Durchführbarkeit perioperativer Stellat-Ganglion-Blöcke in der Herzchirurgie
Basierend auf den Daten der Northern New England Cardiovascular Study Group beträgt die Rate an postoperativem Vorhofflimmern (POAF), das nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) am Maine Medical Center (MMC) behandelt werden muss, derzeit 30 %. Bundesweit tritt POAF bei bis zu 40 % der Patienten nach CABG, 50 % der Patienten nach Klappenoperation, 64 % der Patienten nach Mitralklappe und CABG und 49 % nach Aortenklappenersatz auf. Vorhofflimmern verschlechtert den hämodynamischen Status eines Patienten und erhöht das Risiko einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF), embolischer Ereignisse und längerer Aufenthalte auf der Intensivstation, was zu einer erhöhten Patientenmorbidität und Belastung der finanziellen Ressourcen führt. In den USA birgt POAF ein höheres Schlaganfallrisiko (37 % ODER 2,0 Krankenhausmortalität (OR = 1,7), verschlechtertes Überleben (74 % gegenüber 87 %) und zusätzliche 4,9 Tage und 10.000 bis 11.500 US-Dollar an Krankenhausaufenthaltskosten.
Vorhofflimmern erfordert sowohl einen Auslöser als auch ein günstiges Umfeld für die Aufrechterhaltung, und das sympathische und parasympathische Nervensystem spielen in dieser Hinsicht eine wichtige Rolle. Leider werden die genauen Mechanismen von POAF noch untersucht. Diese postoperative Komplikation besteht trotz Bemühungen, sie pharmakologisch mit Betablockern und Amiodaron zu mildern, eine Erfahrung, die von den meisten anderen Herzchirurgiezentren geteilt wird.
Das Sternganglion entsteht durch die Verschmelzung des unteren zervikalen sympathischen Ganglions und des ersten thorakalen sympathischen Ganglions. Durch die Modulation der sympathischen Komponente des autonomen Nervensystems hat sich gezeigt, dass die Sternganglienstimulation die Induktion von Vorhofflimmern erleichtert, während die Ablation Episoden reduzieren oder verhindern kann. Studien am Menschen haben dieses Modell weiter unterstützt.
Vorläufige Studien zum perioperativen Sternganglienblock (SGB) in der Herzchirurgie deuten darauf hin, dass diese Technik behandlungsbedürftige POAF-Episoden reduzieren oder verhindern kann. Das ultimative Ziel des Prüfarztes ist es, festzustellen, ob SGB die Inzidenz von POAF in bestimmten herzchirurgischen Populationen bei MMC reduziert. Zunächst schlägt der Forscher jedoch vor, die Hypothese zu testen, dass SGB, das perioperativ von Herzanästhesisten in einer Population von Patienten durchgeführt wird, die sich einer Herzoperation unterziehen, sowohl sicher als auch klinisch durchführbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten im MMC, die sich einem transapikalen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TA TAVR) unterziehen, erhalten routinemäßig eine paravertebrale Blockade zur Analgesie. Dies hat den zusätzlichen Vorteil, dass eine einseitige Sympathektomie bereitgestellt wird, die analog zu einem Sternganglienblock sein kann, wenn auch über eine andere Technik. In einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Auswertung der Krankengeschichten zeigten Patienten mit TA-TAVR-Block eine verringerte Rate an neu aufgetretenem POAF. Darüber hinaus fanden die Forscher bei der Untersuchung, ob ein präventiver Sternganglienblock die Durchgängigkeit von radialen Arterientransplantaten bei koronaren Bypass-Operationen erhöht, eine statistisch signifikante Abnahme (p = 0,048) bei Vorhofflimmern und der Verwendung von Antiarrhythmika. Leider war dies ein sekundäres Ergebnis in einer kleinen Patientenpopulation, und obwohl die Studie naheliegend war, war sie nicht ausreichend aussagekräftig, um eine endgültige Schlussfolgerung zu ziehen. Wichtig ist jedoch, dass sie bei den fünfzig Patienten, die eine Intervention erhielten, keine Komplikationen im Zusammenhang mit der Blockade berichteten. Schließlich demonstrierte eine zusätzliche Studie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Kartierung und Ablation von Sternganglien während der CABG und deutete gleichzeitig auf eine klinisch signifikante Wirkung auf POAF hin, verwendete jedoch ein dauerhaftes, technisch komplexes und zeitintensives Verfahren.
Die Hypothese des Forschers ist, dass perioperative SGB in der Herzchirurgie klinisch effizient und wirksam ist. Um dies zu beheben, wird der Ermittler:
- Rekrutieren Sie 49 Patienten für eine perioperative SGB vor einer Herzoperation (CABG, CABG/Aortenklappenersatz, Aortenklappenersatz).
- Überwachen Sie die Sicherheit von SGB mithilfe von Oberflächenultraschall des Halses nach dem Eingriff und aktiver Aufforderung am postoperativen Tag (POD) 0 und 1 für identifizierte Komplikationen, zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Überwachung.
Bewerten Sie die klinische Durchführbarkeit von SGB, indem Sie die Wirksamkeit und Effizienz des Verfahrens messen:
- Die Wirksamkeit wird anhand der Handtemperatur nach dem Eingriff gemessen; Der Erfolg wird durch einen Anstieg von mehr als 1 Grad Celsius angezeigt.
- Die Effizienz wird gemessen als die Zeit zum Abschließen des Blocks und die Zeit, die der Standard-Anästhesie-Einleitungssequenz hinzugefügt wird, als Anteil an der Gesamtzeit im Operationssaal.
Bedeutung: Wenn der Prüfer zeigen kann, dass perioperative SGB in der Herzchirurgie sicher und klinisch durchführbar ist, wird der nächste Schritt darin bestehen, eine Studie zu entwerfen, um die Wirkung von SGB auf die POAF-Inzidenz (und damit die damit verbundene Morbidität, Mortalität und Kosten) zu untersuchen. in dieser klinischen Population.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant für AVR, CABG oder CABG/AVR
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- schwangere Frau
- Gefangene
- Patienten mit Notoperation
- Patienten mit jeglicher klinischer Kontraindikation für SGB, einschließlich: Amid-Lokalanästhetika-Allergie oder -Überempfindlichkeit, Karotisgefäßerkrankung, definiert durch ipsilaterale vorherige Karotis-Endarterektomie oder Karotis-Stent, oberflächliche Infektion an der vorgeschlagenen Punktionsstelle, kontralaterale Zwerchfell- oder Kehlkopflähmung
- Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, definiert durch den Bedarf an häuslichem Sauerstoff
- Patienten, die kein Englisch sprechen oder schreiben oder nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sternganglienblock
Alle Patienten in der Studie erhalten eine Sternganglienblockade, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieses Verfahrens zu beurteilen, das von Herzanästhesisten im Operationssaal durchgeführt wird.
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Nach Einleitung der Vollnarkose erhalten die Patienten eine Sternganglienblockade unter Verwendung einer standardmäßigen und gut beschriebenen paratrachealen Technik, die in der Regel etwa 3 Minuten dauert.
Der Kopf des Patienten wird gestreckt und eine 4-5 cm lange 22-Gauge-Nadel am medialen Rand des M. sternocleidomastoideus knapp unterhalb der Höhe des Ringknorpels auf Höhe des Querfortsatzes von C6 (Chassaignac-Tuberkel) oder C7 eingeführt (3-5 cm über dem Schlüsselbein).
Die nicht-operative Hand zieht den Muskel zusammen mit der Karotisscheide vor dem Einführen der Nadel zurück.
Nach dem Vorrücken zum Querfortsatz wird die Nadel vor der Injektion 2-3 mm zurückgezogen.
Ein negativer Aspirationstest wird in zwei Ebenen durchgeführt, bevor eine 1-ml-Testdosis verwendet wird, um eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion (Vertebral- oder Schlüsselbeinarterien) oder subarachnoidale Injektion in die Duralmanschette auszuschließen.4
Insgesamt werden 10 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg des stellaten Ganglienblocks
Zeitfenster: Tag der Operation
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Korrekte Platzierung des Sternganglienblocks gemessen an einem Temperaturanstieg von mindestens 1 Grad Celsius in der ipsilateralen Hand
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Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr
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Die aktuelle Rate von Vorhofflimmern wird von der Northern New England Cardiac Database gemessen, diese bestehende Datenbank verfolgt die a-fib-Raten, bis die Patienten nach der Operation aus dem Krankenhaus entlassen werden.
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Bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Connors, MD, MaineHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #4624
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