- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02840786
Clinical Study of Stent Versus Direct Atherectomy to Treat Arteriosclerosis Occlusive Disease of Lower Extremity
2. desember 2019 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Occlusive Disease of Lower Extremity
This is a randomized study comparing stent and plaque excision systems in treatment of Arteriosclerosis occlusive disease of lower extremity (superficial femoral or popliteal artery)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a randomized study comparing balloon angioplasty adjunctive stent and plaque excision systems in treatment of Arteriosclerosis occlusive disease of lower extremity (superficial femoral or popliteal artery)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Gu Yong Quan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Patients were included if they were de novo stenosis>70% or occlusion of the femoropopliteal at least 18 years of age and referred for claudication (Rutherford-Becker class II-III) or critical limb ischemia (Rutherford-Becker class IV-V).
They were excluded if they had one or more of the following: 1. Acute or subacute lower limb ischemia; 2. Severe calcification lesions; 3. Total occlusions lesions more significant than 10 cm or total occlusion lesions with a suspicion of subintimal wire recanalization 4. untreated ipsilateral iliac artery stenosis>70%, or the distal runoff artery <1 root; 5. Previously lower extremity intervention or surgical graft artery bypass; 6. Severe renal insufficiency, creatinine level greater than 2.5 mg/dL; 7. The patient's platelet count is less than 100,000/uL, antiplatelet or anticoagulant contraindications to required medications; 8. Patients with immune system diseases or malignant tumours; 9. ongoing active infection 10. decompensated congestive heart failure or acute coronary syndrome; 11.
Unwillingness to return for future follow-up visits
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervensjon: Stenter
Stentgruppe
|
|
Aktiv komparator: Intervention: Atherectomy
directional atherectomy group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
12-måneders primærpatensrate
Tidsramme: 12 måneder
|
systolisk hastighetsforhold >2,4 målt ved Duplex ultralyd.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
12-måneders lembergingsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Limb Salvage er definert som friheten fra sekundær større amputasjon
|
12 måneder
|
Store uønskede hendelser 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
|
Større uønskede hendelser inkluderte død, indekslemmeriskemi, indekslemamputasjon, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering og signifikante emboliske hendelser, som ble definert som forårsaker endeorganskade.
|
12 måneder
|
Technical success
Tidsramme: 1 day
|
Technical success was defined as residual stenosis less than 30% by final angiography and/or a flow-limiting dissection.
|
1 day
|
freedom from clinically-driven TLR
Tidsramme: 12 months
|
it is defined as thefreedom from clinically-driven target lesion revascularization
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XuanwuH16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
Center of New Medical TechnologiesHar ikke rekruttert ennåIschemi i lemmerDen russiske føderasjonen
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Assiut UniversityUkjent
-
Seoul National University HospitalFullførtBlodstrøm | Klappnekrose | Flap Ischemi | Anastomotisk svikt i klaffKorea, Republikken
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtKronisk lemmer-truende ischemiDen russiske føderasjonen
-
R3 Vascular Inc.RekrutteringKritisk iskemi i lemmer | Kritisk iskemi i nedre ekstremiteter | Kritisk lemmer-truende ischemiAustralia
Kliniske studier på plakk eksisjonssystem
-
Medtronic EndovascularFullførtPerifer arteriell sykdom | Claudication | Kritisk iskemi i lemmer
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreftForente stater, Canada
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringVulvar neoplasma | Dysplasi VulvarForente stater
-
University of WashingtonUniversity of Nairobi; International Agency for Research on CancerFullførtCervikal intraepitelial neoplasiKenya
-
Akdeniz UniversityFullførtBryst sykdommer | Neoplasma av kvinnelig bryst | Diagnose av brystneoplasmer | Deformitet av rekonstruert brystTyrkia
-
University Hospital Gregorio MarañónHospital del Río Hortega; Hospital de Leon; University of Navarrra Hospital...RekrutteringEndetarmskreft | Sphincter Ani InkontinensSpania
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUkjentTraumatisk rift av Olecranon eller Prepatellar BursaØsterrike, Tyskland
-
Oswaldo Cruz FoundationFullførtCervikal intraepitelial neoplasiBrasil
-
Corporacion Parc TauliFullført