Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av perioperative stellate ganglionblokker i hjertekirurgi

22. april 2019 oppdatert av: Christopher Connors, MD

Basert på data fra Northern New England Cardiovascular Study Group, er frekvensen av postoperativ atrieflimmer (POAF) som krever behandling etter koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG) ved Maine Medical Center (MMC) for tiden 30 %. Nasjonalt forekommer POAF hos opptil 40 % av pasientene etter CABG, 50 % av pasientene etter ventilkirurgi, 64 % av pasientene etter mitralklaff og CABG og 49 % etter aortaklafferstatning. Atrieflimmer forverrer en pasients hemodynamiske status og øker risikoen for kongestiv hjertesvikt (CHF), emboliske hendelser og lengre intensivopphold som fører til økt pasientsykelighet og belastning på økonomiske ressurser. I USA har POAF en høyere risiko for hjerneslag (37 % OR 2,0 dødelighet på sykehus (OR = 1,7), forverret overlevelse (74 % mot 87 %), og ytterligere 4,9 dager og $10 000-$11 500 i sykehusoppholdskostnader.

Atrieflimmer krever både en initieringsutløser og et gunstig miljø for vedlikehold, og det sympatiske og parasympatiske nervesystemet spiller viktige roller i denne forbindelse. Dessverre blir de nøyaktige mekanismene til POAF fortsatt undersøkt. Denne postoperative komplikasjonen har vedvart til tross for forsøk på å dempe den farmakologisk med betablokkere og amiodaron, en erfaring som deles av de fleste andre hjertekirurgisentre.

Stjernegangliet dannes ved sammensmelting av den inferior cervikale sympatiske ganglion og første thorax sympatiske ganglion. Ved å modulere den sympatiske komponenten i det autonome nervesystemet, har stimulering av stellate ganglion vist seg å lette induksjon av atrieflimmer mens ablasjon kan redusere eller forhindre episoder. Menneskelige studier har ytterligere støttet denne modellen.

Foreløpige studier av perioperativ stellate ganglion blokk (SGB) ved hjertekirurgi tyder på at denne teknikken kan redusere eller forhindre episoder med POAF som krever behandling. Etterforskerens endelige mål er å finne ut om SGB reduserer forekomsten av POAF i spesifikke hjertekirurgipopulasjoner ved MMC. Først foreslår imidlertid etterforskeren å teste hypotesen om at SGB, utført perioperativt av hjerteanestesileger i en populasjon av pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, er både trygt og klinisk gjennomførbart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter ved MMC som gjennomgår transapikal transkateter-aortaklaffutskifting (TA TAVR) mottar rutinemessig en paravertebral blokkering for analgesi. Dette har den ekstra fordelen av å gi en ensidig sympatektomi som kan være analog med en stellate ganglionblokk, om enn via en annen teknikk. I en nylig retrospektiv kartgjennomgang viste TA TAVR-blokkpasienter en redusert frekvens av nyoppstått POAF. Videre, når de undersøkte om forebyggende stellate ganglionblokkering øker åpenheten til radiale arterietransplantasjoner ved koronar bypass-kirurgi, fant forskere en statistisk signifikant reduksjon (p = 0,048) i atrieflimmer og bruk av antiarytmiske midler. Dessverre var dette et sekundært utfall i en liten pasientpopulasjon, og selv om den var suggestiv, var studien ikke tilstrekkelig kraftfull til å trekke en definitiv konklusjon. Viktigere, men de rapporterte ingen komplikasjoner relatert til blokkeringen hos de femti pasientene som fikk en intervensjon. Til slutt demonstrerte en tilleggsstudie sikkerheten og gjennomførbarheten ved kartlegging og ablasjon av stellate ganglion under CABG, samtidig som det antydet en klinisk signifikant effekt på POAF, men brukte en permanent, teknisk kompleks og tidkrevende prosedyre.

Etterforskerens hypotese er at perioperativ SGB ved hjertekirurgi er klinisk effektiv og virkningsfull. For å løse dette vil etterforskeren:

  1. Rekrutter 49 pasienter til å gjennomgå perioperativ SGB før hjertekirurgi (CABG, CABG/Aortaklafferstatning, Aortaklafferstatning).
  2. Overvåk sikkerheten til SGB ved bruk av overflateultralyd etter prosedyren av nakken og aktiv oppfordring på Post-Op Day (POD) 0 og 1 for identifiserte komplikasjoner, i tillegg til rutinemessig klinisk overvåking.

  3. Vurder den kliniske gjennomførbarheten av SGB ved å måle prosedyreeffektivitet og effektivitet:

    1. Effektiviteten vil bli målt ved bruk av håndtemperatur etter prosedyre; suksess indikeres med en økning større enn 1 grad Celsius.
    2. Effektiviteten vil bli målt som tiden for å fullføre blokkeringen og tiden lagt til standard anestesiinduksjonssekvens, som en andel av total tid på operasjonsstuen.

Betydning: Hvis etterforskeren er i stand til å demonstrere at perioperativ SGB i hjertekirurgi er trygt og klinisk gjennomførbart, vil neste trinn være å designe en studie for å undersøke effekten av SGB på POAF-forekomst (og dermed dens medfølgende sykelighet, dødelighet og kostnader) i denne kliniske populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for AVR, CABG eller CABG/AVR

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • gravide kvinner
  • fanger
  • pasienter som har akuttoperasjon
  • pasienter med en hvilken som helst klinisk kontraindikasjon mot SGB, inkludert: amid lokalbedøvelsesallergi eller overfølsomhet, karotis-karsykdom som definert ved ipsilateral tidligere carotis-endarterektomi eller carotisstent, overfladisk infeksjon på det foreslåtte punkteringsstedet, kontralaterale freniske eller laryngeale nerveparese
  • pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som definert av behovet for oksygen hjemme
  • pasienter som ikke snakker eller skriver engelsk eller ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • pasienter med en historie med atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stellate Ganglion Block
Alle pasienter i studien vil motta en stellate ganglionblokk for å vurdere gjennomførbarheten og effekten av denne prosedyren utført av hjerteanestesileger på operasjonssalen.
Fremgangsmåte: Stellate Ganglion Block
Etter induksjon av generell anestesi vil pasienter få en stellate ganglionblokk ved bruk av en standard og godt beskrevet paratracheal teknikk, som vanligvis krever ca. 3 minutter å utføre. Pasientens hode vil bli forlenget og en 4-5 cm, 22-gauge nål satt inn i den mediale kanten av sternocleidomastoidmuskelen like under nivået av cricoid brusk på nivået av den tverrgående prosessen til C6 (Chassaignacs tuberkel) eller C7 (3-5 cm over kragebenet). Den ikke-operative hånden vil trekke tilbake muskelen sammen med carotisskjeden før nålen settes inn. Etter å ha gått videre til den tverrgående prosessen vil nålen bli trukket tilbake 2-3 mm før injeksjon. En negativ aspirasjonstest vil bli utført i to plan før en 1-ml testdose brukes for å utelukke utilsiktet intravaskulær injeksjon (vertebrale eller subclavia arterier) eller subaraknoidal injeksjon i dural sleeve.4 Totalt 10 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess for Stellate Ganglion Block
Tidsramme: operasjonsdag
Riktig plassering av stellate ganglionblokk målt ved en temperaturøkning på minst 1 grad Celsius i den ipsilaterale hånden
operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av atrieflimmer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Den nåværende frekvensen av atrieflimmer er målt av Northern New England Cardiac Database, denne eksisterende databasen vil spore a-fib-frekvenser til pasientene blir utskrevet fra sykehuset etter operasjonen.
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christopher Connors, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Connors, MD, MaineHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #4624

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Stellate Ganglion Block

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere