Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochintensive Lipidsenkung nach akutem Koronarsyndrom bei Personen mit HIV (HILLCLIMBER)

26. September 2022 aktualisiert von: Matthew Feinstein

Hochintensive Lipidsenkung nach akutem Koronarsyndrom für Personen, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus leben (HILLCLIMBER)

HILLCLIMBER ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-II-Studie zur mitteldosierten Statintherapie (Pravastatin 40 mg täglich) im Vergleich zu einer hochdosierten Statintherapie (Rosuvastatin 20–40 mg täglich) bei HIV-infizierten Personen, die eine antiretrovirale Therapie (ART) einnehmen und an Herzkranzgefäßen leiden Herzkrankheit (KHK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HILLCLIMBER ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-II-Studie zur mitteldosierten Statintherapie im Vergleich zu einer hochdosierten Statintherapie bei HIV-infizierten Personen, die eine antiretrovirale Therapie (ART) einnehmen und an einer koronaren Herzkrankheit (KHK) leiden.

Alle Probanden haben zunächst eine zweiwöchige Einlaufphase mit 40 mg Pravastatin täglich (Woche 0 bis 2). Probanden, die in Woche 2 keine signifikante Toxizität zeigten, werden dann randomisiert einer Behandlung mit Rosuvastatin 20 mg (Gruppe mit hoher Intensitätsdosis) zugeteilt, im Vergleich zu einer fortgesetzten Behandlung mit Pravastatin 40 mg täglich (Gruppe mit mittlerer Intensität) für 12 Wochen (Woche 2 bis 14). In Woche 6 erhalten diejenigen im Rosuvastatin-Arm, die keine signifikante Toxizität aufweisen und deren LDL-c > 60 mg/dl beträgt und im Vergleich zu Woche 2 um weniger als 25 % gesunken ist, die Dosis auf 40 mg Rosuvastatin erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • HIV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze des Assays innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
  • 1) Dokumentierte koronare Herzkrankheit (KHK): nicht tödlicher Myokardinfarkt, unerkannter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris und/oder stabile Angina pectoris, wie in den Case Definitions for Acute Coronary Heart Disease in Epidemiology and Clinical Research Studies der American Heart Association (OR) definiert (2) Dokumentiertes 10-Jahres-ASCVD-Risiko von 15 % oder mehr, basierend auf dem ACC/AHA ASCVD Risk Estimator
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung oder AIDS-bedingte Komplikation innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Keine koronare Herzkrankheit (KHK) und 10-Jahres-ASCVD-Risiko <15,0 %.
  • Sie erhalten derzeit keine antiretrovirale Therapie oder nehmen eines der folgenden antiretroviralen Mittel ein: Atazanavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir.
  • Vorgeschichte einer Statinintoleranz, die zum Absetzen, zur Dosisreduktion oder zur Umstellung auf eine weniger wirksame Äquivalentdosis führte
  • Statin absolute Kontraindikation
  • Aktuelle Einnahme von Atorvastatin 20 mg täglich oder mehr oder Rosuvastatin 10 mg täglich oder mehr
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher (einschließlich Dialyse)
  • Systolische Herzinsuffizienz mit letzter dokumentierter LVEF <35 %
  • Schwanger oder stillend
  • Laborwerte, die innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn ermittelt wurden:

LDL-c <80 mg/dl ohne Statin oder LDL-c <60 mg/dl während Statin ALT > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) AST > 3 x ULN Kreatininkinase (CK) > 3 x ULN ( berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) <50 ml/min, geschätzt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung)

  • Lebenserwartung <12 Monate
  • Vorherige Organtransplantation
  • Aktive Malignität
  • Entzündliche Muskelerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe mittlerer Intensität
Pravastatin 40 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Pravastatin
40 mg täglich (Woche 2 – 14)
EXPERIMENTAL: Gruppe mit hoher Intensität
Rosuvastatin 20 - 40 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin
20 mg täglich (Woche 2–14); Wenn in Woche 6 AST, AST und CK 60 betragen und im Vergleich zu Woche 2 um weniger als 25 % gesunken sind, wird die Dosis auf 40 mg Rosuvastatin täglich erhöht
Andere Namen:
  • CRESTOR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Nüchtern-LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 14
Mittlere prozentuale Veränderung des Nüchtern-LDL-Cholesterins in Woche 2 und Woche 14
Woche 2 und Woche 14
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. Grades oder höher
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Feinstein

Ermittler

  • Studienstuhl: Donald Lloyd-Jones, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren