Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabis versus oxycodon til smertelindring

20. februar 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse, der sammenligner den smertestillende virkning af cannabis versus oxycodon

Denne undersøgelse undersøger cannabiss evne til at reducere kroniske ryg- og nakkesmerter og reducere følsomheden over for en akut smertefuld stimulus. Cannabis vil blive sammenlignet med både oxycodon og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger cannabiss evne til at reducere kroniske ryg- og nakkesmerter og reducere følsomheden over for en akut smertefuld stimulus. Cannabis vil blive sammenlignet med både oxycodon og placebo.

Nogle inklusions-/udelukkelseskriterier er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet. De vil blive inkluderet, når forsøget er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Overordnede inklusionskriterier:

  • Tidligere eksponering for røget eller fordampet cannabis
  • Alder ≥21 år

Overordnede ekskluderingskriterier:

  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
  • Nuværende alkoholmisbrugsforstyrrelse
  • Tidligere hashmisbrug/afhængighed
  • Nuværende brug af amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, phencyclidin (PCP), MDMA (ecstasy)
  • Tidligere uønskede reaktioner på cannabiseksponering (paranoia, angst osv.)
  • Allergi over for eller tidligere bivirkning over for oxycodon
  • Enhver tilstand, der er kontraindikativ for opioidbrug (f. paralytisk ileus)
  • Anamnese eller diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse
  • Aktuel svær depression
  • Ukontrolleret hypertension (>139/89)
  • Kendt hjerte-kar-sygdom
  • Kendt immunsystemlidelse
  • Kronisk lungesygdom (fx bronkitis, astma, KOL eller emfysem)
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Diagnosticeret inflammatorisk sygdom (f. Reumatoid arthritis (RA))
  • Klinisk signifikante abnorme værdier på CBC/CMP/EKG tests
  • Kognitiv funktionsnedsættelse, der forstyrrer evnen til at give samtykke eller forstå undersøgelsesprocedurer
  • Manglende evne til at afstå fra at bruge tobak i mindst 4 timer
  • Drægtige hunner
  • Diegivende hunner

Yderligere udelukkelseskriterier for RYGGSPATIENTER

  • Nuværende regelmæssig brug af et langtidsvirkende opioid (f. OxyContin, MS Contin, andre formler med udvidet frigivelse)
  • Nuværende højdosisbrug af opioid med øjeblikkelig frigivelse
  • Nuværende højdosisbrug af nerve-målrettet medicin
  • Andre diagnosticerede kroniske smertesyndromer af større sværhedsgrad end rygsøjlens tilstand (f. smerter i knæet)
  • Diagnosticeret fibromyalgi
  • Neuropati, der ikke er forbundet med rygsøjlens tilstand (f. diabetisk neuropati)

Yderligere udelukkelseskriterier for SUNDE KONTROL

  • Aktuelle akutte smerter
  • Aktuel kronisk smertetilstand (f. fibromyalgi, neuropati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabis
Mellemdosis THC, enkelt administration, fordampet
Medicin: Cannabis
fordampet plantemateriale
Andre navne:
  • marihuana
Medicin: Placebo for Oxycodon
oral placebo kapsel
Aktiv komparator: Oxycodon
5-10 mg oxycodonhydrochlorid, enkelt administration, oral
Medicin: Oxycodon
oral kapsel
Medicin: Placebo for cannabis
fordampet placebo plantemateriale
Placebo komparator: Placebo
Intet aktivt studielægemiddel
Medicin: Placebo for Oxycodon
oral placebo kapsel
Medicin: Placebo for cannabis
fordampet placebo plantemateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pain Numeric Rating Scale (NRS) score (rygpatienter)
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Smertetærskel (kPa) (sund kontrol)
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient Global Impression of Change-score
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Vurdering af lægemiddeleffekt
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Vurdering af psykoaktiv effekt
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Stemningsvurdering
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT)
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Standardiseret feltædruelighedstest
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Anslået)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-1909

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner