Konopie indyjskie kontra oksykodon w celu złagodzenia bólu
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe porównujące skuteczność przeciwbólową marihuany z oksykodonem
To badanie bada zdolność konopi do zmniejszania przewlekłego bólu pleców i szyi oraz zmniejszania wrażliwości na ostry bodziec bólowy.
Konopie zostaną porównane zarówno z oksykodonem, jak i placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie bada zdolność konopi do zmniejszania przewlekłego bólu pleców i szyi oraz zmniejszania wrażliwości na ostry bodziec bólowy. Konopie zostaną porównane zarówno z oksykodonem, jak i placebo.
Obecnie celowo pomija się niektóre kryteria włączenia/wyłączenia, aby zachować rzetelność naukową. Zostaną one uwzględnione po zakończeniu okresu próbnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na palenie lub waporyzację konopi indyjskich
- Wiek ≥21 lat
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
- Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu
- Przeszłe nadużywanie/uzależnienie od konopi indyjskich
- Bieżące zażywanie amfetaminy/metamfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kokainy, fencyklidyny (PCP), MDMA (ecstasy)
- Wcześniejsza niepożądana reakcja na ekspozycję na konopie indyjskie (paranoja, niepokój itp.)
- Alergia na lub wcześniejsza reakcja niepożądana na oksykodon
- Każdy stan przeciwwskazany do używania opioidów (np. porażenna niedrożność jelit)
- Historia lub diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Obecna ciężka depresja
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>139/89)
- Znana choroba układu krążenia
- Znane zaburzenie układu odpornościowego
- Przewlekła choroba płuc (np. zapalenie oskrzeli, astma, POChP lub rozedma płuc)
- Historia zaburzeń napadowych
- Rozpoznana choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów (RZS))
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości w testach CBC/CMP/EKG
- Niepełnosprawność poznawcza, która przeszkadza w wyrażeniu zgody lub zrozumieniu procedur badania
- Niemożność powstrzymania się od używania tytoniu przez co najmniej 4 godziny
- Kobiety w ciąży
- Samice w okresie laktacji
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla PACJENTÓW Z KRĘGOSŁUPEM
- Obecne regularne stosowanie długo działającego opioidu (np. OxyContin, MS Contin, inne formuły o przedłużonym uwalnianiu)
- Obecne stosowanie dużych dawek opioidu o natychmiastowym uwalnianiu
- Obecne stosowanie dużych dawek leków działających na nerwy
- Inne rozpoznane przewlekłe zespoły bólowe o większym nasileniu niż stan kręgosłupa (np. ból kolana )
- Zdiagnozowana fibromialgia
- Neuropatia niezwiązana ze stanem kręgosłupa (np. neuropatia cukrzycowa)
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla ZDROWYCH KONTROLI
- Obecny ostry ból
- Obecny przewlekły stan bólowy (np. fibromialgia, neuropatia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konopie indyjskie
Średnia dawka THC, jednorazowe podanie, waporyzacja
|
odparowany materiał roślinny
Inne nazwy:
doustna kapsułka placebo
|
|
Aktywny komparator: Oksykodon
5-10 mg chlorowodorku oksykodonu, jednorazowe podanie, doustnie
|
kapsułka doustna
odparowany materiał roślinny placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo
Brak aktywnego badanego leku
|
doustna kapsułka placebo
odparowany materiał roślinny placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik w numerycznej skali oceny bólu (NRS) (pacjenci z kręgosłupem)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Próg bólu (kPa) (zdrowe grupy kontrolne)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik globalnego wrażenia zmiany pacjenta
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Ocena efektu leku
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Ocena efektu psychoaktywnego
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Ocena nastroju
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Standaryzowany terenowy test trzeźwości
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-1909
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .