Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne obniżanie poziomu lipidów po ostrych zespołach wieńcowych u osób żyjących z HIV (HILLCLIMBER)

26 września 2022 zaktualizowane przez: Matthew Feinstein

Intensywne obniżanie poziomu lipidów po ostrych zespołach wieńcowych u osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HILLCLIMBER)

HILLCLIMBER to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy II porównujące leczenie statyną w umiarkowanych dawkach (prawastatyna 40 mg na dobę) w porównaniu z leczeniem statyną w dużych dawkach (rozuwastatyna 20-40 mg na dobę) u osób zakażonych wirusem HIV stosujących terapię przeciwretrowirusową (ART), którzy mają chorobę wieńcową choroba serca (CHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HILLCLIMBER jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem fazy II porównującym leczenie statynami w umiarkowanych dawkach w porównaniu z leczeniem statynami w dużych dawkach u osób zakażonych wirusem HIV stosujących terapię przeciwretrowirusową (ART) z chorobą niedokrwienną serca (CHD).

Wszyscy pacjenci będą mieli początkowy 2-tygodniowy okres wstępny z przyjmowaniem prawastatyny w dawce 40 mg dziennie (tydzień 0 do 2). Osoby nie wykazujące znaczącej toksyczności w 2. tygodniu zostaną następnie losowo przydzielone do grupy przyjmującej rozuwastatynę w dawce 20 mg (grupa o wysokiej dawce intensywnej) w porównaniu do kontynuującej leczenie prawastatyny w dawce 40 mg dziennie (grupa o umiarkowanej intensywności) przez 12 tygodni (tygodnie od 2. do 14.). W 6. tygodniu osoby z ramienia rozuwastatyny, które nie wykazują znaczącej toksyczności i których LDL-c wynosi >60 mg/dl i zmniejszyły się o mniej niż 25% w porównaniu z tygodniem 2., otrzymają wówczas dawki rozuwastatyny zwiększone do 40 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • HIV RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności testu w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • 1) Udokumentowana choroba niedokrwienna serca (CHD): zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zawał serca nierozpoznany, niestabilna dławica piersiowa i/lub stabilna dławica piersiowa, zgodnie z definicjami Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego dla ostrej choroby niedokrwiennej serca w epidemiologii i badaniach klinicznych, LUB Lub (2) Udokumentowane 10-letnie ryzyko ASCVD wynoszące 15% lub więcej na podstawie estymatora ryzyka ACC/AHA ASCVD
  • Negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba lub powikłanie związane z AIDS w ciągu 21 dni od badania przesiewowego wymagające leczenia systemowego i/lub hospitalizacji
  • Brak choroby niedokrwiennej serca (CHD) i 10-letnie ryzyko ASCVD <15,0%.
  • Obecnie nie otrzymuje terapii przeciwretrowirusowej ani nie przyjmuje żadnego z następujących leków przeciwretrowirusowych: atazanawir/rytonawir, lopinawir/rytonawir.
  • Historia nietolerancji statyn prowadząca do przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zmiany na słabszy ekwiwalent dawki
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania statyn
  • Obecne stosowanie atorwastatyny 20 mg dziennie lub więcej lub rozuwastatyny 10 mg dziennie lub więcej
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym (w tym dializa)
  • Skurczowa niewydolność serca z ostatnią udokumentowaną LVEF <35%
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania:

LDL-c <80 mg/dl bez statyn lub LDL-c <60 mg/dl podczas przyjmowania statyn ALT > 3 x górna granica normy (GGN) AspAT > 3 x GGN Kinaza kreatyniny (CK) > 3 x GGN ( obliczony klirens kreatyniny (CrCl) <50 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)

  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Przebyty przeszczep narządu
  • Aktywny nowotwór
  • Zapalna choroba mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa o umiarkowanej intensywności
prawastatyna 40 mg dziennie przez 12 tygodni
Lek: Prawastatyna
40 mg dziennie (tygodnie 2 - 14)
EKSPERYMENTALNY: Grupa o wysokiej intensywności
rozuwastatyna 20-40 mg na dobę przez 12 tygodni
Lek: Rozuwastatyna
20 mg dziennie (tygodnie 2 - 14); w 6. tygodniu, jeśli AST, AST i CK wynoszą 60 i zmniejszą się o mniej niż 25% w porównaniu z 2. tygodniem, dawka zostanie zwiększona do 40 mg rozuwastatyny na dobę
Inne nazwy:
  • KRESTOR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDL na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 14
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDL na czczo w 2. i 14. tygodniu
Tydzień 2 i Tydzień 14
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 14 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Feinstein

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Donald Lloyd-Jones, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj