Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av perioperativa stellate ganglionblock vid hjärtkirurgi

22 april 2019 uppdaterad av: Christopher Connors, MD

Baserat på data från Northern New England Cardiovascular Study Group är frekvensen av postoperativt förmaksflimmer (POAF) som kräver behandling efter kransartärbypasstransplantation (CABG) vid Maine Medical Center (MMC) för närvarande 30 %. Nationellt förekommer POAF hos upp till 40% av patienterna efter CABG, 50% av patienterna efter klaffkirurgi, 64% av patienterna efter mitralisklaffen och CABG och 49% efter aortaklaffbyte. Förmaksflimmer förvärrar en patients hemodynamiska status och ökar risken för kronisk hjärtsvikt (CHF), emboliska händelser och längre intensivvårdsvistelser, vilket leder till ökad sjuklighet hos patienter och påfrestningar på ekonomiska resurser. I USA medför POAF en högre risk för stroke (37 % ELLER 2,0 dödlighet på sjukhus (OR = 1,7), försämrad överlevnad (74 % mot 87 %) och ytterligare 4,9 dagar och $10 000-$11 500 i sjukhusvistelsekostnader.

Förmaksflimmer kräver både en starttrigger och en gynnsam miljö för underhåll och de sympatiska och parasympatiska nervsystemen spelar viktiga roller i detta avseende. Tyvärr undersöks de exakta mekanismerna för POAF fortfarande. Denna postoperativa komplikation har bestått trots ansträngningar att lindra den farmakologiskt med betablockerare och amiodaron, en erfarenhet som delas av de flesta andra hjärtkirurgiska centra.

Stjärngangliet bildas genom sammansmältning av det inferior cervikala sympatiska gangliet och första thorax sympatiska gangliet. Genom att modulera den sympatiska komponenten i det autonoma nervsystemet har stimulering av stellate ganglion visat sig underlätta induktion av förmaksflimmer medan ablation kan minska eller förhindra episoder. Människostudier har ytterligare stött denna modell.

Preliminära studier av perioperativt stellate ganglionblock (SGB) vid hjärtkirurgi tyder på att denna teknik kan minska eller förhindra episoder av POAF som kräver behandling. Utredarens slutmål är att avgöra om SGB minskar förekomsten av POAF i specifika hjärtkirurgipopulationer vid MMC. Först föreslår dock utredaren att testa hypotesen att SGB, utfört perioperativt av hjärtanestesiologer i en population av patienter som genomgår hjärtkirurgi, är både säker och kliniskt genomförbar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter på MMC som genomgår transapikal transkateter aortaklaffsersättning (TA TAVR) får rutinmässigt ett paravertebralt block för analgesi. Detta har den extra fördelen att tillhandahålla en ensidig sympatektomi som kan vara analog med ett stellat ganglionblock, om än via en annan teknik. I en nyligen genomförd retrospektiv kartöversikt visade TA TAVR-blockpatienter en minskad frekvens av nystartade POAF. Vidare, när man studerade huruvida förebyggande stellate ganglionblockering ökar öppenheten för radiella artärtransplantat vid kranskärlsbypasskirurgi, fann forskarna en statistiskt signifikant minskning (p = 0,048) i förmaksflimmer och användningen av antiarytmika. Tyvärr var detta ett sekundärt resultat i en liten patientpopulation och, även om det var suggestivt, var studien inte tillräckligt kraftfull för att dra en definitiv slutsats. Viktigt är dock att de inte rapporterade några komplikationer relaterade till blockeringen hos de femtio patienter som fick en intervention. Slutligen visade en ytterligare studie säkerheten och genomförbarheten av kartläggning och ablation av stellate ganglion under CABG samtidigt som den antydde en kliniskt signifikant effekt på POAF, men använde en permanent, tekniskt komplex och tidskrävande procedur.

Utredarens hypotes är att perioperativ SGB vid hjärtkirurgi är kliniskt effektiv och verkningsfull. För att lösa detta kommer utredaren:

  1. Rekrytera 49 patienter för att genomgå perioperativ SGB under före hjärtkirurgi (CABG, CABG/Aortaklaffbyte, Aortaklaffbyte).
  2. Övervaka säkerheten för SGB med hjälp av ytultraljud av halsen efter ingreppet och aktiv värvning på Post-op Day (POD) 0 och 1 för identifierade komplikationer, förutom rutinmässig klinisk övervakning.

  3. Bedöm klinisk genomförbarhet av SGB genom att mäta processuell effektivitet och effektivitet:

    1. Effektiviteten kommer att mätas med hjälp av handtemperatur efter proceduren; framgång indikeras av en ökning större än 1 grad Celsius.
    2. Effektiviteten kommer att mätas som tiden för att slutföra blockeringen och den tid som läggs till standardanestesiinduktionssekvensen, som en andel av den totala tiden i operationssalen.

Betydelse: Om utredaren kan visa att perioperativ SGB vid hjärtkirurgi är säker och kliniskt genomförbar, blir nästa steg att utforma en studie för att undersöka effekten av SGB på POAF-incidensen (och därmed dess åtföljande sjuklighet, mortalitet och kostnader) i denna kliniska population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • schemalagd för AVR, CABG eller CABG/AVR

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år
  • gravid kvinna
  • fångar
  • patienter som genomgår en akut operation
  • patienter med någon klinisk kontraindikation mot SGB, inklusive: amid-lokalbedövningsallergi eller överkänslighet, karotis-kärlsjukdom enligt definition av ipsilateral tidigare karotis-endarterektomi eller karotisstent, ytlig infektion vid det föreslagna punkteringsstället, kontralateral frenisk eller larynxnervpares
  • patienter med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som definieras av behovet av syrgas i hemmet
  • patienter som inte talar eller skriver engelska eller inte kan ge informerat samtycke
  • patienter med en historia av förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stellat Ganglion Block
Alla patienter i studien kommer att få ett stellat ganglionblock för att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av denna procedur utförd av hjärtanestesiologer i operationssalen.
Procedur: Stellat Ganglion Block
Efter induktion av allmän anestesi kommer patienter att få ett stellat ganglionblock med hjälp av en standard och väl beskriven paratrakeal teknik, som vanligtvis tar cirka 3 minuter att utföra. Patientens huvud kommer att förlängas och en 4-5 cm, 22-gauge nål förs in vid den mediala kanten av sternocleidomastoidmuskeln strax under nivån av cricoidbrosket i nivå med den tvärgående processen av C6 (Chassaignacs tuberkel) eller C7 (3-5 cm ovanför nyckelbenet). Den icke-operativa handen drar tillbaka muskeln tillsammans med halspulsådan innan nålen sätts in. Efter att ha gått vidare till den tvärgående processen kommer nålen att dras tillbaka 2-3 mm före injektion. Ett negativt aspirationstest kommer att utföras i två plan innan en 1-ml testdos används för att utesluta oavsiktlig intravaskulär injektion (vertebrala eller subklavianska artärer) eller subaraknoidal injektion i duralhylsan.4 Totalt 10 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för Stellate Ganglion Block
Tidsram: operationsdag
Korrekt placering av stellate ganglionblock mätt med en temperaturökning på minst 1 grad Celsius i den ipsilaterala handen
operationsdag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av förmaksflimmer
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Den nuvarande frekvensen av förmaksflimmer mäts av Northern New England Cardiac Database, denna befintliga databas kommer att spåra a-fib-frekvenser tills patienterna skrivs ut från sjukhuset efter operationen.
Genom avslutad studie ca 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christopher Connors, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Connors, MD, MaineHealth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #4624

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Stellat Ganglion Block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera