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Abbassamento dei lipidi ad alta intensità a seguito di sindromi coronariche acute per le persone che vivono con l'HIV (HILLCLIMBER)

26 settembre 2022 aggiornato da: Matthew Feinstein

Abbassamento dei lipidi ad alta intensità a seguito di sindromi coronariche acute per le persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HILLCLIMBER)

HILLCLIMBER è uno studio di fase II randomizzato, controllato, in aperto di terapia con statine a dose moderata (pravastatina 40 mg al giorno) rispetto a terapia con statine ad alto dosaggio (rosuvastatina 20-40 mg al giorno) in persone con infezione da HIV che assumono terapia antiretrovirale (ART) con malattia coronarica malattie cardiache (CHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HILLCLIMBER è uno studio di fase II randomizzato, controllato, in aperto di terapia con statine a dose moderata rispetto a terapia con statine ad alte dosi in persone con infezione da HIV che assumono terapia antiretrovirale (ART) che hanno malattia coronarica (CHD).

Tutti i soggetti avranno un periodo di run-in iniziale di 2 settimane con pravastatina 40 mg al giorno (settimana da 0 a 2). I soggetti che non dimostreranno una tossicità significativa alla settimana 2 saranno quindi randomizzati a rosuvastatina 20 mg (gruppo di dose ad alta intensità) rispetto a continuare pravastatina 40 mg al giorno (gruppo di intensità moderata) per 12 settimane (settimane da 2 a 14). Alla settimana 6, quelli nel braccio rosuvastatina che non mostrano una tossicità significativa e il cui c-LDL è >60 mg/dl e sono diminuiti di meno del 25% rispetto alla settimana 2 avranno quindi dosi aumentate a rosuvastatina 40 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • HIV RNA al di sotto del limite inferiore di rilevamento del test entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  • 1) Malattia coronarica documentata (CHD): IM non fatale, IM non riconosciuto, angina pectoris instabile e/o angina pectoris stabile, come definito dall'American Heart Association Case Definitions for Acute Coronary Heart Disease in Epidemiology and Clinical Research Studies, OPPURE (2) Rischio ASCVD documentato a 10 anni pari o superiore al 15% in base allo stimatore del rischio ASCVD ACC/AHA
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo
  • Uomini e donne dai 18 ai 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave o complicanza correlata all'AIDS entro 21 giorni dallo screening che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale
  • Nessuna malattia coronarica (CHD) e rischio di ASCVD a 10 anni <15,0%.
  • Non sta attualmente ricevendo una terapia antiretrovirale o assumendo nessuno dei seguenti agenti antiretrovirali: atazanavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir.
  • Storia di intolleranza alle statine che ha portato all'interruzione, alla riduzione della dose o al passaggio a una dose equivalente meno potente
  • Controindicazione assoluta alle statine
  • Uso corrente di atorvastatina 20 mg al giorno o superiore o rosuvastatina 10 mg al giorno o superiore
  • Malattia renale cronica stadio 4 o superiore (compresa la dialisi)
  • Scompenso cardiaco sistolico con ultima LVEF documentata <35%
  • Incinta o allattamento
  • Valori di laboratorio ottenuti entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio:

LDL-c <80 mg/dl mentre non si assume statina o LDL-c <60 mg/dl mentre si assume statina ALT > 3 x Limite superiore della norma (ULN) AST > 3 x ULN Creatinina chinasi (CK) > 3 x ULN ( clearance della creatinina calcolata (CrCl) <50 mL/min, come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault)

  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Precedente trapianto di organi
  • Malignità attiva
  • Malattia muscolare infiammatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intensità moderata
pravastatina 40 mg al giorno per 12 settimane
Droga: Pravastatina
40 mg al giorno (settimane 2 - 14)
SPERIMENTALE: Gruppo ad alta intensità
rosuvastatina 20 - 40 mg al giorno per 12 settimane
Droga: Rosuvastatina
20 mg al giorno (settimane 2 - 14); alla settimana 6, se AST, AST e CK 60 e diminuiti di meno del 25% rispetto alla settimana 2, allora la dose sarà aumentata a rosuvastatina 40 mg al giorno
Altri nomi:
  • CRESTORE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del colesterolo LDL a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 14
Variazione percentuale media del colesterolo LDL a digiuno alla settimana 2 e alla settimana 14
Settimana 2 e Settimana 14
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 14 settimane
Numero di eventi avversi di grado 3 o superiore
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Feinstein

Investigatori

  • Cattedra di studio: Donald Lloyd-Jones, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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