 对于医疗保健决策者来说,拥有预测工具来比较传统心脏手术和介入心脏病学等替代技术也很重要。 自 1998 年以来,欧洲心脏手术风险评估系统 (EuroSCORE) 于 2012 年更新 (EuroSCORE II) 是这方面使用最普遍的系统。 它的成功是预测能力和简单性之间良好平衡的结果。 它几乎完全由临床变量组成。

然而,其中一些临床项目的客观性和预测能力仍然存在争议,尤其是那些针对高危患者疾病严重程度的项目。 例如,优先级在手术时提交给手术团队的主观评估。 描述到达手术室的患者严重程度的客观数据仍然缺失。

许多生物标志物与综合症的严重程度相关:休克(PH、乳酸、LDH)、心脏病(N 末端 pro B 型钠尿肽 (NTproBNP)、肌钙蛋白 T 和 I)、呼吸系统疾病(血气分析)、肝脏功能不全(TP、V 因子)、肾功能损害(血清肌酐、肌酐清除率)、炎症(纤维蛋白原、CRP)或糖尿病(HbA1c、微量白蛋白尿)和营养状况(白蛋白)等基础疾病。

在 ICU 中,许多分数每天都使用生物学数据来衡量患者状态的严重程度。 智能手机上可用的应用程序简化了它们的日常使用。 他们被引入医院信息系统。

在心脏手术中,一些研究似乎证明了一些术前生物学变量(例如 NT Pro-BNP ...)在风险预测中的测量。 在糖尿病方面,HbA1c 特别令人感兴趣,因为如果未知(紧急情况)或反映手术前控制不佳,它可以检测潜在的糖尿病。 该标准可能比接受胰岛素治疗的患者的简单信息(EuroSCORE II 标准)更可靠。

最后,预后研究策略建议组 (PROGRESS 2014) 建议用生物学变量强化现有分数,而不是从无到有地创建新分数。

该假设是,将患者到达手术室时收集的生物数据相加,可以更好地确定患者的严重程度,从而增加对心脏手术后早期死亡率和严重发病率的风险预测。 本研究的目的是检验这一假设,尤其是检验生物学数据是否会通过改进对高危患者的预测来提高 EuroSCORE II 的性能。

研究概览

详细说明

主要目标:结合术前即时生物学数据,提高 EuroSCORE II 对 90 天死亡率和/或严重住院发病率的预测能力。

次要目标:

  1. 按风险组分析 EuroSCORE II 校准(外部验证)。
  2. 按风险等级研究 EuroSCORE II-bio 预测能力的改进,尤其是高风险。
  3. 改进用于预测心脏手术手术风险的糖尿病患者鉴别标准的选择和定义(HbA1c 值、微量白蛋白尿的存在、治疗的性质等)。
  4. 将法国海外省手术患者的风险概况与西欧不同地区的患者风险概况进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

9500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Angers、法国、49100
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux、法国、33600
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon、法国、21000
        • Chu de Dijon
      • Limoges、法国、87000
        • CHU de Limoges
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
      • Paris、法国、75018
        • Hôpital Bichat (AP-HP)
      • Saint-Denis、法国、97400
        • CHU de la Réunion
      • Toulouse、法国、31400
        • CHU de Toulouse
    • Martinique
      • Fort-de-France、Martinique、法国、97261
        • CHU de Martinique

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者在 1 年内需要在不同地点(在法国(8 个地点)和两个法国海外省(2 个地点))进行心脏手术

描述

纳入标准:

  • 纳入时患者 > 18 岁
  • 所有患者均采用体外循环或跳动心脏手术
  • 参加社会保障计划的患者
  • 已告知患者研究目标
  • 患者不反对参与研究

排除标准:

  • 接受心脏移植的病人
  • 患者 < 18 岁
  • 患者拒绝参加研究
  • 孕妇
  • 受保护的成年人(受监护和托管的人)或被剥夺自由的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心脏外科
所有患者(计划的和紧急的)都需要心脏手术,并同意参加

患者的日常护理作为心脏手术的一部分,分析患者到达手术室时收集的生物数据。

血液样本采集 尿液样本采集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 天死亡率和/或住院期间严重并发症的发生率。
大体时间:120天

1- 死亡率标准 90 天死亡率。 此外,死亡日期从手术日期到出院日期将明确子类别(30 天死亡率和住院死亡率)。

2- 严重术后发病率标准

至少满足以下条件之一:

一世。重症监护住院时间>8天 ii. 术后总住院时间 > 21 天(包括重症监护在内的全程住院) iii. 术后通气时间>72小时和/或需要气管切开 iv. 术后需要“新透析” v. 术后需要心脏再手术 vi. 术后纵隔感染vii。 手术后永久性中风。 八。 急性心肺衰竭需要主动脉内球囊泵或循环支持。

120天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口风险概况的评估标准(法国海外部/西欧)。
大体时间:120天
EuroSCORE II 网格中的风险概况类别分布在两个亚组(法国海事部站点的患者和欧洲站点的患者)中。
120天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月24日

首次发布 (估计)

2016年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月31日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15/E/01
  • 15.834 (其他标识符:CCTIRS)
  • 1912114 (其他标识符:CNIL)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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