- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02792621
Zwiększenie funkcji mitochondriów na wydajność mięśni szkieletowych u starszych mężczyzn (Rejuvenate)
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Ocena wpływu zwiększonej funkcji mitochondriów na wydajność mięśni szkieletowych u starszych mężczyzn; badanie pilotażowe
Wraz z wiekiem mięśnie szkieletowe stopniowo stają się mniejsze i słabsze, co powoduje ograniczenie mobilności i jakości życia.
Aby zrozumieć i odwrócić ten negatywny proces, badacze muszą znaleźć nowe sposoby poprawy zdolności mięśni do wykonywania aktywności fizycznej.
Istnieją pewne dowody na to, że suplementy mogą poprawić działanie mitochondriów, a badacze chcą bardziej szczegółowo zbadać ten pomysł, mierząc, jak działają mięśnie i reagują na ćwiczenia przed i po zażyciu suplementu.
To da nam podstawowe informacje, których badacze będą potrzebować, aby sprawdzić, czy jest to przydatny pomysł.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cechą definiującą starzenie się jest utrata masy mięśniowej („sarkopenia”) i związana z tym słabość funkcjonalna („dynapenia”).
Wspólną cechą dynapenii jest obniżona zawartość mitochondriów i zmniejszona funkcja metaboliczna, powodująca zmniejszoną wydolność tlenową, zwiększone odczuwanie wysiłku i upośledzone utlenianie lipidów (z wynikającą z tego nietolerancję glukozy).
Trening fizyczny poprawia funkcje mitochondriów i mięśni w starzejących się populacjach, jednak takie adaptacje pozostają poniżej poziomu młodych odpowiedników, co sugeruje, że potrzebne są alternatywne podejścia.
Badania przedkliniczne wykazały, że suplementacja diety prekursorami dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD+) przywraca biogenezę mitochondriów i zdolności oksydacyjne u starzejących się gryzoni i ludzi z cukrzycą.
Nie wiadomo jednak, czy prekursory NAD+ odmładzają pojemność mitochondriów i ostatecznie funkcję mięśni u starszych ludzi.
Ten projekt pilotażowy będzie zatem badał skuteczność suplementacji prekursorem NAD+ w zwiększaniu wydajności mięśni u normalnie aktywnych starszych mężczyzn, w połączeniu z badaniem mechanizmów molekularnych i metabolicznych regulujących reakcje fizjologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek między 65-75 lat
- Wskaźnik masy ciała między 19-29
- Brak czynnej choroby sercowo-naczyniowej lub metabolicznej
- Brak czynnej choroby układu oddechowego
- Brak aktualnych urazów układu mięśniowo-szkieletowego
- Siedzący tryb życia (tj. nie angażuje się w forsowną, planową aktywność fizyczną)
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje statynę lub NLPZ
- Mieć aktualny wrzód trawienny
- Mają jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek
- Mają znaną nadwrażliwość na Acipimox
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny suplement doustny
Aktywny suplement będzie zawierał lek na receptę Acipimox (250 mg), prekursor kwasu nikotynowego, tradycyjnie stosowany do obniżania poziomu lipidów we krwi.
Suplement będzie podawany 3 razy dziennie przez okres 14 dni.
|
Suplement doustny zawierający Acipimox 250 mg jako substancję czynną w postaci tabletek z zaślepioną etykietą.
|
|
Komparator placebo: suplement placebo
Suplement placebo będzie zawierał wyłącznie celulozę mikrokrystaliczną.
Jest to obojętna substancja szeroko stosowana w wielu preparatach pigułek i tabletek.
Jest to nierozpuszczalny błonnik i nie jest wchłaniany do krwioobiegu, dlatego jest mało prawdopodobne, aby powodował toksyczność po podaniu doustnym.
|
Suplement placebo będzie zawierał wyłącznie celulozę mikrokrystaliczną.
Jest to obojętna substancja szeroko stosowana w wielu preparatach pigułek i tabletek.
Jest to nierozpuszczalny błonnik i nie jest wchłaniany do krwioobiegu, dlatego jest mało prawdopodobne, aby powodował toksyczność po podaniu doustnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji mitochondriów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14
|
Mitochondria zostaną wyekstrahowane z próbek mięśni bezpośrednio po biopsji (biopsje pobrane na początku badania, dzień 7 i dzień 14) i przeanalizowane pod kątem zawartości, a następnie pod kątem oksydacyjnej funkcji oddechowej przy użyciu techniki konika morskiego oraz maksymalnego tempa produkcji trójfosforanu adenozyny (ATP).
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekłe zmiany w nawykowych szybkościach syntezy białek mięśniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie codziennie przez 14 dni
|
podstawowe próbki śliny, a następnie dzienne próbki śliny po doustnym spożyciu stabilnego izotopu tlenku deuteru (D2O lub „ciężka woda”) zostaną przeanalizowane metodą chromatografii gazowej, pirolizy i spektrometrii masowej stosunku izotopów.
|
Linia bazowa, a następnie codziennie przez 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Timothy Etheridge, PhD, University of Exeter
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R&D no 1608287
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .