筋萎縮性側索硬化症 (ALS) および全身性炎症を有する患者における NP001 の安全性および有効性研究
2018年5月3日 更新者：Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.
筋萎縮性側索硬化症（ALS）および全身性炎症の上昇の証拠を有する被験者におけるNP001の第2相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究では、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) および全身性炎症の証拠を有する患者の NP001 を評価します。
参加者の半分は NP001 を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、ALS および全身性炎症の上昇の証拠を有する被験者における NP001 の無作為二重盲検プラセボ対照研究です。
被験者は NP001 とプラセボに (1:1) 割り当てられます。
薬物またはプラセボが静脈内投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92862
- University of California, Irvine, Department of Neurology
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Forbes Norris MDA/ALS Research Center, CPMC
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University, Department of Neurology
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
- University of Kentucky, Albert B. Chandler Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- Clinical & Translational Science Institute, University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Carolinas Medical Center, Neurosciences Instutite-Neurology
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Neurological Disorders Clinic at Morreene Road
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation-Cleveland Clinic Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Brain & Spine Institute, ALS Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Sciences Center San Antonio
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -臨床的に可能、臨床的に可能性が高い（検査室のサポートの有無にかかわらず）、または臨床的に明確なALS（改訂されたEl Escorial Criteriaを使用）の診断
- 年齢と身長から予測される肺活量の 65% 以上の強制肺活量
- -治験薬の初回投与前3年未満のALS関連の脱力感の発症
- -プレスクリーニング/スクリーニング時の血漿高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）濃度が0.113 mg / dL以上
- この薬剤による治療を受けている場合、リルゾールの安定した用量（30日以上）
- 女性の場合：妊娠の可能性がない、または研究中に適切な避妊を使用することに同意する
主な除外基準:
- 6か月未満の平均余命
- 気管切開を行っているか、バイレベル気道陽圧 (BiPAP) または持続的気道陽圧 (CPAP) を含む換気補助を使用している
- 活動性肺疾患
- 胃瘻
- 幹細胞治療
- -12週間以内の免疫モジュレーター療法または他の薬剤の研究への参加 スクリーニング/スクリーニング
- ALS以外の不安定な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NP001
NP001 2 mg/kg を 1 ヶ月目に連続 5 日間、2 ～ 6 ヶ月目に連続 3 日間静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1か月目は連続5日間、2～6か月目は連続3日間の静脈内投与による生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) アンケートのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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遅い肺活量測定値によって測定される肺機能の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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気管切開の時間
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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血中炎症性バイオマーカーのレベルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gil Block, MD, PhD、Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.
- 主任研究者：Robert G. Miller, MD、California Pacific Medical Center
- 主任研究者：Jonathan Katz, MD、California Pacific Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月29日
一次修了 (実際)
2017年12月12日
研究の完了 (実際)
2017年12月12日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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