- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02908126
Compare Efficacy of Oxytocin Administrations on Postpartum Uterine Contractility
20 november 2019 bijgewerkt door: Oxytone Bioscience BV
This is a Phase I open-label, parallel-group clinical study in healthy term pregnant females undergoing a caesarean section.
Two administrations of oxytocin will be tested, after which uterine contractility will be assessed.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institute, Danderyd hospital,Dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy, term pregnant female with a gestational age of 37-42 weeks (singleton)
- Undergoing a planned primary and uncomplicated caesarean section (CS) for their first born under regional anaesthesia
- Aged between 18 and 40 years (both inclusive)
- Ability to communicate well with the Investigator and to comply with the requirements of the entire study
- Willing to give informed consent in writing.
Exclusion Criteria:
- Being obese with BMI ≥35 before pregnancy
- History of, or existing thromboembolic, cardiovascular or cerebrovascular disorder
- History of cervical cancer
- History of severe infection of the uterus
- Previous surgery of the cervix or uterus or any other (previous) condition that could interfere with the measurement of uterine contractility
- Any clinically significant abnormality following review of medical history, laboratory result and physical examination at screening as judged by the Investigator
- Conditions or disorders that might affect the absorption, distribution, metabolism or excretion of any of the study medication
- Contraindications for oxytocin use
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the investigational product (test product or comparator drug)
- Present use or use within 30 days before the start of the study medication of one or more of the following medications: antihypertensive drugs, anti-coagulant therapy, medication that could affect myometrial contractility, sex steroids, prostaglandins and its analogues, inhalation anaesthetics, vasoconstrictors/sympathomimetics and caudal anaesthetics, vasopressin-like drugs
- Administration of any other investigational drug within 3 months before first dosing
- Tobacco use (smoking or snuffing), currently or within the last 6 months before screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oxytocin intravenous
single dose of intravenous (IV) oxytocin
|
Oxytocin drug
|
Experimenteel: Oxytocin tablet
single dose of oxytocin tablet
|
Oxytocin drug
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Uterine contractility: area under the curve (AUC)
Tijdsspanne: 3 hours
|
3 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OXB-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postpartum bloeding
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidBorstvoeding | Post PartumThailand
-
University of AlcalaVoltooid
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteWervingAnticonceptie | Post Partum | ImmigrantZweden
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkOnbekend
-
University of PennsylvaniaVoltooidPost PartumVerenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidDiastase Recti | Houdingsstabiliteit | Post-partumKalkoen
-
University Hospital, AngersOnbekendPost Partum | LeveringFrankrijk
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityActief, niet wervendMusculoskeletale pijn | Musculoskeletale aandoeningen | Post PartumIsraël
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidHPV | Humaan papillomavirus | Post PartumVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthVoltooidPost-partum bloeding (PPH)Verenigde Staten