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Redução lipídica de alta intensidade após síndromes coronarianas agudas para pessoas vivendo com HIV (HILLCLIMBER)

26 de setembro de 2022 atualizado por: Matthew Feinstein

Redução lipídica de alta intensidade após síndromes coronarianas agudas para pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HILLCLIMBER)

HILLCLIMBER é um estudo randomizado, controlado, aberto de fase II de terapia com estatina de dose moderada (pravastatina 40 mg por dia) versus terapia com estatina de alta dose (rosuvastatina 20-40 mg por dia) em pessoas infectadas pelo HIV em uso de terapia antirretroviral (ART) que têm problemas coronários doença cardíaca (DC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HILLCLIMBER é um estudo randomizado, controlado, aberto de fase II de terapia com estatina de dose moderada versus terapia com estatina de alta dose em pessoas infectadas pelo HIV em uso de terapia antirretroviral (ART) que têm doença cardíaca coronária (CHD).

Todos os indivíduos terão um período inicial de 2 semanas com pravastatina 40mg diariamente (Semana 0 a 2). Os indivíduos que não demonstraram toxicidade significativa na semana 2 serão randomizados para rosuvastatina 20 mg (grupo de dose de alta intensidade) versus pravastatina contínua de 40 mg diariamente (grupo de intensidade moderada) por 12 semanas (semanas 2 a 14). Na semana 6, aqueles no braço da rosuvastatina que não demonstram toxicidade significativa e cujo LDL-c é >60 mg/dl e diminuiu menos de 25% em comparação com a semana 2 terão as doses aumentadas para rosuvastatina 40 mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção por HIV-1
  • RNA do HIV abaixo do limite inferior de detecção do ensaio dentro de 12 meses após a entrada no estudo
  • 1) Doença cardíaca coronária (DCC) documentada: enfarte do miocárdio não fatal, enfarte do miocárdio não reconhecido, angina pectoris instável e/ou angina pectoris estável, conforme definido pela American Heart Association Case Definitions for Acute Coronary Heart Disease in Epidemiology and Clinical Research Studies, OU Ou (2) Risco documentado de ASCVD de 10 anos de 15% ou mais com base no ACC/AHA ASCVD Risk Estimator
  • Teste de gravidez de soro ou urina negativo
  • Homens e mulheres de 18 a 75 anos

Critério de exclusão:

  • Doença grave ou complicação relacionada à AIDS dentro de 21 dias após a triagem, exigindo tratamento sistêmico e/ou hospitalização
  • Sem doença cardíaca coronária (DCC) e risco de DCV em 10 anos <15,0%.
  • Não está atualmente recebendo terapia antirretroviral ou tomando qualquer um dos seguintes agentes antirretrovirais: atazanavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir.
  • História de intolerância a estatinas levando à descontinuação, diminuição da dose ou mudança para um equivalente de dose menos potente
  • Contra-indicação absoluta da estatina
  • Uso atual de atorvastatina 20mg ao dia ou mais ou rosuvastatina 10mg ao dia ou mais
  • Doença renal crônica estágio 4 ou superior (incluindo diálise)
  • Insuficiência cardíaca sistólica com última FEVE documentada <35%
  • Grávida ou amamentando
  • Valores laboratoriais obtidos dentro de 45 dias antes da entrada no estudo:

LDL-c <80 mg/dl sem estatina ou LDL-c <60 mg/dl com estatina ALT > 3 x Limite Superior do Normal (LSN) AST > 3 x LSN Creatinina quinase (CK) >3 x LSN ( depuração de creatinina calculada (CrCl) <50 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault)

  • Expectativa de vida <12 meses
  • Transplante de órgão anterior
  • Malignidade ativa
  • Doença muscular inflamatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intensidade moderada
pravastatina 40mg ao dia por 12 semanas
Medicamento: Pravastatina
40mg diariamente (Semanas 2 - 14)
EXPERIMENTAL: Grupo de Alta Intensidade
rosuvastatina 20 - 40 mg por dia durante 12 semanas
Medicamento: Rosuvastatina
20mg diariamente (Semanas 2 - 14); na semana 6, se AST, AST e CK 60 diminuírem menos de 25% em comparação com a semana 2, então a dose será aumentada para rosuvastatina 40 mg diariamente
Outros nomes:
  • CRIADOR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Percentual Média no Colesterol LDL em Jejum
Prazo: Semana 2 e Semana 14
Alteração percentual média no colesterol LDL em jejum na Semana 2 e na Semana 14
Semana 2 e Semana 14
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 14 semanas
Número de eventos adversos de Grau 3 ou superior
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Matthew Feinstein

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Donald Lloyd-Jones, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSC01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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