- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02792621
Aumento della funzione mitocondriale sulle prestazioni del muscolo scheletrico negli uomini anziani (Rejuvenate)
9 marzo 2020 aggiornato da: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Valutare gli effetti dell'aumentata funzione mitocondriale sulle prestazioni dei muscoli scheletrici negli uomini anziani; uno studio pilota
Man mano che le persone invecchiano, il muscolo scheletrico diventa gradualmente più piccolo e più debole, causando una ridotta mobilità e qualità della vita.
Per comprendere e invertire questo processo negativo, i ricercatori devono trovare nuovi modi per migliorare la capacità dei muscoli di svolgere attività fisica.
Ci sono alcune prove che gli integratori possono migliorare il funzionamento dei mitocondri e gli investigatori vogliono esplorare questa idea in modo più dettagliato, misurando come funzionano i muscoli e rispondono all'esercizio prima e dopo l'assunzione dell'integratore.
Questo ci darà le informazioni di base di cui gli investigatori avrebbero bisogno per vedere se questa è un'idea utile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una caratteristica distintiva dell'invecchiamento è la perdita di massa muscolare ("sarcopenia") e la debolezza funzionale associata ("dynapenia").
Una caratteristica comune della dinapenia è l'abbassamento del contenuto mitocondriale e della funzione metabolica, che causa una ridotta capacità aerobica, un aumento della sensazione di sforzo e un'alterata ossidazione dei lipidi (con conseguente intolleranza al glucosio).
L'esercizio fisico migliora la funzione mitocondriale e muscolare nelle popolazioni che invecchiano, tuttavia tali adattamenti rimangono inferiori a quelli delle giovani controparti, suggerendo che sono necessari approcci alternativi.
Studi preclinici mostrano che l'integrazione alimentare con precursori di nicotinammide adenina dinucleotide (NAD+) ripristina la biogenesi mitocondriale e la capacità ossidativa nei roditori che invecchiano e negli esseri umani diabetici.
Tuttavia, non è noto se i precursori NAD+ ringiovaniscano la capacità mitocondriale e, in ultima analisi, la funzione muscolare negli esseri umani più anziani.
Questo progetto pilota esaminerà quindi l'efficacia dell'integrazione del precursore NAD+ per aumentare le prestazioni muscolari negli uomini anziani normalmente attivi, combinata con l'esame dei meccanismi molecolari e metabolici che regolano le risposte fisiologiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età tra i 65-75 anni
- Indice di massa corporea tra 19-29
- Nessuna malattia cardiovascolare o metabolica attiva
- Nessuna malattia respiratoria attiva
- Nessuna lesione muscoloscheletrica in corso
- Uno stile di vita sedentario (es. non si impegna in un'attività fisica faticosa e pianificata)
- La capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo statine o FANS
- Avere un'ulcera peptica in corso
- Avere qualsiasi insufficienza renale
- Avere una nota ipersensibilità ad Acipimox
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: integratore orale attivo
Il supplemento attivo conterrà il farmaco da prescrizione Acipimox (250 mg), un precursore dell'acido nicotinico tradizionalmente utilizzato per abbassare i livelli di lipidi nel sangue.
Il supplemento verrà somministrato 3 volte al giorno, per un periodo di 14 giorni.
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Integratore orale contenente Acipimox 250 mg come ingrediente attivo sotto forma di compresse con etichetta in cieco.
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Comparatore placebo: supplemento placebo
Il supplemento placebo conterrà solo cellulosa microcristallina.
Questa è una sostanza inerte ampiamente utilizzata in molte formulazioni di pillole e compresse.
È una fibra insolubile e non viene assorbita nel flusso sanguigno, pertanto è improbabile che causi tossicità se assunta per via orale.
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Il supplemento placebo conterrà solo cellulosa microcristallina.
Questa è una sostanza inerte ampiamente utilizzata in molte formulazioni di pillole e compresse.
È una fibra insolubile e non viene assorbita nel flusso sanguigno, pertanto è improbabile che causi tossicità se assunta per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14
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I mitocondri saranno estratti dai campioni muscolari immediatamente dopo la biopsia (biopsie prese al basale, giorno 7 e giorno 14) e analizzati per il contenuto e successivamente per la funzione respiratoria ossidativa utilizzando la tecnica del cavalluccio marino e le velocità massime di produzione di adenosina trifosfato (ATP).
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Basale, giorno 7, giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti cronici nei tassi abituali di sintesi proteica muscolare
Lasso di tempo: Basale e poi ogni giorno per 14 giorni
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campioni di saliva di base quindi campioni di saliva giornalieri dopo l'ingestione orale dell'ossido di deuterio isotopo stabile (D2O, o 'acqua pesante') saranno analizzati mediante spettrometria di massa gas-cromatografia-pirolisi-rapporto isotopico.
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Basale e poi ogni giorno per 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Timothy Etheridge, PhD, University of Exeter
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R&D no 1608287
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .