Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabis versus oksykodon for smertelindring

20. februar 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie som sammenligner den smertestillende effekten av cannabis versus oksykodon

Denne studien undersøker cannabiss evne til å redusere kroniske rygg- og nakkesmerter og redusere følsomheten for en akutt smertefull stimulans. Cannabis vil bli sammenlignet med både oksykodon og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker cannabiss evne til å redusere kroniske rygg- og nakkesmerter og redusere følsomheten for en akutt smertefull stimulans. Cannabis vil bli sammenlignet med både oksykodon og placebo.

Noen inkluderings-/ekskluderingskriterier er med vilje utelatt på dette tidspunktet for å bevare vitenskapelig integritet. De vil bli inkludert etter at prøveperioden er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for røkt eller fordampet cannabis
  • Alder ≥21 år

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
  • Nåværende alkoholbruksforstyrrelse
  • Tidligere cannabismisbruk/avhengighet
  • Nåværende bruk av amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, fencyklidin (PCP), MDMA (ecstasy)
  • Tidligere uønskede reaksjoner på cannabiseksponering (paranoia, angst, etc.)
  • Allergi mot eller tidligere bivirkning mot oksykodon
  • Enhver tilstand som er kontraindikativ for opioidbruk (f.eks. paralytisk ileus)
  • Historie eller diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse
  • Nåværende alvorlig depresjon
  • Ukontrollert hypertensjon (>139/89)
  • Kjent hjerte- og karsykdom
  • Kjent immunsystemlidelse
  • Kronisk lungesykdom (f.eks. bronkitt, astma, KOLS eller emfysem)
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Diagnostisert inflammatorisk sykdom (f.eks. Revmatoid artritt (RA))
  • Klinisk signifikante unormale verdier på CBC/CMP/EKG-tester
  • Kognitiv funksjonshemming som forstyrrer evnen til å gi samtykke eller forstå studieprosedyrer
  • Manglende evne til å avstå fra å bruke tobakk i minst 4 timer
  • Gravide kvinner
  • Ammende hunner

Ytterligere eksklusjonskriterier for RYGGPASIENTER

  • Nåværende regelmessig bruk av et langtidsvirkende opioid (f. OxyContin, MS Contin, andre formler med utvidet utgivelse)
  • Nåværende høydosebruk av opioid med umiddelbar frigjøring
  • Nåværende høydosebruk av nervemålrettet medisin
  • Andre diagnostiserte kroniske smertesyndromer av større alvorlighetsgrad enn ryggradstilstand (f. knesmerte )
  • Diagnostisert fibromyalgi
  • Nevropati som ikke er assosiert med ryggradstilstand (f.eks. diabetisk nevropati)

Ytterligere eksklusjonskriterier for SUNNE KONTROLLER

  • Aktuelle akutte smerter
  • Nåværende kronisk smertetilstand (f. fibromyalgi, nevropati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabis
Middels dose THC, enkelt administrering, fordampet
Legemiddel: Cannabis
fordampet plantemateriale
Andre navn:
  • marihuana
Legemiddel: Placebo for oksykodon
oral placebo kapsel
Aktiv komparator: Oksykodon
5-10 mg oksykodonhydroklorid, enkel administrering, oral
Legemiddel: Oksykodon
oral kapsel
Legemiddel: Placebo for cannabis
fordampet placebo plantemateriale
Placebo komparator: Placebo
Ingen aktiv studiemedisin
Legemiddel: Placebo for oksykodon
oral placebo kapsel
Legemiddel: Placebo for cannabis
fordampet placebo plantemateriale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pain Numeric Rating Scale (NRS) score (ryggradspasienter)
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Smerteterskel (kPa) (sunne kontroller)
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endringsscore
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Medikamenteffektvurdering
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Vurdering av psykoaktiv effekt
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Stemningsvurdering
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Hopkins verbal læringstest revidert (HVLT)
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Standardisert feltedruelighetstest
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-1909

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Cannabis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere