Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność okołooperacyjnych blokad zwojów gwiaździstych w kardiochirurgii

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Christopher Connors, MD

W oparciu o dane z North New England Cardiovascular Study Group, wskaźnik pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) wymagającego leczenia po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) w Maine Medical Center (MMC) wynosi obecnie 30%. W skali kraju POAF występuje nawet u 40% pacjentów po CABG, 50% pacjentów po operacji zastawki, 64% pacjentów po zastawce mitralnej i CABG oraz 49% po wymianie zastawki aortalnej. Migotanie przedsionków pogarsza stan hemodynamiczny pacjenta i zwiększa ryzyko zastoinowej niewydolności serca (CHF), incydentów zatorowych i dłuższych pobytów na OIT, co prowadzi do zwiększonej zachorowalności pacjentów i obciążenia zasobów finansowych. W Stanach Zjednoczonych POAF wiąże się z większym ryzykiem udaru mózgu (37% OR 2,0 śmiertelności wewnątrzszpitalnej (OR = 1,7), gorszym przeżyciem (74% w porównaniu z 87%) oraz dodatkowymi 4,9 dniami i kosztami pobytu w szpitalu od 10 000 do 11 500 USD.

Migotanie przedsionków wymaga zarówno wyzwalacza inicjującego, jak i sprzyjającego środowiska do utrzymania, a współczulny i przywspółczulny układ nerwowy odgrywają w tym względzie ważną rolę. Niestety, dokładne mechanizmy POAF wciąż są badane. To powikłanie pooperacyjne utrzymywało się pomimo wysiłków zmierzających do złagodzenia go farmakologicznie za pomocą beta-adrenolityków i amiodaronu, doświadczenie podzielane przez większość innych ośrodków kardiochirurgii.

Zwój gwiaździsty powstaje z połączenia zwoju współczulnego dolnego odcinka szyjnego i pierwszego zwoju współczulnego piersiowego. Wykazano, że modulując współczulny składnik autonomicznego układu nerwowego, stymulacja zwojów gwiaździstych ułatwia indukcję migotania przedsionków, podczas gdy ablacja może zmniejszać lub zapobiegać epizodom. Badania na ludziach dodatkowo poparły ten model.

Wstępne badania okołooperacyjnego bloku zwojów gwiaździstych (SGB) w kardiochirurgii sugerują, że ta technika może zmniejszyć lub zapobiec epizodom POAF wymagającym leczenia. Ostatecznym celem badacza jest ustalenie, czy SGB zmniejsza częstość występowania POAF w określonych populacjach kardiochirurgicznych w MMC. Najpierw jednak badacz proponuje przetestowanie hipotezy, że SGB wykonywana okołooperacyjnie przez anestezjologów kardiochirurgicznych w populacji pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym jest zarówno bezpieczna, jak i klinicznie wykonalna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w MMC poddawani przezkoniuszkowej przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TA TAVR) rutynowo otrzymują blokadę przykręgosłupową w celu znieczulenia. Ma to tę dodatkową zaletę, że zapewnia jednostronną sympatektomię, która może być analogiczna do blokady zwoju gwiaździstego, aczkolwiek za pomocą innej techniki. W niedawnym retrospektywnym przeglądzie wykresów u pacjentów z blokiem TA TAVR wykazano zmniejszoną częstość występowania POAF o nowym początku. Ponadto, badając, czy zapobiegawcza blokada zwojów gwiaździstych zwiększa drożność przeszczepów tętnicy promieniowej podczas operacji pomostowania tętnic wieńcowych, badacze stwierdzili statystycznie istotny spadek (p = 0,048) migotania przedsionków i stosowania leków przeciwarytmicznych. Niestety był to wynik drugorzędny w małej populacji pacjentów i badanie, choć sugestywne, nie miało wystarczającej mocy, aby wyciągnąć ostateczne wnioski. Co jednak ważne, nie zgłosili żadnych powikłań związanych z blokadą u pięćdziesięciu pacjentów poddanych interwencji. Wreszcie, dodatkowe badanie wykazało bezpieczeństwo i wykonalność mapowania zwojów gwiaździstych i ablacji podczas CABG, jednocześnie sugerując klinicznie istotny wpływ na POAF, ale zastosowano trwałą, technicznie złożoną i czasochłonną procedurę.

Hipoteza badacza jest taka, że ​​okołooperacyjna SGB w kardiochirurgii jest klinicznie wydajna i skuteczna. Aby rozwiązać ten problem, badacz:

  1. Rekrutacja 49 pacjentów do poddania się okołooperacyjnej SGB przed operacją kardiochirurgiczną (CABG, CABG/wymiana zastawki aortalnej, wymiana zastawki aortalnej).
  2. Oprócz rutynowego monitorowania klinicznego należy monitorować bezpieczeństwo SGB za pomocą ultrasonografii powierzchniowej szyi po zabiegu i aktywnego namawiania w dniu 0 i 1 po operacji (POD) pod kątem zidentyfikowanych powikłań.

  3. Oceń kliniczną wykonalność SGB, mierząc skuteczność i wydajność procedury:

    1. Skuteczność będzie mierzona na podstawie temperatury dłoni po zabiegu; sukces jest wskazywany przez wzrost większy niż 1 stopień Celsjusza.
    2. Skuteczność będzie mierzona jako czas do zakończenia blokady i czas dodany do standardowej sekwencji indukcji znieczulenia, jako odsetek całkowitego czasu na sali operacyjnej.

Znaczenie: Jeśli badacz jest w stanie wykazać, że okołooperacyjna SGB w kardiochirurgii jest bezpieczna i klinicznie wykonalna, następnym krokiem będzie zaprojektowanie badania w celu zbadania wpływu SGB na częstość występowania POAF (a tym samym towarzyszącą chorobowość, śmiertelność i koszty) w tej populacji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaplanowane do AVR, CABG lub CABG/AVR

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • kobiety w ciąży
  • więźniowie
  • pacjentów poddawanych pilnej operacji
  • pacjenci z przeciwwskazaniami klinicznymi do SGB, w tym: alergia lub nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające, choroba naczyń szyjnych stwierdzona uprzednią endarterektomią tętnicy szyjnej po tej samej stronie lub stentem tętnicy szyjnej, powierzchowna infekcja w proponowanym miejscu nakłucia, porażenie nerwu przeponowego lub krtaniowego po stronie przeciwnej
  • pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, określoną przez zapotrzebowanie na domowy tlen
  • pacjenci, którzy nie mówią ani nie piszą po angielsku lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • pacjentów z migotaniem przedsionków w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gwiezdny blok zwojów
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają blokadę zwoju gwiaździstego w celu oceny wykonalności i skuteczności tej procedury wykonywanej przez anestezjologów kardiochirurgicznych na sali operacyjnej.
Procedura: Gwiezdny blok zwojów
Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blokadę zwoju gwiaździstego przy użyciu standardowej i dobrze opisanej techniki paratchawiczej, której wykonanie zwykle zajmuje około 3 minut. Głowa pacjenta zostanie wyprostowana, a igła 22G o długości 4-5 cm zostanie wprowadzona w przyśrodkową krawędź mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego tuż poniżej poziomu chrząstki pierścieniowatej na poziomie wyrostka poprzecznego C6 (guzek Chassaignaca) lub C7 (3-5 cm powyżej obojczyka). Nieoperacyjna ręka cofnie mięsień wraz z pochewką tętnicy szyjnej przed wprowadzeniem igły. Po przejściu do wyrostka poprzecznego igła zostanie wycofana 2-3 mm przed wstrzyknięciem. Ujemny test aspiracji zostanie przeprowadzony w dwóch płaszczyznach przed podaniem 1 ml dawki testowej w celu wykluczenia niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego (tętnice kręgowe lub podobojczykowe) lub wstrzyknięcia podpajęczynówkowego w rękaw opony twardej.4 W sumie zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces Ganglionu Gwiezdnego
Ramy czasowe: dzień operacji
Prawidłowe ułożenie bloku zwojowego gwiaździstego mierzone wzrostem temperatury o co najmniej 1 stopień Celsjusza w dłoni po tej samej stronie
dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość migotania przedsionków
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Obecna częstość migotania przedsionków jest mierzona przez bazę danych kardiologicznych Północnej Nowej Anglii, ta istniejąca baza danych będzie śledzić częstość migotania przedsionków do czasu wypisu pacjentów ze szpitala po operacji.
Przez ukończenie studiów, około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher Connors, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Connors, MD, MaineHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #4624

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gwiezdny blok zwojów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj