- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02908126
Compare Efficacy of Oxytocin Administrations on Postpartum Uterine Contractility
20. November 2019 aktualisiert von: Oxytone Bioscience BV
This is a Phase I open-label, parallel-group clinical study in healthy term pregnant females undergoing a caesarean section.
Two administrations of oxytocin will be tested, after which uterine contractility will be assessed.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Karolinska Institute, Danderyd hospital,Dept of Obstetrics and Gynecology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy, term pregnant female with a gestational age of 37-42 weeks (singleton)
- Undergoing a planned primary and uncomplicated caesarean section (CS) for their first born under regional anaesthesia
- Aged between 18 and 40 years (both inclusive)
- Ability to communicate well with the Investigator and to comply with the requirements of the entire study
- Willing to give informed consent in writing.
Exclusion Criteria:
- Being obese with BMI ≥35 before pregnancy
- History of, or existing thromboembolic, cardiovascular or cerebrovascular disorder
- History of cervical cancer
- History of severe infection of the uterus
- Previous surgery of the cervix or uterus or any other (previous) condition that could interfere with the measurement of uterine contractility
- Any clinically significant abnormality following review of medical history, laboratory result and physical examination at screening as judged by the Investigator
- Conditions or disorders that might affect the absorption, distribution, metabolism or excretion of any of the study medication
- Contraindications for oxytocin use
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the investigational product (test product or comparator drug)
- Present use or use within 30 days before the start of the study medication of one or more of the following medications: antihypertensive drugs, anti-coagulant therapy, medication that could affect myometrial contractility, sex steroids, prostaglandins and its analogues, inhalation anaesthetics, vasoconstrictors/sympathomimetics and caudal anaesthetics, vasopressin-like drugs
- Administration of any other investigational drug within 3 months before first dosing
- Tobacco use (smoking or snuffing), currently or within the last 6 months before screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oxytocin intravenous
single dose of intravenous (IV) oxytocin
|
Oxytocin drug
|
|
Experimental: Oxytocin tablet
single dose of oxytocin tablet
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Oxytocin drug
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Uterine contractility: area under the curve (AUC)
Zeitfenster: 3 hours
|
3 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OXB-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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