Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van NP001 bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) en systemische ontsteking

3 mei 2018 bijgewerkt door: Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 2-studie van NP001 bij proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose (ALS) en aanwijzingen voor verhoogde systemische ontsteking

Deze studie evalueert NP001 bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) en tekenen van systemische ontsteking. De helft van de deelnemers krijgt NP001 en de andere helft krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van NP001 bij proefpersonen met ALS en bewijs van verhoogde systemische ontsteking. Proefpersonen zullen worden toegewezen (1:1) aan NP001 en placebo. Drug of placebo zal intraveneus worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92862
        • University of California, Irvine, Department of Neurology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Forbes Norris MDA/ALS Research Center, CPMC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
        • University of Kentucky, Albert B. Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Clinical & Translational Science Institute, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Medical Center, Neurosciences Instutite-Neurology
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Neurological Disorders Clinic at Morreene Road
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Brain & Spine Institute, ALS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van klinisch mogelijke, klinisch waarschijnlijke (met of zonder laboratoriumondersteuning) of klinisch definitieve ALS (met behulp van de herziene El Escorial-criteria)
  • Geforceerde vitale capaciteit groter dan of gelijk aan 65% van die voorspeld voor leeftijd en lengte
  • Aanvang van ALS-gerelateerde zwakte minder dan 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Plasma hoge gevoeligheid C-reactieve proteïne (hs-CRP) concentratie groter dan of gelijk aan 0,113 mg/dL bij pre-screening/screening
  • Stabiele dosis (langer dan 30 dagen) van riluzol als u met dit middel wordt behandeld
  • Voor vrouwen: niet in de vruchtbare leeftijd zijn of akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens het onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Tracheotomie of gebruik van beademingshulp, inclusief Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP) of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  • Actieve longziekte
  • gastrostomie
  • Stamcel therapie
  • Immuunmodulatortherapie of deelname aan onderzoeken met andere middelen binnen 12 weken na prescreening/screening
  • Andere instabiele medische aandoening dan ALS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NP001
NP001 2 mg/kg door intraveneuze toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen in maand 1 en gedurende 3 opeenvolgende dagen in maand 2 tot en met 6
Geneesmiddel: NP001
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing door intraveneuze toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen in maand 1 en gedurende 3 opeenvolgende dagen in maanden 2 tot en met 6
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in score op ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in longfunctie zoals gemeten door langzame metingen van de vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Tijd voor tracheotomie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Verandering in niveaus van inflammatoire biomarkers in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Basislijn, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gil Block, MD, PhD, Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Robert G. Miller, MD, California Pacific Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Katz, MD, California Pacific Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP001-10-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren