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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von NP001 bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) und systemischer Entzündung

3. Mai 2018 aktualisiert von: Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zu NP001 bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) und Anzeichen einer erhöhten systemischen Entzündung

Diese Studie bewertet NP001 bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) und Anzeichen einer systemischen Entzündung. Die Hälfte der Teilnehmer erhält NP001 und die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu NP001 bei Patienten mit ALS und Anzeichen einer erhöhten systemischen Entzündung. Die Probanden werden (1:1) NP001 und Placebo zugeordnet. Das Medikament oder Placebo wird intravenös verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92862
        • University of California, Irvine, Department of Neurology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Forbes Norris MDA/ALS Research Center, CPMC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • University of Kentucky, Albert B. Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Clinical & Translational Science Institute, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center, Neurosciences Instutite-Neurology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Neurological Disorders Clinic at Morreene Road
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Brain & Spine Institute, ALS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von klinisch möglicher, klinisch wahrscheinlicher (mit oder ohne Laborunterstützung) oder klinisch eindeutiger ALS (unter Verwendung der überarbeiteten El Escorial-Kriterien)
  • Erzwungene Vitalkapazität größer oder gleich 65 % der für Alter und Größe vorhergesagten
  • Beginn der ALS-bedingten Schwäche weniger als 3 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Hochempfindliche Plasmakonzentration des C-reaktiven Proteins (hs-CRP) von größer oder gleich 0,113 mg/dL beim Vorscreening/Screening
  • Stabile Dosis (mehr als 30 Tage) von Riluzol, wenn Sie sich einer Behandlung mit diesem Wirkstoff unterziehen
  • Für Frauen: Nicht im gebärfähigen Alter sein oder einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Tracheotomie oder Beatmungsunterstützung, einschließlich Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP) oder Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  • Aktive Lungenerkrankung
  • Gastrostomie
  • Stammzellen Therapie
  • Immunmodulatortherapie oder Teilnahme an Studien mit anderen Wirkstoffen innerhalb von 12 Wochen vor dem Vorscreening/Screening
  • Instabiler medizinischer Zustand außer ALS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NP001
NP001 2 mg/kg durch intravenöse Verabreichung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in Monat 1 und an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in den Monaten 2 bis 6
Arzneimittel: NP001
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung durch intravenöse Verabreichung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in Monat 1 und an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in den Monaten 2 bis 6
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert auf dem Fragebogen ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion, gemessen durch langsame Vitalkapazitätsmessungen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Zeit bis zur Tracheotomie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Konzentrationen entzündlicher Biomarker im Blut
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gil Block, MD, PhD, Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.
  • Hauptermittler: Robert G. Miller, MD, California Pacific Medical Center
  • Hauptermittler: Jonathan Katz, MD, California Pacific Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP001-10-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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