- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02840786
Clinical Study of Stent Versus Direct Atherectomy to Treat Arteriosclerosis Occlusive Disease of Lower Extremity
2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Occlusive Disease of Lower Extremity
This is a randomized study comparing stent and plaque excision systems in treatment of Arteriosclerosis occlusive disease of lower extremity (superficial femoral or popliteal artery)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a randomized study comparing balloon angioplasty adjunctive stent and plaque excision systems in treatment of Arteriosclerosis occlusive disease of lower extremity (superficial femoral or popliteal artery)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Gu Yong Quan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Patients were included if they were de novo stenosis>70% or occlusion of the femoropopliteal at least 18 years of age and referred for claudication (Rutherford-Becker class II-III) or critical limb ischemia (Rutherford-Becker class IV-V).
They were excluded if they had one or more of the following: 1. Acute or subacute lower limb ischemia; 2. Severe calcification lesions; 3. Total occlusions lesions more significant than 10 cm or total occlusion lesions with a suspicion of subintimal wire recanalization 4. untreated ipsilateral iliac artery stenosis>70%, or the distal runoff artery <1 root; 5. Previously lower extremity intervention or surgical graft artery bypass; 6. Severe renal insufficiency, creatinine level greater than 2.5 mg/dL; 7. The patient's platelet count is less than 100,000/uL, antiplatelet or anticoagulant contraindications to required medications; 8. Patients with immune system diseases or malignant tumours; 9. ongoing active infection 10. decompensated congestive heart failure or acute coronary syndrome; 11.
Unwillingness to return for future follow-up visits
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja: stenty
Grupa stentów
|
|
Aktywny komparator: Intervention: Atherectomy
directional atherectomy group
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
12-miesięczny wskaźnik pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
współczynnik prędkości skurczowej >2,4 mierzony za pomocą ultrasonografii Duplex.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
12-miesięczny wskaźnik uratowania kończyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Limb Salvage definiuje się jako uwolnienie od wtórnej dużej amputacji
|
12 miesięcy
|
Główne zdarzenia niepożądane w 12-miesięcznej procedurze po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główne zdarzenia niepożądane obejmowały zgon, niedokrwienie kończyny wskazującej, amputację kończyny wskazującej, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej oraz istotne zdarzenia zatorowe, które zdefiniowano jako powodujące uszkodzenie narządów końcowych.
|
12 miesięcy
|
Technical success
Ramy czasowe: 1 day
|
Technical success was defined as residual stenosis less than 30% by final angiography and/or a flow-limiting dissection.
|
1 day
|
freedom from clinically-driven TLR
Ramy czasowe: 12 months
|
it is defined as thefreedom from clinically-driven target lesion revascularization
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XuanwuH16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na system usuwania płytki nazębnej
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy
-
University of Missouri-ColumbiaTyco Healthcare GroupZakończony
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaTrwałe jąkanie rozwojowe | Zaburzenia płynności mowy o początku w dzieciństwie (jąkanie)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrutacyjny