Cannabis versus Oxycodon zur Schmerzlinderung
20. Februar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Cannabis mit Oxycodon
Diese Studie untersucht die Fähigkeit von Cannabis, chronische Rücken- und Nackenschmerzen zu lindern und die Empfindlichkeit gegenüber einem akuten Schmerzreiz zu verringern.
Cannabis wird sowohl mit Oxycodon als auch mit einem Placebo verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Fähigkeit von Cannabis, chronische Rücken- und Nackenschmerzen zu lindern und die Empfindlichkeit gegenüber einem akuten Schmerzreiz zu verringern. Cannabis wird sowohl mit Oxycodon als auch mit einem Placebo verglichen.
Einige Einschluss-/Ausschlusskriterien werden zu diesem Zeitpunkt absichtlich weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Sie werden nach Abschluss der Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Frühere Exposition gegenüber gerauchtem oder verdampftem Cannabis
- Alter ≥21 Jahre
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- Aktuelle Alkoholkonsumstörung
- Vergangener Cannabismissbrauch/-abhängigkeit
- Aktueller Konsum von Amphetamin/Methamphetamin, Barbituraten, Benzodiazepinen, Kokain, Phencyclidin (PCP), MDMA (Ecstasy)
- Frühere unerwünschte Reaktion auf Cannabisexposition (Paranoia, Angst usw.)
- Allergie gegen oder frühere Nebenwirkung gegen Oxycodon
- Jeder Zustand, der für die Verwendung von Opioiden kontraindiziert ist (z. paralytischer Ileus)
- Geschichte oder Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
- Aktuelle schwere Depression
- Unkontrollierter Bluthochdruck (>139/89)
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Bekannte Störung des Immunsystems
- Chronische Lungenerkrankung (z. B. Bronchitis, Asthma, COPD oder Emphysem)
- Geschichte der Anfallsleiden
- Diagnostizierte entzündliche Erkrankung (z. Rheumatoide Arthritis (RA))
- Klinisch signifikante anormale Werte bei CBC/CMP/EKG-Tests
- Kognitive Behinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einwilligung zu erteilen oder Studienverfahren zu verstehen
- Unfähigkeit, mindestens 4 Stunden lang auf Tabak zu verzichten
- Schwangere Weibchen
- Stillende Weibchen
Zusätzliche Ausschlusskriterien für WIRBELSÄULEN-PATIENTEN
- Aktueller regelmäßiger Konsum eines langwirksamen Opioids (z. OxyContin, MS Contin, andere Formulierungen mit verlängerter Freisetzung)
- Aktueller hochdosierter Konsum von Opioiden mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
- Aktueller hochdosierter Einsatz von auf die Nerven gerichteten Medikamenten
- Andere diagnostizierte chronische Schmerzsyndrome mit größerem Schweregrad als Wirbelsäulenerkrankungen (z. Knieschmerzen )
- Fibromyalgie diagnostiziert
- Neuropathie, die nicht mit einer Wirbelsäulenerkrankung verbunden ist (z. diabetische Neuropathie)
Zusätzliche Ausschlusskriterien für HEALTHY CONTROLS
- Aktuelle akute Schmerzen
- Aktueller chronischer Schmerzzustand (z. Fibromyalgie, Neuropathie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cannabis
THC in mittlerer Dosis, einmalige Verabreichung, verdampft
|
verdampftes Pflanzenmaterial
Andere Namen:
orale Placebo-Kapsel
|
|
Aktiver Komparator: Oxycodon
5-10 mg Oxycodonhydrochlorid, einmalige Verabreichung, oral
|
orale Kapsel
verdampftes Placebo-Pflanzenmaterial
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Keine aktive Studienmedikation
|
orale Placebo-Kapsel
verdampftes Placebo-Pflanzenmaterial
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS)-Score (Wirbelsäulenpatienten)
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
|
Schmerzschwelle (kPa) (gesunde Kontrollen)
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Patient Global Impression of Change Score
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
|
Bewertung der Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
|
Bewertung der psychoaktiven Wirkung
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
|
Stimmungsbewertung
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
|
Hopkins Sprachlerntest überarbeitet (HVLT)
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
|
Standardisierter Feldnüchternheitstest
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-1909
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .