Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv lipidsänkning efter akuta kranskärlssyndrom för personer som lever med hiv (HILLCLIMBER)

26 september 2022 uppdaterad av: Matthew Feinstein

Högintensiv lipidsänkning efter akuta kranskärlssyndrom för personer som lever med humant immunbristvirus (HILLCLIMBER)

HILLCLIMBER är en randomiserad, kontrollerad, öppen fas II-studie av måttlig dos statinbehandling (pravastatin 40 mg dagligen) kontra högdos statinbehandling (rosuvastatin 20-40 mg dagligen) hos HIV-infekterade personer som tar antiretroviral terapi (ART) som har kranskärlssjukdom. hjärtsjukdom (CHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HILLCLIMBER är en randomiserad, kontrollerad, öppen fas II-studie av måttlig dos statinterapi kontra högdos statinterapi hos HIV-infekterade personer som tar antiretroviral terapi (ART) som har kranskärlssjukdom (CHD).

Alla försökspersoner kommer att ha en inledande 2-veckors inkörningsperiod med pravastatin 40 mg dagligen (vecka 0 till 2). Försökspersoner som inte uppvisar signifikant toxicitet vid vecka 2 kommer sedan att randomiseras till rosuvastatin 20 mg (hög intensitetsdosgrupp) jämfört med fortsatt pravastatin 40 mg dagligen (grupp med måttlig intensitet) i 12 veckor (vecka 2 till 14). Vid vecka 6 kommer de i rosuvastatinarmen som inte uppvisar signifikant toxicitet och vars LDL-c är >60 mg/dl och minskade med mindre än 25 % jämfört med vecka 2 att få doser ökade till rosuvastatin 40 mg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion
  • HIV-RNA under den nedre gränsen för analysdetektion inom 12 månader från studiestart
  • 1) Dokumenterad kranskärlssjukdom (CHD): icke-dödlig hjärtinfarkt, okänd hjärtinfarkt, instabil angina pectoris och/eller stabil angina pectoris, enligt definitionen av American Heart Associations falldefinitioner för akut koronar hjärtsjukdom i epidemiologi och kliniska forskningsstudier, ELLER eller (2) Dokumenterad 10-års ASCVD-risk på 15 % eller mer baserat på ACC/AHA ASCVD Risk Estimator
  • Negativt serum- eller uringraviditetstest
  • Män och kvinnor i åldern 18 till 75 år

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig sjukdom eller AIDS-relaterad komplikation inom 21 dagar efter screening som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse
  • Ingen kranskärlssjukdom (CHD) och 10-års ASCVD-risk <15,0 %.
  • Får för närvarande inte antiretroviral behandling eller tar något av följande antiretrovirala medel: atazanavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir.
  • Historik med statinintolerans som ledde till utsättning, dosminskning eller förändring till mindre potent dosekvivalent
  • Statin absolut kontraindikation
  • Nuvarande användning av atorvastatin 20 mg dagligen eller mer eller rosuvastatin 10 mg dagligen eller mer
  • Kronisk njursjukdom stadium 4 eller högre (inklusive dialys)
  • Systolisk hjärtsvikt med senast dokumenterade LVEF <35 %
  • Gravid eller ammande
  • Laboratorievärden erhållna inom 45 dagar före studiestart:

LDL-c <80 mg/dl utan statin eller LDL-c <60 mg/dl vid statin ALAT > 3 x övre normalgräns (ULN) ASAT > 3 x ULN kreatininkinas (CK) >3 x ULN ( beräknat kreatininclearance (CrCl) <50 ml/min, uppskattat av Cockcroft-Gault-ekvationen)

  • Förväntad livslängd <12 månader
  • Tidigare organtransplantation
  • Aktiv malignitet
  • Inflammatorisk muskelsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat intensitetsgrupp
pravastatin 40 mg dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Pravastatin
40 mg dagligen (vecka 2 - 14)
EXPERIMENTELL: Högintensiv grupp
rosuvastatin 20 - 40 mg dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Rosuvastatin
20 mg dagligen (vecka 2 - 14); vid vecka 6, om ASAT, ASAT och CK 60 och minskade med mindre än 25 % jämfört med vecka 2, kommer dosen att ökas till rosuvastatin 40 mg dagligen
Andra namn:
  • CRESTOR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring i fastande LDL-kolesterol
Tidsram: Vecka 2 och vecka 14
Genomsnittlig procentuell förändring i fastande LDL-kolesterol vid vecka 2 och vecka 14
Vecka 2 och vecka 14
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 14 veckor
Antal biverkningar av grad 3 eller högre
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matthew Feinstein

Utredare

  • Studiestol: Donald Lloyd-Jones, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSC01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Pravastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera