Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Study of Stent Versus Direct Atherectomy to Treat Arteriosclerosis Occlusive Disease of Lower Extremity

2. prosince 2019 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Occlusive Disease of Lower Extremity

This is a randomized study comparing stent and plaque excision systems in treatment of Arteriosclerosis occlusive disease of lower extremity (superficial femoral or popliteal artery)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized study comparing balloon angioplasty adjunctive stent and plaque excision systems in treatment of Arteriosclerosis occlusive disease of lower extremity (superficial femoral or popliteal artery)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Gu Yong Quan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Patients were included if they were de novo stenosis>70% or occlusion of the femoropopliteal at least 18 years of age and referred for claudication (Rutherford-Becker class II-III) or critical limb ischemia (Rutherford-Becker class IV-V). They were excluded if they had one or more of the following: 1. Acute or subacute lower limb ischemia; 2. Severe calcification lesions; 3. Total occlusions lesions more significant than 10 cm or total occlusion lesions with a suspicion of subintimal wire recanalization 4. untreated ipsilateral iliac artery stenosis>70%, or the distal runoff artery <1 root; 5. Previously lower extremity intervention or surgical graft artery bypass; 6. Severe renal insufficiency, creatinine level greater than 2.5 mg/dL; 7. The patient's platelet count is less than 100,000/uL, antiplatelet or anticoagulant contraindications to required medications; 8. Patients with immune system diseases or malignant tumours; 9. ongoing active infection 10. decompensated congestive heart failure or acute coronary syndrome; 11. Unwillingness to return for future follow-up visits

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah: Stenty
Skupina stentů
Přístroj: balloon and Stent
Aktivní komparátor: Intervention: Atherectomy
directional atherectomy group
Přístroj: systém excize plaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční primární míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
poměr systolické rychlosti >2,4 měřený duplexním ultrazvukem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční sazba záchrany končetin
Časové okno: 12 měsíců
Záchrana končetin je definována jako osvobození od sekundární velké amputace
12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody po 12 měsících po proceduře
Časové okno: 12 měsíců
Mezi hlavní nežádoucí příhody patřila smrt, indexová ischemie končetiny, amputace indexové končetiny, klinicky řízená revaskularizace cílové léze a významné embolické příhody, které byly definovány jako příčiny poškození koncových orgánů.
12 měsíců
Technical success
Časové okno: 1 day
Technical success was defined as residual stenosis less than 30% by final angiography and/or a flow-limiting dissection.
1 day
freedom from clinically-driven TLR
Časové okno: 12 months
it is defined as thefreedom from clinically-driven target lesion revascularization
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XuanwuH16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na systém excize plaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit