Clinical Study of Stent Versus Direct Atherectomy to Treat Arteriosclerosis Occlusive Disease of Lower Extremity
2019年12月2日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
Occlusive Disease of Lower Extremity
This is a randomized study comparing stent and plaque excision systems in treatment of Arteriosclerosis occlusive disease of lower extremity (superficial femoral or popliteal artery)
調査の概要
詳細な説明
This is a randomized study comparing balloon angioplasty adjunctive stent and plaque excision systems in treatment of Arteriosclerosis occlusive disease of lower extremity (superficial femoral or popliteal artery)
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Gu Yong Quan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Patients were included if they were de novo stenosis>70% or occlusion of the femoropopliteal at least 18 years of age and referred for claudication (Rutherford-Becker class II-III) or critical limb ischemia (Rutherford-Becker class IV-V).
They were excluded if they had one or more of the following: 1. Acute or subacute lower limb ischemia; 2. Severe calcification lesions; 3. Total occlusions lesions more significant than 10 cm or total occlusion lesions with a suspicion of subintimal wire recanalization 4. untreated ipsilateral iliac artery stenosis>70%, or the distal runoff artery <1 root; 5. Previously lower extremity intervention or surgical graft artery bypass; 6. Severe renal insufficiency, creatinine level greater than 2.5 mg/dL; 7. The patient's platelet count is less than 100,000/uL, antiplatelet or anticoagulant contraindications to required medications; 8. Patients with immune system diseases or malignant tumours; 9. ongoing active infection 10. decompensated congestive heart failure or acute coronary syndrome; 11.
Unwillingness to return for future follow-up visits
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入: ステント
ステントグループ
|
|
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アクティブコンパレータ：Intervention: Atherectomy
directional atherectomy group
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月の初回開存率
時間枠：12ヶ月
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-デュプレックス超音波で測定した収縮期速度比> 2.4。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月の肢温存率
時間枠：12ヶ月
|
四肢温存は、二次的な大切断からの自由として定義されます
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12ヶ月
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12ヶ月後の処置における主な有害事象
時間枠：12ヶ月
|
主要な有害事象には、死亡、指標肢虚血、指標肢切断、臨床的に推進される標的病変の血行再建術、および重大な塞栓事象が含まれ、これらは末端器官の損傷を引き起こすと定義されました。
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12ヶ月
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Technical success
時間枠：1 day
|
Technical success was defined as residual stenosis less than 30% by final angiography and/or a flow-limiting dissection.
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1 day
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freedom from clinically-driven TLR
時間枠：12 months
|
it is defined as thefreedom from clinically-driven target lesion revascularization
|
12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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