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Clinical Study of Stent Versus Direct Atherectomy to Treat Arteriosclerosis Occlusive Disease of Lower Extremity

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Occlusive Disease of Lower Extremity

This is a randomized study comparing stent and plaque excision systems in treatment of Arteriosclerosis occlusive disease of lower extremity (superficial femoral or popliteal artery)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized study comparing balloon angioplasty adjunctive stent and plaque excision systems in treatment of Arteriosclerosis occlusive disease of lower extremity (superficial femoral or popliteal artery)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Gu Yong Quan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patients were included if they were de novo stenosis>70% or occlusion of the femoropopliteal at least 18 years of age and referred for claudication (Rutherford-Becker class II-III) or critical limb ischemia (Rutherford-Becker class IV-V). They were excluded if they had one or more of the following: 1. Acute or subacute lower limb ischemia; 2. Severe calcification lesions; 3. Total occlusions lesions more significant than 10 cm or total occlusion lesions with a suspicion of subintimal wire recanalization 4. untreated ipsilateral iliac artery stenosis>70%, or the distal runoff artery <1 root; 5. Previously lower extremity intervention or surgical graft artery bypass; 6. Severe renal insufficiency, creatinine level greater than 2.5 mg/dL; 7. The patient's platelet count is less than 100,000/uL, antiplatelet or anticoagulant contraindications to required medications; 8. Patients with immune system diseases or malignant tumours; 9. ongoing active infection 10. decompensated congestive heart failure or acute coronary syndrome; 11. Unwillingness to return for future follow-up visits

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention: Stents
Stents-Gruppe
Gerät: balloon and Stent
Aktiver Komparator: Intervention: Atherectomy
directional atherectomy group
Gerät: Plaque-Exzisionssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
systolisches Geschwindigkeitsverhältnis > 2,4, gemessen mit Duplex-Ultraschall.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Rate für die Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
Extremitätenerhalt ist definiert als die Freiheit von sekundären Major-Amputationen
12 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten Tod, Ischämie der Index-Gliedmaßen, Amputation der Index-Gliedmaßen, klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion und signifikante embolische Ereignisse, die als Verursacher von Endorganschäden definiert wurden.
12 Monate
Technical success
Zeitfenster: 1 day
Technical success was defined as residual stenosis less than 30% by final angiography and/or a flow-limiting dissection.
1 day
freedom from clinically-driven TLR
Zeitfenster: 12 months
it is defined as thefreedom from clinically-driven target lesion revascularization
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XuanwuH16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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