- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02840786
Clinical Study of Stent Versus Direct Atherectomy to Treat Arteriosclerosis Occlusive Disease of Lower Extremity
2 december 2019 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Occlusive Disease of Lower Extremity
This is a randomized study comparing stent and plaque excision systems in treatment of Arteriosclerosis occlusive disease of lower extremity (superficial femoral or popliteal artery)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a randomized study comparing balloon angioplasty adjunctive stent and plaque excision systems in treatment of Arteriosclerosis occlusive disease of lower extremity (superficial femoral or popliteal artery)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Gu Yong Quan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Patients were included if they were de novo stenosis>70% or occlusion of the femoropopliteal at least 18 years of age and referred for claudication (Rutherford-Becker class II-III) or critical limb ischemia (Rutherford-Becker class IV-V).
They were excluded if they had one or more of the following: 1. Acute or subacute lower limb ischemia; 2. Severe calcification lesions; 3. Total occlusions lesions more significant than 10 cm or total occlusion lesions with a suspicion of subintimal wire recanalization 4. untreated ipsilateral iliac artery stenosis>70%, or the distal runoff artery <1 root; 5. Previously lower extremity intervention or surgical graft artery bypass; 6. Severe renal insufficiency, creatinine level greater than 2.5 mg/dL; 7. The patient's platelet count is less than 100,000/uL, antiplatelet or anticoagulant contraindications to required medications; 8. Patients with immune system diseases or malignant tumours; 9. ongoing active infection 10. decompensated congestive heart failure or acute coronary syndrome; 11.
Unwillingness to return for future follow-up visits
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie: stents
Stents groep
|
|
Actieve vergelijker: Intervention: Atherectomy
directional atherectomy group
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
12 maanden primair doorgankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
systolische snelheidsverhouding >2,4 zoals gemeten met duplex-echografie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Salvagepercentage van ledematen over 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Limb Salvage wordt gedefinieerd als het vrij zijn van secundaire grote amputaties
|
12 maanden
|
Belangrijke bijwerkingen na 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Belangrijke bijwerkingen waren overlijden, ischemie van de wijsvinger, amputatie van de wijsvinger, klinisch aangestuurde revascularisatie van de laesie en significante embolische voorvallen, die werden gedefinieerd als het veroorzaken van eindorgaanschade.
|
12 maanden
|
Technical success
Tijdsspanne: 1 day
|
Technical success was defined as residual stenosis less than 30% by final angiography and/or a flow-limiting dissection.
|
1 day
|
freedom from clinically-driven TLR
Tijdsspanne: 12 months
|
it is defined as thefreedom from clinically-driven target lesion revascularization
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XuanwuH16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op plaque excisie systeem
-
Marshfield Clinic Research FoundationUniversity of Wisconsin, MadisonVoltooidOntsteking | Gingivitis | TandvleesziekteVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Implant SciencesBeëindigdSpinale neoplasmataVerenigde Staten
-
Aga Khan UniversityOnbekend
-
University of Campinas, BrazilVoltooidGegeneraliseerde agressieve parodontitis
-
University of Campinas, BrazilVoltooidGingivitis | MucositisBrazilië
-
Universidade Federal de Santa MariaOnbekendGingivitis | Orale gezondheidBrazilië
-
Federico II UniversityVoltooidUveal melanoom | 106 Ruthenium Plaque BrachytherapieItalië
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityWervingAtherosclerose van de slagaderRussische Federatie
-
Xuanwu Hospital, BeijingWervingOcclusie van de iliacale slagaderChina
-
Xuanwu Hospital, BeijingVoltooidIschemie | AtheroscleroseChina