Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas intenzitású lipidcsökkentő hatás akut koszorúér-szindrómát követően HIV-fertőzötteknél (HILLCLIMBER)

2022. szeptember 26. frissítette: Matthew Feinstein

Magas intenzitású lipidcsökkentő hatás akut koszorúér-szindrómát követően az emberi immunhiány vírussal (HILLCLIMBER) élő személyeknél

A HILLCLIMBER egy randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat közepes dózisú statin terápiával (napi 40 mg pravasztatin) szemben a nagy dózisú sztatinkezeléssel (rosuvastatin 20-40 mg naponta) olyan HIV-fertőzött betegeken, akik antiretrovirális terápiát (ART) kapnak, és koszorúér-betegségben szenvednek. szívbetegség (CHD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HILLCLIMBER egy randomizált, ellenőrzött, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat, amely a mérsékelt dózisú sztatinterápiát és a nagy dózisú sztatinterápiát vizsgálja olyan HIV-fertőzötteknél, akik antiretrovirális terápiában (ART) részesülnek, és szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvednek.

Minden alanynak lesz egy kezdeti 2 hetes bejáratási időszaka napi 40 mg pravasztatinnal (0-2. hét). Azokat az alanyokat, akik nem mutattak szignifikáns toxicitást a 2. héten, ezt követően randomizálják 20 mg rosuvastatinra (nagy intenzitású dózisú csoport), szemben a folyamatos napi 40 mg pravasztatin kezeléssel (közepes intenzitású csoport) 12 héten keresztül (2-14. hét). A 6. héten a rozuvasztatin karon azok számára, akik nem mutattak szignifikáns toxicitást, és akiknél az LDL-c >60 mg/dl, és kevesebb, mint 25%-kal csökkent a 2. héthez képest, ezután 40 mg-ra emelik a rosuvastatin dózisát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés
  • A HIV RNS a vizsgálati kimutatás alsó határa alatt van a vizsgálatba lépést követő 12 hónapon belül
  • 1) Dokumentált szívkoszorúér-betegség (CHD): nem halálos szívinfarktus, fel nem ismert MI, instabil angina pectoris és/vagy stabil angina pectoris, az American Heart Association által az akut koszorúér-betegség esetmeghatározásai epidemiológiai és klinikai kutatási tanulmányokban, VAGY Or. (2) Az ACC/AHA ASCVD kockázatbecslő alapján dokumentált 10 éves ASCVD kockázat 15%-os vagy nagyobb
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt
  • 18 és 75 év közötti férfiak és nők

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegség vagy AIDS-szel kapcsolatos szövődmény a szűrést követő 21 napon belül, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel
  • Nincs szívkoszorúér-betegség (CHD), és a 10 éves ASCVD kockázata <15,0%.
  • Jelenleg nem részesül antiretrovirális kezelésben, vagy nem szedi a következő antiretrovirális szerek bármelyikét: atazanavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir.
  • A sztatin intolerancia anamnézisében, amely a kezelés abbahagyásához, dóziscsökkentéshez vagy kevésbé hatékony dózisegyenértékre való áttéréshez vezetett
  • A statin abszolút ellenjavallata
  • Napi 20 mg vagy nagyobb atorvasztatin vagy napi 10 mg vagy nagyobb rozuvasztatin jelenlegi alkalmazása
  • 4-es vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegség (beleértve a dialízist is)
  • Szisztolés szívelégtelenség, az utolsó dokumentált LVEF <35%
  • Terhes vagy szoptató
  • A vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül kapott laboratóriumi értékek:

LDL-c <80 mg/dl sztatin nélkül vagy LDL-c <60 mg/dl sztatin mellett ALT > 3x normál felső határ (ULN) AST > 3x ULN Kreatinin kináz (CK) >3x ULN ( számított kreatinin-clearance (CrCl) <50 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel becsülve)

  • Várható élettartam <12 hónap
  • Korábbi szervátültetés
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Gyulladásos izombetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Mérsékelt intenzitású csoport
pravasztatin 40 mg naponta 12 hétig
Drog: Pravasztatin
40 mg naponta (2-14. hét)
KÍSÉRLETI: Magas intenzitású csoport
napi 20-40 mg rozuvasztatin 12 héten keresztül
Drog: Rosuvastatin
20 mg naponta (2-14. hét); a 6. héten, ha az AST, AST és CK 60 kevesebb, mint 25%-kal csökkent a 2. héthez képest, akkor az adag napi 40 mg rosuvastatinra emelkedik.
Más nevek:
  • CRESTOR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi LDL-koleszterin átlagos százalékos változása
Időkeret: 2. és 14. hét
Az éhomi LDL-koleszterin átlagos százalékos változása a 2. és a 14. héten
2. és 14. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 14 hét
3. fokozatú vagy annál magasabb nemkívánatos események száma
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Matthew Feinstein

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Donald Lloyd-Jones, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSC01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel