- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02792621
Steigerung der Mitochondrienfunktion auf die Skelettmuskelleistung bei älteren Männern (Rejuvenate)
9. März 2020 aktualisiert von: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Bewertung der Auswirkungen einer erhöhten Mitochondrienfunktion auf die Skelettmuskelleistung bei älteren Männern; eine Pilot Studie
Mit zunehmendem Alter wird die Skelettmuskulatur allmählich kleiner und schwächer, was zu einer verringerten Mobilität und Lebensqualität führt.
Um diesen negativen Prozess zu verstehen und umzukehren, müssen Forscher neue Wege finden, um die Fähigkeit der Muskeln zu verbessern, körperliche Aktivität auszuführen.
Es gibt einige Hinweise darauf, dass Nahrungsergänzungsmittel die Funktion der Mitochondrien verbessern können, und die Forscher wollen diese Idee genauer untersuchen, indem sie messen, wie die Muskeln arbeiten und auf Übungen vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels reagieren.
Dies gibt uns die grundlegenden Informationen, die Ermittler benötigen, um zu sehen, ob dies eine nützliche Idee ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein charakteristisches Merkmal des Alterns ist der Verlust von Muskelmasse („Sarkopenie“) und die damit verbundene funktionelle Schwäche („Dynapenie“).
Ein gemeinsames Merkmal von Dynapenie ist ein verringerter Mitochondriengehalt und eine verringerte Stoffwechselfunktion, was zu einer verringerten aeroben Kapazität, einem erhöhten Anstrengungsgefühl und einer beeinträchtigten Lipidoxidation (mit daraus resultierender Glukoseintoleranz) führt.
Bewegungstraining verbessert die Mitochondrien- und Muskelfunktion in alternden Bevölkerungsgruppen, jedoch bleiben solche Anpassungen unter denen junger Kollegen, was darauf hindeutet, dass alternative Ansätze erforderlich sind.
Präklinische Studien zeigen, dass eine Nahrungsergänzung mit Vorläufern von Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD+) die mitochondriale Biogenese und oxidative Kapazität bei alternden Nagetieren und diabetischen Menschen wiederherstellt.
Ob NAD+-Vorläufer jedoch die mitochondriale Kapazität und letztendlich die Muskelfunktion bei älteren Menschen verjüngen, ist unbekannt.
Dieses Pilotprojekt wird daher die Wirksamkeit einer NAD+-Vorstufenergänzung zur Steigerung der Muskelleistung bei normal aktiven älteren Männern untersuchen, kombiniert mit einer Untersuchung der molekularen und metabolischen Mechanismen, die physiologische Reaktionen regulieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter zwischen 65-75 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 19-29
- Keine aktive Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankung
- Keine aktive Atemwegserkrankung
- Keine aktuellen Muskel-Skelett-Verletzungen
- Eine sitzende Lebensweise (z. unternimmt keine anstrengenden, geplanten körperlichen Aktivitäten)
- Die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie derzeit ein Statin oder NSAIDs ein
- Haben Sie ein aktuelles Magengeschwür
- Haben Sie eine Nierenfunktionsstörung
- eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Acipimox haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aktive orale Ergänzung
Das aktive Nahrungsergänzungsmittel wird das verschreibungspflichtige Medikament Acipimox (250 mg) enthalten, eine Vorstufe der Nikotinsäure, die traditionell zur Senkung der Blutfettwerte verwendet wird.
Das Nahrungsergänzungsmittel wird dreimal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen verabreicht.
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Orale Ergänzung mit Acipimox 250 mg als Wirkstoff in Tablettenform mit Blindetikett.
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Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
Die Placebo-Ergänzung enthält nur mikrokristalline Zellulose.
Dies ist eine inerte Substanz, die in vielen Pillen- und Tablettenformulierungen weit verbreitet ist.
Es ist ein unlöslicher Ballaststoff und wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen, daher ist es unwahrscheinlich, dass es bei oraler Einnahme zu Toxizität kommt.
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Die Placebo-Ergänzung enthält nur mikrokristalline Zellulose.
Dies ist eine inerte Substanz, die in vielen Pillen- und Tablettenformulierungen weit verbreitet ist.
Es ist ein unlöslicher Ballaststoff und wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen, daher ist es unwahrscheinlich, dass es bei oraler Einnahme zu Toxizität kommt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der mitochondrialen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, Tag 14
|
Mitochondrien werden aus Muskelproben unmittelbar nach der Biopsie entnommen (Biopsien zu Studienbeginn, Tag 7 und Tag 14) und auf Inhalt und anschließend auf oxidative Atmungsfunktion unter Verwendung der Seepferdchen-Technik und maximale Raten der Adenosintriphosphat (ATP)-Produktion analysiert.
|
Grundlinie, Tag 7, Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronische Veränderungen der gewohnheitsmäßigen Syntheseraten von Muskelproteinen
Zeitfenster: Grundlinie und dann täglich für 14 Tage
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Basis-Speichelproben und dann tägliche Speichelproben nach oraler Einnahme des stabilen Isotops Deuteriumoxid (D2O oder „schweres Wasser“) werden durch Gaschromatographie-Pyrolyse-Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie-Analyse analysiert.
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Grundlinie und dann täglich für 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Timothy Etheridge, PhD, University of Exeter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R&D no 1608287
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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